Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zelsiglat, 100 mg, capsule rigide
Zelsiglat, 200 mg, capsule rigide
Celecoxibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zelsiglat e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zelsiglat
Come prendere Zelsiglat
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zelsiglat
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zelsiglat e a che cosa serve

Zelsiglat appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e più precisamente alla sottoclasse dei farmaci noti come inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).
L'organismo umano produce prostaglandine, sostanze che possono causare dolore e infiammazione. In malattie come l'artrite reumatoide e l'artrosi, la produzione di prostaglandine aumenta. Zelsiglat agisce inibendo la produzione di prostaglandine, riducendo così dolore e infiammazione.
Zelsiglat è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi oggettivi e soggettivi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.
L'effetto del medicinale dovrebbe essere avvertito entro poche ore dalla prima dose, ma l'effetto completo potrebbe richiedere alcuni giorni per manifestarsi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Zelsiglat

Il medicinale Zelsiglat è stato prescritto dal medico. Le seguenti informazioni consentiranno di ottenere i migliori risultati dall’uso di Zelsiglat. In caso di ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando non usare il medicinale Zelsiglat:
Informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, che costituiscono controindicazioni all’uso di Zelsiglat.

se il paziente è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha avuto una reazione di ipersensibilità ai farmaci appartenenti al gruppo dei cosiddetti sulfamidici (ad esempio alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
se il paziente presenta una forma attiva di ulcera gastrica o intestinale, o emorragia gastrica o intestinale;
se in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori e antidolorifici (FANS) il paziente ha manifestato asma, polipi nasali, rinite o reazioni allergiche come orticaria pruriginosa, edema del volto, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili;
se la paziente è in stato di gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta durante il trattamento, discutere con il medico le modalità di contraccezione;
se la paziente allatta al seno;
se il paziente presenta una grave malattia epatica;
se il paziente presenta una grave malattia renale;
se il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale, come colite ulcerosa o malattia di Crohn;
se il paziente presenta insufficienza cardiaca, malattia coronarica o malattia dei vasi cerebrali, ad esempio pazienti ai quali è stato diagnosticato infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello, cosiddetto mini-ictus), angina pectoris o ostruzione dei vasi sanguigni del cuore o del cervello;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica), o se il paziente ha subito un intervento chirurgico alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Zelsiglat, discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha avuto in passato ulcera gastrica o intestinale o emorragie gastrointestinali (non usare Zelsiglat nei pazienti con forma attiva di ulcera gastrica o intestinale o emorragia gastrica o intestinale);
se il paziente assume acido acetilsalicilico (aspirina), anche a basse dosi per la protezione cardiaca;
se il paziente assume farmaci antiaggreganti piastrinici;
se il paziente assume farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina/farmaci anticoagulanti derivati dalla warfarina o anticoagulanti di nuova generazione, ad esempio apixaban);
se il paziente assume farmaci chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisone);
se il paziente intende assumere contemporaneamente a Zelsiglat altri FANS, come ibuprofene o diclofenac (escluso l’acido acetilsalicilico). È consigliabile evitare l’assunzione concomitante di questi farmaci;
se il paziente fuma, soffre di diabete, ha pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
se il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali; il medico potrebbe raccomandare controlli regolari;
se il paziente presenta ritenzione idrica (ad esempio gonfiore alle caviglie o ai piedi);
se il paziente è disidratato a causa di malattia, diarrea o assunzione di diuretici (utilizzati nel trattamento dell’eccesso di liquidi nell’organismo);
se il paziente ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a qualsiasi farmaco;
se il paziente ha un’infezione o sospetta di averla, poiché Zelsiglat può mascherare la febbre o altri sintomi di infezione o infiammazione;
se il paziente ha più di 65 anni; il medico potrebbe raccomandare controlli regolari.

Se il paziente consuma alcol o assume FANS, ciò può aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali.
Come altri FANS (ad esempio ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può causare un aumento della pressione arteriosa; pertanto il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione.
Durante l’uso di celecoxib sono stati segnalati casi di gravi malattie epatiche, inclusa epatite grave, danni epatici, insufficienza epatica (talvolta concluse con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico).
Nei casi in cui era noto il periodo precedente l’insorgenza della malattia, la maggior parte degli eventi epatici gravi si è verificata entro un mese dall’inizio del trattamento.
Zelsiglat può causare difficoltà a rimanere incinta. La paziente deve informare il medico se intende rimanere incinta o ha problemi a rimanere incinta (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
Interazioni di Zelsiglat con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere:

destrometorfano (usato per il trattamento della tosse);
inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici (usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca);
fluconazolo e rifampicina (usati per trattare infezioni fungine e batteriche);
warfarina o altri derivati della warfarina (farmaci fluidificanti del sangue usati per inibire la coagulazione), inclusi i farmaci di nuova generazione come apixaban;
litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione);
altri farmaci usati per trattare depressione, disturbi del sonno, ipertensione o aritmie cardiache;
neurolettici (usati per trattare alcune malattie psichiatriche);
metotrexato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e leucemia);
carbamazepina (usata per trattare l’epilessia/crisi convulsive e alcuni tipi di dolore o depressione);
barbiturici (usati per trattare l’epilessia/crisi convulsive e alcuni disturbi del sonno);
ciclosporina e tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Zelsiglat può essere assunto insieme a basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina), pari a 75 mg o dosi giornaliere inferiori. È necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione concomitante dei due farmaci.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Zelsiglat durante la gravidanza né in donne che potrebbero rimanere incinte (ad esempio donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace) durante il trattamento. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zelsiglat, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Zelsiglat e contattare il medico per stabilire un’alternativa terapeutica.
Allattamento
Non assumere Zelsiglat durante l’allattamento al seno.
Fertilità
I FANS, incluso Zelsiglat, possono rendere più difficile il concepimento. La paziente deve informare il medico se intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve osservare l’eventuale effetto di Zelsiglat sul proprio organismo. Se dopo l’assunzione di Zelsiglat il paziente dovesse manifestare vertigini o sonnolenza, non deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Zelsiglat contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Zelsiglat contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zelsiglat

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Zelsiglat sia
troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente su quale dose assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati legati a problemi cardiaci
può aumentare con la dose e con la durata del trattamento, è importante utilizzare Zelsiglat alla dose più bassa efficace
che garantisca il controllo del dolore e per il tempo strettamente necessario al controllo dei sintomi.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Zelsiglat deve essere assunto per via orale. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata,
indipendentemente dai pasti. Si raccomanda tuttavia di assumere il medicinale Zelsiglat alla stessa ora ogni giorno.

In caso di difficoltà a deglutire le capsule: versare l'intero contenuto della capsula su un cucchiaino con un alimento semisolido (ad esempio composta di mele fredda o a temperatura ambiente, crema di riso, yogurt o banana schiacciata) e inghiottire immediatamente, accompagnando con circa 240 ml di acqua.

Per aprire la capsula, tenerla con il fondo rivolto verso l'alto in modo che il granulato si trovi nella parte inferiore. Quindi premere delicatamente sul tappo e ruotarlo per rimuoverlo, facendo attenzione a non rovesciare il contenuto. Il granulato non deve essere masticato né schiacciato.

Se entro due settimane dall'inizio del trattamento non si notano benefici, rivolgersi al medico.

Dose raccomandata
Artrosi: la dose raccomandata è di 200 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 400 mg, se necessario.
La dose raccomandata è:

una capsula da 200 mg una volta al giorno oppure
una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Artrite reumatoide: la dose raccomandata è di 200 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 400 mg, se necessario.
La dose raccomandata è:

una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Spondilite anchilosante: la dose raccomandata è di 200 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 400 mg, se necessario.
La dose raccomandata è:

una capsula da 200 mg una volta al giorno oppure
una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica: assicurarsi che il medico sia informato di eventuali alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti anziani, in particolare con peso corporeo inferiore a 50 kg: nei pazienti di età superiore ai 65 anni, in particolare con peso corporeo inferiore a 50 kg, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari.
Non assumere una dose superiore a 400 mg di celecoxib al giorno.

