Xilometazolina VP

Prospecto: Información para el usuario

Xylometazolin VP, 1 mg/g, gotas nasales, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 5 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylometazolin VP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Xylometazolin VP
3. Cómo utilizar Xylometazolin VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazolin VP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazolin VP y para qué se utiliza

Xylometazolin VP contiene como principio activo clorhidrato de xilometazolina, que actúa sobre receptores presentes, entre otros lugares, en los vasos sanguíneos de la mucosa. El medicamento contrae los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y faríngea, reduciendo la congestión, el edema y el exudado. Despeja los conductos nasales y los conductos que comunican la cavidad nasal con los senos paranasales, disminuye la secreción nasal y facilita la respiración por la nariz.
El efecto del medicamento comienza a los 5-10 minutos tras la administración y se mantiene durante varias horas (hasta 10 horas).
Xylometazolin VP se utiliza:

• en la obstrucción de los conductos nasales causada por edema de la mucosa nasal en el curso de una rinitis aguda (por ejemplo, en resfriados comunes y gripe),
• en sinusitis,
• en rinitis alérgica (fiebre del heno).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xylometazolin VP

Cuándo no debe utilizarse Xylometazolin VP:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina, a otros medicamentos que contraen los vasos de la mucosa nasal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece rinitis atrófica crónica,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Xylometazolin VP, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar la precaución al utilizar Xylometazolin VP:

• si el paciente padece diabetes o hipertiroidismo,
• si el paciente padece enfermedad cardíaca, por ejemplo enfermedad coronaria, síndrome del QT prolongado o hipertensión arterial,
• si los síntomas persisten durante varios días, ya que el medicamento no debe utilizarse durante más de 5 días.

Por razones de higiene (riesgo de transmisión de infección), el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Xylometazolin VP y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar Xylometazolin VP simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina, fenelzina),
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina), debido al riesgo de aumento de la presión arterial.

Uso de Xylometazolin VP con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento se administra por vía nasal; los alimentos y bebidas no afectan su acción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Xylometazolin VP no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria, si se utiliza en las dosis recomendadas y durante un período corto (hasta 5 días). Sin embargo, la administración de dosis excesivas o el uso prolongado del medicamento pueden alterar estas capacidades (provocando náuseas, dolor de cabeza, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, insomnio).

3. Cómo utilizar Xylometazolin VP

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Xylometazolin VP (1 mg/g) es:
Niños mayores de 12 años y adultos: localmente, 2 a 3 gotas del medicamento en cada orificio nasal, 3 veces al día.
Niños de 2 a 12 años: debe utilizarse un medicamento con una concentración más baja de clorhidrato de xilometazolina (0,5 mg/g).
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Xylometazolin VP
Muy raramente se han observado casos de sobredosis o ingestión accidental por vía oral del medicamento (principalmente en niños). Los síntomas de sobredosis incluyen: disminución de la temperatura corporal, ralentización de la frecuencia cardíaca, sudoración, lentitud, somnolencia e incluso coma (especialmente en niños).
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico. Se aplica un tratamiento sintomático.

Omisión de la aplicación del medicamento Xylometazolin VP
Si se olvida aplicar la siguiente dosis del medicamento en el momento indicado, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xylometazolin VP
La interrupción del tratamiento con Xylometazolin VP puede provocar un empeoramiento de los síntomas por los que se está utilizando el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (menos de 1 vez por cada 100 personas):

• hemorragia nasal.

La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos no es conocida (no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• escozor local (puede presentarse tras el uso prolongado de xilometazolina), irritabilidad,
• sequedad de la mucosa nasal, edema secundario de la mucosa nasal (rinorrea medicamentosa), estornudos (estos síntomas pueden presentarse tras el uso prolongado de xilometazolina),
• dolor y mareo,
• insomnio,
• palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco,
• náuseas,
• visión borrosa,
• aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylometazolin VP

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 60 días.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Xylometazolin VP

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de xilometazolina. 1 g de gotas nasales contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato disódico dodecahidratado, fosfato monosódico dihidratado, cloruro de sodio, bromuro de benzalconio (solución al 10%), agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Xylometazolin VP tiene aspecto de solución. En el estuche de cartón se encuentra un frasco de polietileno (HDPE o LDPE) con cuentagotas de polietileno (LDPE) y tapón de polietileno (HDPE).

Titular del permiso de comercialización
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia