Xilometazolina WZF 0,1%

Prospecto: Información para el paciente

XYLOMETAZOLINA WZF 0,1%, 1 mg/ml, gotas nasales, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría tras 3 a 5 días de tratamiento, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylometazolina WZF 0,1% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Xylometazolina WZF 0,1%
3. Cómo usar Xylometazolina WZF 0,1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazolina WZF 0,1%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazolina WZF 0,1% y para qué se utiliza

Xylometazolina WZF 0,1% es un medicamento en forma de gotas nasales que contiene como principio activo xilometazolina clorhidrato, perteneciente al grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos.
Cuando se aplica Xylometazolina WZF 0,1% sobre la mucosa nasal, reduce el edema y la congestión, disminuye la cantidad de secreción y facilita su drenaje desde los senos paranasales. De este modo, alivia la sensación de congestión nasal y de los senos paranasales.
Xylometazolina WZF 0,1% se utiliza para:

• la rinitis aguda causada por virus o bacterias,
• la sinusitis aguda o crónica en fase de exacerbación,
• la rinitis alérgica,
• la otitis media aguda (para desobstruir la trompa de Eustaquio situada en el oído).

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylometazolina WZF 0,1%

Cuándo no debe usarse el medicamento Xylometazolina WZF 0,1%:

• Si el paciente tiene alergia (síntomas como erupción cutánea, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar) al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha extirpado la glándula pituitaria o ha sido sometido a otra intervención quirúrgica del sistema nervioso.
• Si el paciente presenta defectos o alteraciones en la mucosa nasal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Xylometazolina WZF 0,1%, debe consultarse con el médico o
el farmacéutico.

• Si durante el uso del medicamento aparecen síntomas como insomnio, mareo, temblores, latidos irregulares del corazón o presión arterial elevada, el medicamento debe suspenderse. Esto afecta especialmente a los pacientes que previamente hayan presentado estos síntomas tras el uso de otros medicamentos con efectos similares.
• El paciente debe consultar con el médico antes de usar el medicamento si padece:
  • enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT prolongado),
  • hipertensión arterial,
  • angina de pecho (dolor en el pecho durante el esfuerzo) u otra enfermedad cardiovascular,
  • diabetes (aumento de la glucosa en sangre),
  • glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión ocular),
  • hipertrofia prostática,
  • hipertiroidismo.
• No debe usarse el medicamento Xylometazolina WZF 0,1% durante más de 5 días, ya que su uso prolongado puede provocar alteraciones en la mucosa nasal difíciles de tratar.

Xylometazolina WZF 0,1% y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.

• No debe usarse el medicamento Xylometazolina WZF 0,1% durante el tratamiento con medicamentos antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO.

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Xylometazolina WZF 0,1% con fármacos como
efedrina o pseudoefedrina (componentes de medicamentos para el resfriado común).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Xylometazolina WZF 0,1% durante el embarazo.
Las pacientes que estén amamantando deben consultar con el médico antes de usar el medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el medicamento Xylometazolina WZF 0,1% se usa según las indicaciones de este prospecto, normalmente
no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, si el medicamento Xylometazolina WZF 0,1% se usa durante un período prolongado o en dosis elevadas, podrían aparecer efectos adversos descritos en el apartado 4 (por ejemplo, latidos cardíacos acelerados e irregulares, presión arterial elevada, dolor de cabeza, somnolencia). En ese caso, no se debe conducir ni manejar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
El medicamento Xylometazolina WZF 0,1% contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylometazolin WZF 0,1 %

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• El medicamento debe aplicarse únicamente en la nariz (también en caso de otitis media).
• Por razones de higiene, el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
• No debe utilizarse el medicamento durante más de 3 a 5 días. Si tras transcurrir de 3 a 5 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.
• No deben administrarse dosis superiores a las indicadas a continuación.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
2 a 3 gotas en cada orificio nasal cada 8 a 10 horas. No administrar más de 3 dosis en cada orificio nasal al día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Xylometazolin WZF 0,1 %
Si el paciente ha administrado una dosis mayor de la recomendada (sobredosis) o ha ingerido accidentalmente el medicamento, especialmente si ha sido un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una sobredosis o una ingestión accidental por vía oral en un niño:

• latidos cardíacos acelerados e irregulares,
• aumento de la presión arterial (síntomas: por ejemplo, dolor de cabeza persistente e intenso, especialmente en la parte posterior de la cabeza; debilidad, malestar general),
• somnolencia,
• respiración irregular o dificultad para respirar,
• alteraciones del estado de conciencia,
• excesiva sedación en niños.

Omisión de la administración del medicamento Xylometazolin WZF 0,1 %
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, tales como hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta,
que provoquen dificultad para respirar o tragar, o dificultad respiratoria, debe interrumpirse inmediatamente
el uso del medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Estas reacciones son muy raras.
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia nasal.

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Náuseas,
• Dolor de cabeza,
• Debilidad,
• Fatiga,
• Somnolencia,
• Trastornos visuales,
• Palpitaciones,
• Taquicardia,
• Aumento de la presión arterial (especialmente en personas con enfermedades cardiovasculares).

Pueden presentarse: irritación y sequedad en la nariz, sensación de escozor en la nariz y garganta, estornudos.
El uso del medicamento durante un período más largo que el recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar alteraciones en la mucosa nasal difíciles de tratar.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xilometazolina WZF 0,1%

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar el frasco bien cerrado en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no utilizar el medicamento durante más de 12 semanas.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylometazolin WZF 0,1%

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de xilometazolina. Cada ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada gota contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato; fosfato monosódico monohidrato; cloruro sódico; sorbitol; edetato disódico; cloruro de benzalconio, solución; agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylometazolin WZF 0,1% y contenido del envase
Xylometazolin WZF 0,1% es un colirio nasal en forma de líquido transparente incoloro o casi incoloro.
El envase contiene un frasco de polietileno con cuentagotas y tapón de seguridad, que contiene 10 ml de solución, envasado en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz