Xylometazolina Vibrocil

Folleto informativo: información para el paciente

Xylometazolin Vibrocil; 1 mg/ml, gotas nasales, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 10 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xylometazolin Vibrocil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Xylometazolin Vibrocil
3. Cómo usar Xylometazolin Vibrocil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazolin Vibrocil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazolin Vibrocil y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xylometazolin Vibrocil es clorhidrato de xilometazolina.
Xylometazolin Vibrocil es un medicamento de acción local que, al provocar la contracción de los vasos sanguíneos, reduce el enrojecimiento y la hinchazón de la mucosa nasal, así como la cantidad de secreción.
Ayuda a los pacientes con sensación de congestión nasal a respirar mejor por la nariz.
La fórmula especial del medicamento (sustancias con efecto humectante) previene el secado y la irritación de la mucosa nasal.
El efecto de Xylometazolin Vibrocil comienza en 2 minutos y puede durar hasta doce horas.
Xylometazolin Vibrocil está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones de uso:
Congestión excesiva de la mucosa nasal asociada a resfriados, fiebre del heno, rinitis alérgica, sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de las secreciones de los senos paranasales inflamados. Al reducir la congestión de la mucosa de la cavidad nasofaríngea, puede utilizarse como tratamiento complementario en la otitis media.
Xylometazolin Vibrocil facilita la exploración nasal (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylometazolina Vibrocil

Cuándo no debe utilizarse Xylometazolina Vibrocil

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica realizada a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o una intervención que implique la exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o de la boca).
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada).
• si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Xylometazolina Vibrocil, debe consultar con su médico si:

• padece hipertensión arterial,
• padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• padece hipertiroidismo,
• padece diabetes,
• padece hiperplasia prostática benigna,
• padece un tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• está tomando ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas,
• es sensible a sustancias con efecto similar a la xilometazolina. En pacientes sensibles, Xylometazolina Vibrocil puede provocar insomnio, mareo, latidos irregulares del corazón, hipertensión arterial o temblores.

No debe utilizar Xylometazolina Vibrocil durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con su médico.
El uso de este medicamento durante más de 10 días o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar un empeoramiento o reaparición de los síntomas.
No debe aplicar Xylometazolina Vibrocil en los ojos ni en la cavidad bucal.
No debe superar la dosis recomendada, especialmente en niños y personas mayores.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Xylometazolina Vibrocil en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Xylometazolina Vibrocil
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar Xylometazolina Vibrocil si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión. Son los siguientes:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe utilizar Xylometazolina Vibrocil si está tomando inhibidores IMAO o si ha tomado estos medicamentos en las últimas 14 días,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico antes de utilizar Xylometazolina Vibrocil.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Xylometazolina Vibrocil durante el embarazo.
Durante la lactancia, Xylometazolina Vibrocil solo debe utilizarse tras consultar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Xylometazolina Vibrocil, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Xylometazolina Vibrocil contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,0025 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,1 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml de solución. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylometazolin Vibrocil

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Xylometazolin Vibrocil debe aplicarse únicamente en la nariz (también en caso de otitis media).
Para evitar la propagación de infecciones, un solo envase del medicamento debe utilizarse solamente por un paciente.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
2 a 4 gotas de la solución Xylometazolin Vibrocil en cada orificio nasal, 3 veces al día.
No debe administrarse más de 3 dosis del medicamento en cada orificio nasal al día. Se recomienda que la última dosis se aplique justo antes de acostarse.
No debe utilizarse durante más de 10 días consecutivos.

Xylometazolin Vibrocil no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Modo de empleo

1. Limpiar la nariz.
2. Desenroscar la tapa que contiene el cuentagotas.
3. Inclinar la cabeza hacia atrás.
4. Introducir las gotas en ambos orificios nasales y mantener la cabeza inclinada durante unos momentos para que las gotas se distribuyan por toda la cavidad nasal.

5. Volver a enroscar el tapón después de su uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xylometazolin Vibrocil
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen fuertes mareos, sudoración excesiva, temperatura corporal notablemente baja, dolor de cabeza, latidos lentos del corazón, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión sanguínea alta), seguida posiblemente de hipotensión.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Olvido de la administración de Xylometazolin Vibrocil
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPER el uso de Xylometazolina Vibrocil y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, que podrían ser signos de una
reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta,
• picor con erupción roja o ampollas.
  Estos síntomas son muy infrecuentes (menos de 1 caso por cada 10.000 personas que toman el medicamento).

Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, escozor en el lugar de aplicación.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
epistaxis (hemorragia nasal).
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
reacción alérgica (erupción cutánea, picor), trastornos transitorios de la visión, arritmia o
taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Xylometazolin Vibrocil

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30  C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylometazolin Vibrocil

• La sustancia activa del medicamento Xylometazolin Vibrocil es clorhidrato de xilometazolina. Un mililitro de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, sorbitol al 70 %, hipromelosa 4000, agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylometazolin Vibrocil y contenido del envase
El envase del medicamento Xylometazolin Vibrocil consiste en un frasco con tapón que contiene un cuentagotas con pipeta,
que contiene 10 ml de solución, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849
Importador:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Noviembre de 2024