Xilometazolina WZF 0,1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XYLOMETAZOLINA WZF 0,1%, 1 mg/ml, collirio nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylometazolina WZF 0,1% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylometazolina WZF 0,1%
3. Come usare Xylometazolina WZF 0,1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazolina WZF 0,1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylometazolina WZF 0,1% e a cosa serve

Xylometazolina WZF 0,1% è un medicinale sotto forma di collirio nasale contenente come principio attivo cloridrato di xilometazolina, appartenente al gruppo di farmaci chiamati simpaticomimetici.
Xylometazolina WZF 0,1%, applicata sulla mucosa nasale, riduce il gonfiore e il sanguinamento, diminuisce la quantità di secrezione e ne facilita il drenaggio dai seni paranasali. In tal modo riduce la sensazione di naso chiuso e di seni paranasali ostruiti.
Xylometazolina WZF 0,1% viene utilizzato:

• nel trattamento della rinite acuta causata da virus o batteri,
• nella sinusite acuta o cronica in fase di riacutizzazione,
• nella rinite allergica,
• nella otite media acuta (per facilitare il deflusso attraverso la tuba di Eustachio situata nell’orecchio).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xylometazolin WZF 0,1%

Quando non utilizzare il medicinale Xylometazolin WZF 0,1%:

• Se il paziente è allergico (sintomi come eruzione cutanea, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie) al cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stata asportata l’ipofisi o ha subito un altro intervento chirurgico al sistema nervoso.
• Se al paziente sono stati riscontrati deficit o alterazioni della mucosa nasale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xylometazolin WZF 0,1%, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista.

• Se durante l’uso del medicinale dovessero manifestarsi sintomi come insonnia, vertigini, tremori, battito cardiaco irregolare, aumento della pressione arteriosa, il medicinale deve essere interrotto. Ciò vale in particolare per i pazienti che in precedenza, dopo aver utilizzato altri medicinali con azione simile, hanno manifestato tali sintomi.
• Il paziente deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale se presenta:
• malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo),
• ipertensione arteriosa,
• angina pectoris (dolore al torace durante lo sforzo) o altre malattie del sistema circolatorio,
• diabete (aumento della glicemia),
• glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare),
• iperplasia prostatica,
• ipertiroidismo.
• Il medicinale Xylometazolin WZF 0,1% non deve essere utilizzato per più di 5 giorni, poiché l’uso prolungato può causare alterazioni difficili da trattare della mucosa nasale.

Xylometazolin WZF 0,1% e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Non si deve utilizzare il medicinale Xylometazolin WZF 0,1% durante il trattamento con farmaci antidepressivi triciclici o inibitori della MAO.

Si deve evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Xylometazolin WZF 0,1% con farmaci come
efedrina, pseudoefedrina (componenti di medicinali utilizzati per il raffreddore).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si deve utilizzare il medicinale Xylometazolin WZF 0,1% durante la gravidanza.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Xylometazolin WZF 0,1% viene utilizzato secondo le indicazioni riportate in questo foglio illustrativo, di norma
non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, se Xylometazolin WZF 0,1% viene utilizzato per periodi prolungati o a dosi elevate, possono insorgere effetti indesiderati descritti al punto 4. (ad es. accelerazione e irregolarità del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, cefalea, sonnolenza); in tal caso non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Il medicinale Xylometazolin WZF 0,1% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può
causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come usare il medicinale Xylometazolin WZF 0,1%

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale deve essere usato esclusivamente per il naso (anche in caso di otite media).
• Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
• Il medicinale non deve essere usato per più di 3-5 giorni. Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
• Non devono essere usate dosi superiori a quelle indicate di seguito.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
2-3 gocce in ciascun orifizio nasale ogni 8-10 ore. Non somministrare più di 3 dosi in ciascun orifizio nasale al giorno.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Xylometazolin WZF 0,1%
Se il paziente ha usato una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) o ha accidentalmente ingerito il medicinale per via orale, specialmente se ciò è avvenuto in un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un sovradosaggio o un’assunzione accidentale per via orale in un bambino:

• battito cardiaco accelerato e irregolare,
• aumento della pressione sanguigna (sintomi: ad esempio forte mal di testa persistente, specialmente nella parte posteriore del capo; debolezza, malessere),
• sonnolenza,
• respiro irregolare o difficoltà respiratorie,
• alterazioni della coscienza,
• eccessiva sedazione nei bambini.

Dimenticanza di una dose del medicinale Xylometazolin WZF 0,1%
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero insorgere reazioni allergiche nel paziente, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola,
che causano difficoltà di respirazione o di deglutizione, affanno, il trattamento deve essere interrotto immediatamente
e occorre contattare immediatamente il medico. Tali reazioni si verificano molto raramente.
Non molto frequentemente (si verificano meno di 1 caso su 100 persone):

• emorragia nasale.

Molto raramente (si verificano meno di 1 caso su 10.000 persone):

• nausea,
• cefalea,
• debolezza,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• disturbi della vista,
• palpitazioni,
• accelerazione del battito cardiaco,
• aumento della pressione arteriosa (soprattutto in persone con malattie cardiovascolari).

Possono manifestarsi: irritazione e secchezza del naso, sensazione di bruciore al naso e alla gola, starnuti.
L’uso del medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato e/o in dosi superiori a quelle consigliate può
causare alterazioni della mucosa nasale difficili da trattare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylometazolin WZF 0,1%

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il flacone ben chiuso nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare il medicinale per più di 12 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylometazolin WZF 0,1%

• La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina. Ogni goccia contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato; fosfato monosodico monoidrato; cloruro di sodio; sorbitolo; edetato disodico; cloruro di benzalconio, soluzione; acqua depurata.

Aspetto del medicinale Xylometazolin WZF 0,1% e contenuto della confezione
Xylometazolin WZF 0,1% è una soluzione nasale in forma di liquido incolore o quasi incolore e trasparente.
La confezione contiene un flacone in polietilene con contagocce e tappo di sicurezza, contenente 10 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sede di Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz