Xilometazolina Vibrocil

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xylometazolin Vibrocil; 1 mg/ml, gocce nasali, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xylometazolin Vibrocil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xylometazolin Vibrocil
3. Come usare Xylometazolin Vibrocil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazolin Vibrocil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylometazolin Vibrocil e a cosa serve

La sostanza attiva di Xylometazolin Vibrocil è il cloridrato di xilometazolina.
Xylometazolin Vibrocil è un medicinale ad azione locale che, mediante il restringimento dei vasi sanguigni, riduce il gonfiore e l’edema della mucosa nasale e la quantità di secrezione.
Aiuta i pazienti con senso di naso chiuso a respirare meglio attraverso il naso.
La formulazione speciale del medicinale (sostanze con effetto idratante) previene l’essiccamento e l’irritazione della mucosa nasale.
L’effetto di Xylometazolin Vibrocil inizia entro 2 minuti e dura fino a dodici ore.
Xylometazolin Vibrocil è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni:
Congestione eccessiva della mucosa nasale associata a raffreddore, rinite allergica, rinite vasomotoria, rinite da fieno, sinusite. Il medicinale facilita il drenaggio delle secrezioni dai seni paranasali infiammati. Riducendo la congestione della mucosa della cavità naso-faringea, può essere utilizzato come terapia di supporto nell’otite media. Xylometazolin Vibrocil facilita l’esame endoscopico delle cavità nasali (rinoscopia).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylometazolin Vibrocil

Quando non usare il medicinale Xylometazolin Vibrocil

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio l'asportazione dell'ipofisi o un intervento che ha comportato l'esposizione della dura madre (intervento al cervello effettuato attraverso il naso o la bocca).
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata).
• se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica o rinite ozena).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Xylometazolin Vibrocil, consultare il medico in caso di:

• pressione arteriosa alta,
• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo),
• ipertiroidismo,
• diabete,
• iperplasia prostatica benigna,
• tumore benigno delle ghiandole surrenali che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• assunzione di alcuni antidepressivi noti come inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 2 settimane,
• ipersensibilità a sostanze con azione simile alla xilometazolina. In pazienti sensibili, Xylometazolin Vibrocil può causare insonnia, vertigini, battito cardiaco irregolare, aumento della pressione arteriosa o tremori.

Il medicinale Xylometazolin Vibrocil non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
L'uso prolungato oltre i 10 giorni o dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un peggioramento dei sintomi o la loro ricomparsa.
Il medicinale Xylometazolin Vibrocil non deve essere applicato negli occhi né nella cavità orale.
Non superare la dose raccomandata, specialmente nei bambini e nelle persone anziane.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Xylometazolin Vibrocil non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Xylometazolin Vibrocil
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Non usare il medicinale Xylometazolin Vibrocil in caso di assunzione di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione. Si tratta di:

• inibitori della monoaminossidasi (IMAO): NON usare il medicinale Xylometazolin Vibrocil se si stanno assumendo contemporaneamente inibitori IMAO o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici.

In caso di assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico prima di usare Xylometazolin Vibrocil.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Xylometazolin Vibrocil durante la gravidanza.
Durante l'allattamento al seno, il medicinale Xylometazolin Vibrocil può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Xylometazolin Vibrocil, quando usato alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Xylometazolin Vibrocil contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene circa 0,0025 mg di cloruro di benzalconio per goccia, corrispondente a 0,1 mg di cloruro di benzalconio in 1 ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati.

3. Come utilizzare il medicinale Xylometazolin Vibrocil

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Xylometazolin Vibrocil deve essere utilizzato esclusivamente per via nasale (anche in caso di otite media).
Al fine di evitare la diffusione dell'infezione, un singolo contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
2-4 gocce di soluzione Xylometazolin Vibrocil in ciascuna narice, 3 volte al giorno.
Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ciascuna narice. Si raccomanda di assumere l'ultima dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non utilizzare per più di 10 giorni consecutivi.
Xylometazolin Vibrocil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione

1. Pulire il naso.
2. Svitare il tappo contenente il contagocce.
3. Inclinare la testa all'indietro.
4. Instillare le gocce in entrambe le narici e mantenere la testa inclinata per qualche tempo, in modo che le gocce si distribuiscano in tutta la cavità nasale.

5. Dopo l'uso, richiudere la bottiglia svitando il tappo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylometazolin Vibrocil
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio comprendono forti vertigini, sudorazione eccessiva, temperatura corporea notevolmente ridotta, mal di testa, battito cardiaco lento, disturbi respiratori, stato di incoscienza, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta), seguita eventualmente da ipotensione.
È necessario attuare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una somministrazione di Xylometazolin Vibrocil
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'uso del medicinale Xylometazolin Vibrocil e consultare immediatamente il medico
se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, che potrebbero essere sintomi
di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.
  Questi sintomi si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone trattate).

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):
secchezza o irritazione della mucosa nasale, nausea, mal di testa, sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 caso su 100 pazienti):
epistassi.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):
reazione allergica (eruzione cutanea, prurito), disturbi visivi transitori, aritmia o accelerazione del battito cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Xylometazolin Vibrocil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30  C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylometazolin Vibrocil

• La sostanza attiva del medicinale Xylometazolin Vibrocil è il cloridrato di xilometazolina. Un ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, sorbitolo 70%, ipromellosa 4000, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Xylometazolin Vibrocil e contenuto della confezione
La confezione del medicinale Xylometazolin Vibrocil è una bottiglia con tappo contenente un contagocce con pipetta,
contenente 10 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. 800 702 849
Importatore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Novembre 2024