Uso nei bambini
Il medicinale Zelsiglat deve essere utilizzato solo negli adulti; non deve essere utilizzato nei bambini.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zelsiglat:
Non assumere un numero maggiore di capsule rispetto a quanto prescritto dal medico. In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi in ospedale. Portare con sé il medicinale assunto.

Dimenticanza di una dose di Zelsiglat
Se il paziente dimentica di assumere una capsula, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Zelsiglat
L'interruzione improvvisa dell'assunzione di Zelsiglat potrebbe causare un peggioramento dei sintomi esistenti.
Non interrompere il trattamento con Zelsiglat senza il parere del medico. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere definitivamente il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite reumatoide in trattamento con celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati più frequentemente in pazienti in trattamento con celecoxib per la prevenzione dei polipi del colon. In questo studio, i pazienti assumevano celecoxib ad alte dosi e per un lungo periodo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Zelsiglat e contattare il medico:

reazione allergica, come eruzione cutanea, gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
problemi cardiaci, ad esempio dolore al petto,
forti dolori addominali o qualsiasi segno di emorragia gastrica o intestinale, come feci nere o con sangue o vomito con sangue,
reazioni cutanee, come eruzione cutanea, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle,
insufficienza epatica (i sintomi possono includere: nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)).

Molto comune: può verificarsi in più di 1 su 10 persone

pressione sanguigna elevata, compresa la peggiorazione di un’ipertensione preesistente

Comune: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

infarto cardiaco*
ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e (o) mani
infezioni delle vie urinarie
dispnea*, sinusite (infiammazione dei seni paranasali, infezione dei seni, sensazione di naso intasato o dolorante), naso chiuso o raffreddore, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
vertigini, difficoltà ad addormentarsi
vomito*, dolore addominale, diarrea, dispepsia, gonfiore con emissione di gas
eruzione cutanea, prurito
rigidità muscolare
difficoltà di deglutizione*
cefalea
nausea
dolore articolare
peggioramento di sintomi allergici già esistenti
infortuni accidentali

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

ictus*
insufficienza cardiaca, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia
alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica
alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità renale
anemia (modificazioni nel numero dei globuli rossi; può causare stanchezza e affaticamento)
ansia, depressione, affaticamento, sonnolenza, formicolio
elevata concentrazione di potassio nel sangue (può causare nausea, stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni)
disturbi visivi o visione offuscata, ronzio nelle orecchie, dolore e infiammazione della bocca, perdita dell’udito*
stitichezza, eruttazioni, infiammazione gastrica (dispepsia, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione gastrica o intestinale
crampi alle gambe
orticaria (eruzione cutanea gonfia e pruriginosa)
infiammazione oculare
difficoltà respiratorie
alterazioni del colore della pelle (lividi)
dolore al petto (dolore generico non correlato al cuore)
gonfiore del viso

Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

ulcera (emorragia) gastrica, esofagea o intestinale; o perforazione intestinale (che può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci catramose o nere, pancreatite (che può causare dolore addominale), esofagite
bassa concentrazione di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatriemia)
riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) o delle piastrine (maggiore rischio di emorragie o lividi)
disturbi della coordinazione motoria
disorientamento, alterazioni del gusto
fotofobia
perdita di capelli
allucinazioni
emorragia intraoculare
reazione acuta che può portare a infiammazione polmonare
aritmia cardiaca
vampate di calore
trombosi nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere improvvisa difficoltà respiratoria, dolore acuto durante la respirazione o collasso
emorragia gastrica o intestinale (che può causare feci con sangue o vomito con sangue), infiammazione intestinale o del colon
grave epatite. I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera), urine scure, feci chiare, emorragie, prurito o brividi
insufficienza renale acuta
alterazioni del ciclo mestruale
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola o difficoltà di deglutizione

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone

gravi reazioni allergiche (incluso shock anafilattico, che può portare alla morte)
gravi malattie della pelle, come la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi tossica epidermica (che possono causare eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle) e eritema multiforme acuto generalizzato (i sintomi includono aree cutanee arrossate e gonfie con numerose piccole vescicole)
reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzione cutanea, gonfiore del viso, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami (ad esempio del fegato, del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento dei globuli bianchi))
emorragia intracranica con esito fatale
meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale)
insufficienza epatica, danno epatico e grave epatite (epatite fulminante) (talvolta con esito fatale o che richiede trapianto di fegato); i sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera), urine scure, feci chiare, emorragie, prurito o brividi
problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica, che possono manifestarsi con sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o della sclera)
nefrite e altri problemi renali (come sindrome nefrosica e glomerulonefrite microscopica, che possono manifestarsi con sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, stanchezza e perdita di appetito)
peggioramento dell’epilessia (possibili crisi più frequenti e/o più gravi)
occlusione dell’arteria o della vena retinica, con conseguente perdita parziale o totale della vista
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) (può causare febbre, dolori, petecchie purpuree sulla pelle)
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare debolezza, facilità di comparsa di ematomi, emorragie nasali frequenti, aumento del rischio di infezioni)
dolore e debolezza muscolare
alterazioni dell’olfatto
perdita del gusto

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

riduzione della fertilità nelle donne, generalmente reversibile al termine del trattamento

Negli studi clinici non correlati all’artrite o ad altre malattie articolari,
in cui il celecoxib è stato somministrato alla dose di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Comune: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

problemi cardiaci: angina (dolore al petto)
problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, dispepsia, gonfiore con emissione di gas),
calcolosi renale (può causare dolore addominale o alla schiena, presenza di sangue nelle urine), difficoltà di flusso urinario attraverso le vie urinarie
aumento di peso

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

trombosi venosa profonda (coaguli che si formano principalmente nelle gambe, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento al polpaccio o problemi respiratori)
problemi gastrici: infiammazione gastrica (che può causare irritazione e ulcere gastriche e intestinali)
frattura di un arto inferiore
herpes zoster, dermatite, eczema (eruzione secca e pruriginosa), polmonite (infezione nel torace (possibile tosse, febbre, difficoltà respiratorie))
opacizzazione oculare che causa visione offuscata o ridotta, vertigini causate da disturbi dell’orecchio medio, dolore, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcera orale
minzione eccessiva di notte, emorragia emorroidaria (emorroidi), evacuazioni frequenti
lipomi nella pelle o in altre sedi, cisti sinoviali (tumefazioni innocue nelle articolazioni o nei tendini delle mani o dei piedi), difficoltà di parola, sanguinamento vaginale anomalo o molto intenso, dolore al seno
elevata concentrazione di sodio negli esami ematici

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zelsiglat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zelsiglat
La sostanza attiva del medicinale è il celecoxib.
Ogni capsula di Zelsiglat da 100 mg contiene 100 mg di celecoxib.
Ogni capsula di Zelsiglat da 200 mg contiene 200 mg di celecoxib.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A), povidone K29-32, stearato di magnesio.
La capsula contiene: biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato di sodio.
L'inchiostro contiene:

capsule da 100 mg: lacca, indigotina (E 132), lacca;
capsule da 200 mg: lacca, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Zelsiglat e contenuto della confezione
Zelsiglat 100 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina costituite da un cappuccio bianco opaco con una fascia blu e da una parte inferiore bianca opaca con una fascia blu recante la scritta „100”, contenenti polvere granulare bianca.
Zelsiglat 200 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina costituite da un cappuccio bianco opaco con una fascia gialla e da una parte inferiore bianca opaca con una fascia gialla recante la scritta „200”, contenenti polvere granulare bianca.
Le capsule di Zelsiglat da 100 mg sono confezionate in blister trasparenti bianchi in PVC/Alluminio.
Le confezioni contengono 10 e 30 capsule.
Le capsule di Zelsiglat da 200 mg sono confezionate in blister trasparenti bianchi in PVC/Alluminio.
Le confezioni contengono 10 e 30 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore/Importatore:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Zelsiglat