Xilometazolina VP

Prospecto: Información para el usuario

Xylometazolin VP, 0,5 mg/g, gotas nasales, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylometazolin VP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Xylometazolin VP
3. Cómo utilizar Xylometazolin VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazolin VP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazolin VP y para qué se utiliza

Xylometazolin VP contiene como principio activo clorhidrato de xilometazolina, que actúa sobre receptores presentes, entre otros lugares, en los vasos sanguíneos de la mucosa. El medicamento contrae los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y faríngea, reduciendo la congestión, la hinchazón y el exudado. Despeja los conductos nasales y los canales que conectan la cavidad nasal con los senos paranasales, disminuye la secreción nasal y facilita la respiración por la nariz.
El efecto del medicamento comienza entre 5 y 10 minutos tras la administración y se mantiene durante varias horas (hasta 10 horas).
Xylometazolin VP se utiliza:

• en la obstrucción de los conductos nasales provocada por hinchazón de la mucosa nasal, durante procesos de inflamación aguda de la mucosa nasal (por ejemplo, resfriados y gripe),
• en la sinusitis,
• en la rinitis alérgica (fiebre del heno).

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylometazolin VP

Cuándo no debe usarse el medicamento Xylometazolin VP:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina, a otros medicamentos que contraen los vasos sanguíneos de la mucosa nasal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece rinitis atrófica crónica,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Xylometazolin VP, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al usar Xylometazolin VP:

• si el paciente padece diabetes o hipertiroidismo,
• si el paciente padece enfermedad cardíaca, por ejemplo enfermedad coronaria, síndrome del QT largo o hipertensión arterial,
• si los síntomas persisten durante varios días, ya que el medicamento no debe usarse durante más de 5 días.

Por razones de higiene (riesgo de transmisión de infección), el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Xylometazolin VP y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe usar el medicamento Xylometazolin VP simultáneamente con medicamentos pertenecientes a los siguientes grupos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina, fenelzina),
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina), debido al riesgo de aumento de la presión arterial.

Uso del medicamento Xylometazolin VP con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento se administra por vía nasal; los alimentos y bebidas no afectan su acción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Xylometazolin VP (0,5 mg/g) está indicado para su uso en niños de 2 a 12 años de edad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Xylometazolin VP no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria cuando se utiliza en las dosis recomendadas y durante un período corto (hasta 5 días). Sin embargo, el uso de dosis excesivas o la administración prolongada del medicamento puede alterar estas capacidades (provocando náuseas, dolor de cabeza, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, insomnio).

3. Cómo utilizar Xylometazolin VP

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Xylometazolin VP (0,5 mg/g) es la siguiente:
Niños de 2 a 12 años: vía local, 1 a 2 gotas del medicamento en cada orificio nasal, 1 o 2 veces al día.
Niños mayores de 12 años y adultos: debe utilizarse el medicamento con mayor concentración de clorhidrato de xilometazolina (1 mg/g).
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Xylometazolin VP
Muy raramente se han observado casos de sobredosis o ingestión accidental por vía oral del medicamento (principalmente en niños). Los síntomas de sobredosis incluyen: descenso de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardíaca, sudoración, lentitud, somnolencia e incluso coma (especialmente en niños).
En caso de sobredosis, debe acudirse al médico. Se aplica un tratamiento sintomático.
Omisión de la aplicación del medicamento Xylometazolin VP
Si se olvida aplicar la siguiente dosis en el momento indicado, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del uso del medicamento Xylometazolin VP
La interrupción del uso del medicamento Xylometazolin VP puede provocar un empeoramiento de los síntomas que motivaron su uso.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (menos de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia nasal.

La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos no es conocida (no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles):

• escozor local (puede presentarse tras el uso prolongado de xilometazolina), irritabilidad,
• sequedad de la mucosa nasal, edema secundario de la mucosa nasal (rinorrea medicamentosa), estornudos (estos síntomas pueden presentarse tras el uso prolongado de xilometazolina),
• dolor y mareo,
• insomnio,
• palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco,
• náuseas,
• visión borrosa,
• aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este
prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del registro.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylometazolin VP

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Xylometazolin VP

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de xilometazolina. 1 g de gotas nasales contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes de este medicamento son: fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monosódico dihidrato, cloruro de sodio, bromuro de benzalconio (disolución al 10%), agua purificada.

Aspecto de Xylometazolin VP y contenido del envase
Xylometazolin VP tiene forma de disolución. En el envase de cartón se encuentra un frasco de polietileno con cuentagotas y tapón con anillo de garantía de polietileno, que contiene 10 ml de disolución.
Titular del permiso de comercialización
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia