Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zentel (Eskazole), 400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Zentel ed Eskazole sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a che cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antiparassitaria (antielmintica).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro l’assorbimento degli zuccheri (glucosio), privandoli così dell’energia necessaria e causandone la morte. Ha inoltre un’azione anche sulle uova dei parassiti.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come:

• infezione da ossiuri (ossauroiasi);
• infezione da ancorella duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da ancorella americana (necatoriasi);
• infezione da strongiloidi (strongiloidiasi);
• infezione da ascaride lumbricoide (ascariosi);
• infezione da tricoceli (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere punto 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zentel

Quando non usare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all'albendazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere "Gravidanza e allattamento").
• È necessario informare il medico curante se uno dei suddetti casi riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere "Gravidanza e allattamento"),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è anziano.
• È necessario informare il medico curante se uno dei suddetti casi riguarda il paziente.

Se durante l'assunzione del medicinale Zentel si manifestassero almeno due dei seguenti sintomi:

• mal di testa (che potrebbe essere intenso),
• convulsioni,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista,
• è necessario consultare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente una rara ma grave infezione cerebrale causata dalle tenie: la cosiddetta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa infezione e l'assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Interazioni tra Zentel e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (usato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (usato nel trattamento di infiammazioni e allergie);
• ritonavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia);
• carbamazepina (usata nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (usato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico).
• Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Assunzione di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l'uso del medicinale Zentel è controindicato. Il medicinale Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda l'assunzione del medicinale Zentel entro i primi 7 giorni dell'inizio delle mestruazioni o dopo aver ottenuto un test di gravidanza negativo. Questo per evitare l'assunzione del medicinale Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i possibili benefici non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si verificano vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Zentel contiene alcol benzilico, lattosio, giallo arancio in forma di lacca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), maltodestrina e sodio
Alcol benzilico
Il medicinale Zentel contiene alcol benzilico (componente della composizione aromatico-gustativa alla vaniglia).
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'uso di alcol benzilico nei neonati e nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (cosiddetto "sindrome del gasping").
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'assunzione del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Lattosio
Il medicinale Zentel contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Giallo arancio in forma di lacca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110)
Il medicinale Zentel contiene giallo arancio in forma di lacca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Maltodestrina (contiene glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima dell'assunzione del medicinale.
Sodio
Il medicinale Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaride o tricocefalo
Una compressa da 400 mg, assunta una sola volta.
Infezione da tenia o da verme del maiale
Una compressa da 400 mg una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non è stato guarito, il medico può decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. In caso di difficoltà a deglutire le compresse intere, è possibile sbricciolarle, spezzarle con i denti o masticarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
Nei bambini e nei pazienti con difficoltà a deglutire le compresse, è possibile utilizzare il medicinale in una forma diversa (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo un lavaggio intestinale.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive né raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza il parere del medico.

• In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, vertigini
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono presentarsi con vesciche e somigliare a piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da un'area più chiara con un anello scuro all'esterno)
• sindrome di Stevens-Johnson - eruzione cutanea grave, estesa, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Se il paziente manifesta i sintomi sopra indicati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono presentarsi durante il trattamento con Zentel
Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottoparagrafo: Se durante il trattamento con Zentel si manifestassero almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva del medicinale è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone K 29/30, laurilsolfato sodico, giallo arancio sotto forma di lacca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), saccarina sodica, stearato di magnesio, composizione aromatizzante vanigliata (contenente, tra l'altro, maltodestrina, alcool benzilico, alcool anisico e balsamo del Perù), composizione aromatizzante alla passiflora, composizione aromatizzante arancione.

Aspetto del medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio chiaro, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con un solco di divisione su un lato e l'incisione „ALB 400” sull'altro. Hanno un caratteristico odore fruttato.
La confezione in cartone contiene un blister con 1 compressa masticabile.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Repubblica Ceca
Riconfezionato in:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Fabbrica Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. Konstanty
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9938/2017/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 235/20

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti si verifica attraverso l'ingestione di acqua o cibo contenente uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non provocare alcun sintomo, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere contagiata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di verme. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e stanchezza. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che coinvolgono altre parti del corpo, ad esempio fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni vermi possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, al fine di prevenire l'evoluzione della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.
È necessario proteggersi dall'infezione da vermi.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e l'autoreinfezione durante l'assunzione del medicinale Zentel.

• È necessario lavare le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatto con animali e prima di ogni pasto.
• È necessario assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a una temperatura sufficientemente elevata e che frutta e verdura siano state lavate in acqua pulita prima di essere consumate.