Xilometazolina VP

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xylometazolin VP, 1 mg/g, collirio, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylometazolin VP e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylometazolin VP
3. Come usare Xylometazolin VP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazolin VP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylometazolin VP e a cosa serve

Xylometazolin VP contiene come principio attivo il cloridrato di xilometazolina, che agisce sui recettori presenti, tra l’altro, nei vasi sanguigni della mucosa. Il medicinale restringe i vasi sanguigni della mucosa nasale e faringea, riducendone l’iperemia, il gonfiore e l’esudato. Libera i condotti nasali e i canali che collegano la cavità nasale ai seni paranasali, riduce il flusso nasale e facilita la respirazione attraverso il naso.
L’effetto del medicinale inizia dopo 5-10 minuti dall’applicazione e dura per alcune ore (fino a 10 ore).
Xylometazolin VP viene utilizzato:

• in caso di ostruzione delle vie nasali causata dal gonfiore della mucosa nasale in corso di rinite acuta (ad es. raffreddore e influenza),
• in caso di sinusite,
• in caso di rinite allergica (rinite stagionale).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Xylometazolin VP

Quando non usare il medicinale Xylometazolin VP:

• in caso di allergia alla xilometazolina, ad altri medicinali che restringono i vasi della mucosa nasale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di rinite atrofica cronica,
• in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xylometazolin VP, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario usare particolare cautela nell’uso di Xylometazolin VP:

• in caso di diabete o ipertiroidismo,
• in caso di malattia cardiaca, ad esempio malattia coronarica, sindrome da QT lungo o ipertensione arteriosa,
• se i sintomi persistono per diversi giorni, poiché il medicinale non deve essere usato per più di 5 giorni.

Per motivi igienici (rischio di trasmissione di infezioni), il contenitore del medicinale deve essere
utilizzato esclusivamente da un singolo paziente.
Xylometazolin VP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente,
recentemente o che intende assumere.
Non assumere il medicinale Xylometazolin VP contemporaneamente a medicinali appartenenti ai gruppi:

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio selegilina, fenelzina),
• antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, amitriptilina), a causa del rischio di aumento della pressione arteriosa.

Uso del medicinale Xylometazolin VP con cibi, bevande e alcol
Il medicinale viene somministrato per via nasale – cibi e bevande non influenzano il suo effetto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o
intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xylometazolin VP non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato
nelle dosi raccomandate e per un periodo breve (fino a 5 giorni). Tuttavia, l’assunzione di dosi
eccessive o un uso prolungato del medicinale può alterare tali capacità (causando nausea, mal di testa, palpitazioni, aritmie cardiache, insonnia).

3. Come utilizzare Xylometazolin VP

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente utilizzata di Xylometazolin VP (1 mg/g) è la seguente:
Bambini oltre i 12 anni e adulti: per uso locale, 2-3 gocce di medicinale in ciascuna narice, 3 volte al giorno.
Bambini tra i 2 e i 12 anni: si deve utilizzare un medicinale con una concentrazione più bassa di cloridrato di xilometazolina (0,5 mg/g).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Xylometazolin VP
Avvelenamenti o ingestioni accidentali per via orale (soprattutto nei bambini) sono stati osservati molto raramente. I sintomi da sovradosaggio comprendono: abbassamento della temperatura corporea, rallentamento della frequenza cardiaca, sudorazione, rallentamento delle funzioni corporee, sonnolenza e persino coma (soprattutto nei bambini).
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico. Viene praticato un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Xylometazolin VP
Se si è dimenticata un'applicazione del medicinale all'orario previsto, la si applichi il più presto possibile. Tuttavia, se è già prossimo il momento dell'applicazione della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non si applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Xylometazolin VP
L'interruzione del trattamento con Xylometazolin VP può causare un peggioramento dei disturbi per i quali il medicinale è stato prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati che si verificano non molto di frequente (meno di 1 caso su 100 persone):

• sanguinamento dal naso.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• bruciore locale (può verificarsi dopo un uso prolungato di xilometazolina), irritabilità
• secchezza della mucosa nasale, edema secondario della mucosa nasale (rinite medicamentosa), starnuti (questi sintomi possono manifestarsi dopo un uso prolungato di xilometazolina),
• dolore e capogiri,
• insonnia,
• palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco,
• nausea,
• visione offuscata,
• aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Xylometazolin VP

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 60 giorni
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xylometazolin VP

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di xilometazolina. 1 g di gocce nasali contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, cloruro di sodio, bromuro di benzalconio (soluzione al 10%), acqua depurata.

Aspetto di Xylometazolin VP e contenuto della confezione
Xylometazolin VP si presenta sotto forma di soluzione. Nella confezione di cartone è contenuta una bottiglia in polietilene (HDPE o LDPE) con contagocce in polietilene (LDPE) e tappo in polietilene (HDPE).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Repubblica Ceca
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia