Xerdoxo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xerdoxo, 15 mg, compresse rivestite con film
Xerdoxo, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xerdoxo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xerdoxo
3. Come prendere Xerdoxo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xerdoxo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xerdoxo e a cosa serve

Xerdoxo contiene il principio attivo rivarossaban. Xerdoxo viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, qualora il paziente soffra di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Xerdoxo viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Xerdoxo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xerdoxo

Quando non utilizzare il medicinale Xerdoxo

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Xerdoxo e informare immediatamente il medico se il paziente sospetta
di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a prendere il medicinale Xerdoxo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Xerdoxo

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in presenza di condizioni quali:
• grave insufficienza renale negli adulti, e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Xerdoxo e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad es. infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (gola ed esofago), ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata un’anomala pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Xerdoxo. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Xerdoxo in un momento specifico prima o dopo l’intervento,

• se durante l’intervento chirurgico è prevista un’epidurale o l’inserimento di un catetere spinale (ad es. per eseguire un’anestesia epidurale o intratecale o per ridurre il dolore):

• è estremamente importante assumere il medicinale Xerdoxo prima e dopo l’esecuzione della puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,

• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente
  presenta sintomi quali: intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, disturbi
  intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.
  Bambini e adolescenti
  Il medicinale Xerdoxo non è raccomandato per i bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
  Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale Xerdoxo nei bambini e negli adolescenti
  per le indicazioni previste per gli adulti.
  Xerdoxo e altri medicinali
  Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
  nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,

• ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),

• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina),

• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir),

• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo),

• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico),

• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Xerdoxo, poiché l’effetto del medicinale Xerdoxo potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Xerdoxo, poiché l’effetto del medicinale Xerdoxo potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Xerdoxo e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Xerdoxo se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Xerdoxo deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Xerdoxo, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xerdoxo può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Xerdoxo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Xerdoxo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xerdoxo deve essere assunto durante il pasto.
La(e) compressa(e) deve essere deglutita intera, preferibilmente accompagnata da acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario consultare il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Xerdoxo. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Xerdoxo frantumata tramite sonda gastrica.
Quante compresse assumere

• Adulti
• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, la dose raccomandata è di una compressa di Xerdoxo 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Xerdoxo 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Xerdoxo 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Xerdoxo 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione con un medicinale antiaggregante piastrinico, come il clopidogrel.

• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la loro ricomparsa, la dose raccomandata è di una compressa di Xerdoxo 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è di una compressa di Xerdoxo 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali e assume una compressa di Xerdoxo 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Xerdoxo 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di emorragia sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
• Bambini e adolescenti La dose di Xerdoxo dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Xerdoxo 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è di una compressa di Xerdoxo 20 mg una volta al giorno. Ogni dose di Xerdoxo deve essere assunta durante il pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È utile impostare un allarme per ricordarsene. Per i genitori o per i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto correttamente l’intera dose.

La dose di Xerdoxo dipende dal peso corporeo; pertanto è importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra formulazione del medicinale contenente rivaroxaban, ossia granuli per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, si deve utilizzare il medicinale a base di rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Xerdoxo e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa frantumata tramite sonda gastrica.
In caso di espulsione della dose o di vomito

• entro meno di 30 minuti dall’assunzione di Xerdoxo, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dall’assunzione di Xerdoxo, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Xerdoxo all’ora solita.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione del medicinale Xerdoxo.
Quando assumere il medicinale Xerdoxo
Assumere la(e) compressa(e) ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante un intervento di cardioversione, Xerdoxo deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.
Se si dimentica di assumere il medicinale Xerdoxo

• Adulti, bambini e adolescenti Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente, continuando poi con una compressa al giorno.
• Adulti Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da raggiungere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno seguente, continuare con l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se ha assunto una quantità di medicinale Xerdoxo superiore a quella prescritta
Se il paziente ha assunto una quantità di Xerdoxo superiore a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Xerdoxo aumenta il rischio di emorragia.
Interrompere l’assunzione del medicinale Xerdoxo
Non interrompere l’assunzione di Xerdoxo senza aver prima consultato il medico, poiché Xerdoxo tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi, Xerdoxo può causare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita. Un sanguinamento eccessivo può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di sanguinamento non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di sanguinamento

• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• sanguinamento prolungato o eccessivo,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un’osservazione molto attenta del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 su 10.000 pazienti).

Segni di grave reazione allergica

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o affanno,
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, sanguinamento gengivale,
• emorragia oculare (incluso sanguinamento della sclera),
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo,
• sanguinamento post-operatorio,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all’alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell’energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di sanguinamento),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) all’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma da punzona).

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento,
• sanguinamento renale, talvolta con ematuria, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei compartimenti muscolari delle gambe e delle braccia dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivarossabano erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• accelerazione del battito cardiaco
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale eccessivo

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xerdoxo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xerdoxo

• La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. 15 mg:

Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di rivarossaban.
20 mg:
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rivarossaban.

• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, polietilenglicole 8000, polossamero 188, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearilfumarato sodico nel nucleo della compressa, e ipromellosa 2910, polietilenglicole 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172) – solo nelle compresse rivestite da 15 mg nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Il medicinale Xerdoxo contiene sodio”.

Come si presenta Xerdoxo e contenuto della confezione
15 mg:
Compresse rivestite di colore rosso-arancione fino a marrone-arancione, rotonde, leggermente biconvesse, con il segno inciso „15” su un lato della compressa.
Dimensioni: diametro circa 6,5 mm.
20 mg:
Compresse rivestite di colore rosa chiaro fino a rosa scuro, rotonde, leggermente biconvesse, con il segno inciso „20” su un lato della compressa.
Dimensioni: diametro circa 7 mm.
15 mg:
Xerdoxo è disponibile in confezioni contenenti:

• Confezioni calendario: 14, 28, 42 compresse rivestite in blister.

Ad ogni confezione del medicinale è allegata una scheda informativa per il paziente.
20 mg:
Xerdoxo è disponibile in confezioni contenenti:

• Confezioni calendario: 14, 28 o 42 compresse rivestite in blister.

Ad ogni confezione del medicinale è allegata una scheda informativa per il paziente.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00