Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
ZENTEL, 400 mg
compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici. → Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zentel
3. Come usare Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. CHE COS’È ZENTEL E A COSA SERVE

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antiparassitaria (antelmintica).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro l’assorbimento di zuccheri (glucosio), privandoli così dell’energia necessaria e causandone la morte. Ha inoltre effetto anche sulle uova dei parassiti.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come:

• infezione da ossiuri (ossauroiasi);
• infezione da ancylostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americano (necatoriasi);
• infezione da strongiloidi (strongiloidiasi);
• infezione da ascaride lumbricoidi (ascaridiasi);
• infezione da tricocefalo (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi). Per ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere il punto 7 del foglio illustrativo.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE ZENTEL

Quando non assumere Zentel

• Se il paziente è allergico all'albendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere Gravidanza e allattamento). → Informare il medico curante se ricorrono le suddette condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è di età avanzata.

→ Informare il medico curante se ricorrono le suddette condizioni.
Se durante il trattamento con Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• mal di testa (che possono essere intensi),
• crisi convulsive,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista, → è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può verificarsi contemporaneamente una rara ma grave infezione del cervello causata dalle tenie: detta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa infezione e l’assunzione di Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (usato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (usato nel trattamento di stati infiammatori e allergici);
• ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia);
• carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (usato come anticonvulsivante, sedativo e ipnotico). → Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Assunzione di Zentel con cibi e bevande
Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento
→ Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l’assunzione di Zentel è controindicata. Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere Zentel entro i primi 7 giorni dall’inizio dell’ultima mestruazione o dopo aver ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza. Questo per evitare l’assunzione di Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non dovrebbero assumere Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zentel può causare capogiri. Se si manifestano capogiri, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zentel contiene:
Alcol benzilico
Zentel contiene 0,98 mg di alcol benzilico (componente della composizione aromatico-gustativa alla vaniglia) in ogni compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’assunzione di alcol benzilico nei neonati e nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta “sindrome da respiro intermittente” – gasping syndrome).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).
Lattosio
Zentel contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Colorante azoico giallo
Zentel contiene un colorante azoico giallo, che può causare reazioni allergiche.
Sodio
Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE ZENTEL

Il medicinale Zentel deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
→ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Posologia
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaridi o pediculosi
Una compressa da 400 mg, assunta una sola volta.
Infezione da tenia o da enterobio
Una compressa da 400 mg una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non dovesse essere guarito, il medico potrà decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
Qualora si avvertisse che l'effetto del medicinale Zentel è troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. In caso di difficoltà a deglutire le compresse intere, è possibile frantumarle, sbricchiolarle o masticarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
Nei bambini e nei pazienti con difficoltà a deglutire le compresse, è possibile utilizzare il medicinale in una forma farmaceutica alternativa (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo una purga intestinale.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive o raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza consultare il medico.
→ Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, capogiri
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito). Rari effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono presentarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da un'area più chiara con un anello scuro all'esterno),
• sindrome di Stevens-Johnson - grave eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali. → Se il paziente manifesta i sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante l'assunzione di Zentel
Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottopunto Se durante l'assunzione di Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ZENTEL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva del medicinale è l'albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, colorante azoico FD&C giallo n. 6 laccato all'alluminio 20-24% FDA, saccarina sodica, stearato di magnesio, composizione aromatizzante vanigliata (contenente alcol benzilico e propilene glicole), composizione aromatizzante alla passiflora, composizione aromatizzante all'arancia.

Aspetto del medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio pallido, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l'incisione „ALB 400” sull'altro lato. Hanno un caratteristico odore di frutta.
L’astuccio di cartone contiene una blister in PVC/PVDC/Alluminio con 1 compressa.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20110176
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 260/15

7. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE SULLE MALATTIE PARASSITARIE

L'infezione da parassiti si verifica a seguito dell'ingestione di acqua o cibo contenente uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia potrebbe non manifestare sintomi, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata contagiata. I sintomi dipendono dal tipo di parassita. Possono comparire dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e affaticamento. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che interessano altre parti del corpo, come fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, al fine di prevenire l'evoluzione della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono mettere a rischio la vita.
È NECESSARIO PROTEGGERSI DALL'INFEZIONE DA PARASSITI.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e la reinfezione personale durante l'assunzione del medicinale Zentel.

• È necessario lavare le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatti con animali e prima di ogni pasto.
• È necessario accertarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a temperature sufficientemente elevate e che frutta e verdura siano state lavate in acqua pulita prima del consumo.