Xilometazolina VP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xylometazolin VP, 0,5 mg/g, gocce nasali, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylometazolin VP e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylometazolin VP
3. Come usare Xylometazolin VP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazolin VP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylometazolin VP e a cosa serve

Xylometazolin VP contiene come principio attivo cloridrato di xilometazolina, che agisce sui recettori presenti, tra l’altro, nei vasi sanguigni della mucosa. Il medicinale restringe i vasi sanguigni della mucosa nasale e faringea, riducendo l’iperemia, l’edema e l’esudato. Libera i condotti nasali e i canali che collegano la cavità nasale ai seni paranasali, riduce il flusso nasale e facilita la respirazione attraverso il naso.
L’effetto del medicinale inizia dopo 5-10 minuti dall’applicazione e dura per alcune ore (fino a 10 ore).
Xylometazolin VP viene usato:

• in caso di ostruzione dei condotti nasali causata dall’edema della mucosa nasale, durante rinite acuta (ad es. nei raffreddori e nell’influenza),
• in caso di sinusite,
• in caso di rinite allergica (rinite stagionale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylometazolin VP

Quando non usare il medicinale Xylometazolin VP:

• in caso di ipersensibilità alla xilometazolina, ad altri medicinali decongestionanti della mucosa nasale o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di rinite atrofica cronica,
• in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Xylometazolin VP, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Xylometazolin VP:

• in caso di diabete o ipertiroidismo,
• in caso di malattia cardiaca, ad esempio malattia coronarica, sindrome da QT lungo o ipertensione arteriosa,
• se i sintomi persistono per diversi giorni, poiché il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni.

Per motivi igienici (possibilità di trasmissione di infezioni), il contenitore del medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da un solo paziente.
Xylometazolin VP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non assumere contemporaneamente il medicinale Xylometazolin VP con medicinali appartenenti ai seguenti gruppi:

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio selegilina, fenelzina),
• antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, amitriptilina), a causa del rischio di aumento della pressione arteriosa.

Uso del medicinale Xylometazolin VP con cibi, bevande e alcol
Il medicinale viene somministrato per via nasale – cibi e bevande non influenzano il suo effetto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Xylometazolin VP (0,5 mg/g) è destinato all'uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xylometazolin VP non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate e per un periodo breve (fino a 5 giorni). Tuttavia, l'uso di dosi eccessive o un trattamento prolungato potrebbe alterare tali capacità (causando nausea, cefalea, palpitazioni, aritmie cardiache, insonnia).

3. Come usare Xylometazolin VP

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata di Xylometazolin VP (0,5 mg/g) è la seguente:
Bambini dai 2 ai 12 anni: per uso locale, 1-2 gocce di medicinale in ciascuna narice 1 o 2 volte al giorno.
Bambini sopra i 12 anni e adulti: si deve utilizzare il medicinale con una maggiore concentrazione di cloridrato di xilometazolina (1 mg/g).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylometazolin VP
Sono stati riportati molto raramente casi di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale del medicinale (soprattutto nei bambini). I sintomi da sovradosaggio possono includere: abbassamento della temperatura corporea, rallentamento della frequenza cardiaca, sudorazione, rallentamento delle funzioni corporee, sonnolenza e persino coma (soprattutto nei bambini).
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico. Il trattamento è sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Xylometazolin VP
Se si dimentica di assumere una dose nel momento previsto, la si somministri non appena possibile. Tuttavia, se si è già vicini al momento della successiva dose programmata, si ometta la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Interruzione del trattamento con Xylometazolin VP
L'interruzione del trattamento con Xylometazolin VP può causare un peggioramento dei sintomi per i quali il medicinale era stato prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Effetti indesiderati che si verificano non molto di frequente (meno di 1 caso su 100 persone):

• emorragia nasale.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• bruciore locale (può verificarsi dopo un uso prolungato di xilometazolina), irritabilità,
• secchezza della mucosa nasale, edema secondario della mucosa nasale (rinite medicamentosa), starnuti (questi sintomi possono verificarsi dopo un uso prolungato di xilometazolina),
• dolore e capogiri,
• insonnia,
• palpitazioni, aritmie cardiache,
• nausea,
• visione offuscata,
• aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Xylometazolin VP

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xylometazolin VP

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di xilometazolina. 1 g di gocce nasali contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, cloruro di sodio, bromuro di benzalconio (soluzione al 10%), acqua purificata.

Aspetto di Xylometazolin VP e contenuto della confezione
Xylometazolin VP si presenta sotto forma di soluzione. Nella confezione di cartone è contenuta una bottiglia in polietilene con erogatore e tappo con anello di sicurezza in polietilene, contenente 10 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Repubblica Ceca
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia