Zentel

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zentel (Eskazole), 400 mg, comprimidos masticables
Albendazolum
Zentel y Eskazole son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información adicional sobre las enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, un principio activo con acción antihelmíntica (antiparasitaria).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por áscaris duodenal (ancilostomiasis);
• infección por necátor americano (necatoriasis);
• infección por Strongyloides stercoralis (strongiloidiasis);
• infección por lombriz intestinal (Ascaris lumbricoides) (ascariasis);
• infección por tricocéfalo humano (Trichuris trichiura) (tricuriasis);
• infección por tenia (teniasis).

Para obtener información adicional sobre las enfermedades parasitarias, consulte el apartado 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentel

• Si el paciente ha presentado una reacción alérgica al albendazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase «Embarazo y lactancia»).
• Debe informarse al médico si alguno de estos casos afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe hablar con su médico:

• si la paciente está amamantando (véase Embarazo y lactancia),
• si el paciente padece alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado,
• si el paciente es de edad avanzada.
• Debe informarse al médico si alguno de estos casos afecta al paciente.

Si durante el tratamiento con el medicamento Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza (que puede ser intenso),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales,
• debe acudirse inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del cerebro provocada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente podría no saber que padece esta infección, y la administración de Zentel podría revelarla.

Zentel y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de procesos inflamatorios y alergias);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como anticonvulsivo, sedante e hipnótico).
• Si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar al médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe tomar el medicamento Zentel. Zentel puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras haber obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo, con el fin de evitar su uso durante las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres que estén amamantando no deben tomar Zentel, salvo que los beneficios potenciales superen los riesgos asociados al tratamiento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Zentel contiene alcohol bencílico, lactosa, amarillo naranja en forma de laca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), maltodextrina y sodio
Alcohol bencílico
Zentel contiene alcohol bencílico (componente del aroma y sabor de vainilla). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico en niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado síndrome de "gasping").
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Lactosa
Zentel contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Amarillo naranja en forma de laca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110)
Zentel contiene amarillo naranja en forma de laca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Maltodextrina (contiene glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «prácticamente libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

El medicamento Zentel debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.

• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si es necesario tomar más de una dosis, debe tomarse diariamente a la misma hora.
Posología
Infección por oxiuros, tenia, ascárides o tricocéfalos
Un comprimido de 400 mg, tomado una sola vez.
Infección por tenia o equinococo intestinal
Un comprimido de 400 mg una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurridas tres semanas.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Vía de administración
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o sin ellos.
Los comprimidos de Zentel pueden tragarse enteros, acompañados con agua. Si se tienen dificultades para tragar los comprimidos enteros, pueden triturarse, masticarse o masticarlos, tomando una pequeña cantidad de agua.
En niños y pacientes con dificultades para tragar comprimidos, existe la posibilidad de utilizar el medicamento en otra forma farmacéutica (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario administrar el medicamento en ayunas ni tras una limpieza del tracto gastrointestinal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zentel
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse al médico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.
Omisión de la administración del medicamento Zentel
No deben tomarse comprimidos adicionales ni dosis dobles para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Zentel
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Zentel sin indicación médica.

• Si persisten dudas adicionales sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto similar a una diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más pálida con un anillo oscuro alrededor)
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave y extensa, con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado "Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas").
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zentel

Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, povidona K 29/30, laurilsulfato sódico, colorante amarillo naranja en forma de laca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), sacarina sódica, estearato de magnesio, composición aromatizante y saborizante de vainilla (que contiene, entre otros, maltodextrina, alcohol bencílico, alcohol anísico y bálsamo del Perú), composición aromatizante y saborizante de pasiflora, composición aromatizante y saborizante de naranja.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
Los comprimidos de Zentel son de color naranja pálido, de forma alargada, redondeados y biconvexos, con una línea divisoria en un lado y el marcado en relieve "ALB 400" en el otro lado. Tienen un olor frutal característico.
El envase de cartón contiene un blíster con 1 comprimido masticable.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, República Checa
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Fábrica de Euceryne Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. Konstanty
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9938/2017/01
Número de autorización para la importación paralela: 235/20

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos se produce al ingerir agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en el intestino. Dado que en las primeras etapas la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada podría no ser consciente de estarlo.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, como algunos parásitos pueden diseminarse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento lo antes posible para evitar el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en riesgo la vida.
Es fundamental protegerse contra las infecciones por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas preventivas para evitar nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.

• Lávese las manos con agua y jabón después de usar el baño, después de tener contacto con animales y antes de cada comida.
• Asegúrese de que la carne destinada al consumo se cocine a una temperatura suficientemente alta y que las frutas y verduras se laven con agua limpia antes de consumirlas.