Xanirva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Xanirva, 15 mg, capsule, dure
Xanirva, 20 mg, capsule, dure
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Xanirva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xanirva
Come prendere Xanirva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanirva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanirva e a cosa serve

Xanirva contiene il principio attivo rivarossaban ed è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, qualora il paziente soffra di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

Xanirva è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Xanirva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Xanirva

Quando non assumere il medicinale Xanirva:

se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve assumere il medicinale Xanirva e deve informare il medico, se il paziente sospetta di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Xanirva, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Xanirva

se il paziente presenta un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni quali:
- grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
- assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Altri medicinali e Xanirva”);
- disturbi della coagulazione;
- pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
- malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad es. infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
- malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
- malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare;
nei pazienti con protesi valvolari;
nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (disturbi del sistema immunitario che comportano un aumentato rischio di trombosi). È necessario informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia, se necessario;
se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente sospetta che quanto sopra indicato lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Xanirva. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è molto importante assumere il medicinale Xanirva esattamente negli orari stabiliti dal medico curante, sia prima che dopo l’intervento;
se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura lombare (ad es. per effettuare un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
- è molto importante assumere il medicinale Xanirva esattamente negli orari stabiliti dal medico curante, sia prima che dopo la puntura o la rimozione del catetere;
- è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si verificano intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le capsule Xanirva 15 mg non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Le capsule Xanirva 20 mg non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del rivarossaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Xanirva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
- chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
- alcuni antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
- alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir);
- altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo);
- medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
- dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache;
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta che quanto sopra indicato lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Xanirva, poiché l’effetto di Xanirva può essere potenziato se somministrato contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, può prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
- l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
- la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente sospetta che quanto sopra indicato lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Xanirva, poiché l’effetto di Xanirva può essere ridotto se somministrato contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare Xanirva e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Xanirva se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Xanirva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Xanirva, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xanirva può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Xanirva 15 mg e 20 mg contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, il che significa che è essenzialmente „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Xanirva

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanirva deve essere assunto durante i pasti.
La/E capsula/e deve essere ingerita/a intera, preferibilmente accompagnata da acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera capsula, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Xanirva. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula Xanirva attraverso un sondino gastrico.

Quante capsule assumere

• Adulti

Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
La dose raccomandata è una capsula di Xanirva 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una capsula di Xanirva 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente viene indicata una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono la possibilità di ridurre la dose a una capsula di Xanirva 15 mg una volta al giorno (oppure a una capsula di Xanirva 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

Per il trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe, nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni
La dose raccomandata è una capsula di Xanirva 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una capsula di Xanirva 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli sanguigni, il medico può decidere di continuare il trattamento con una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure con una capsula da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una capsula di Xanirva 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una capsula di Xanirva 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di nuovi coaguli.

• Bambini e adolescenti
La dose di Xanirva dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una capsula di Xanirva 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di 50 kg o superiore è una capsula di Xanirva 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Xanirva deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le capsule devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È consigliabile impostare un allarme come promemoria.
Per i genitori o chi si prende cura del bambino: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Xanirva dipende dal peso corporeo; è quindi importante presentarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose di Xanirva. Se necessario, il medico provvederà a regolarla.
Non aprire la capsula per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un altro medicinale contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire l’intera capsula, si deve utilizzare un medicinale contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, è possibile aprire la capsula di Xanirva, versarne il contenuto e mescolarlo con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario consumare un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare il contenuto della capsula di Xanirva disperso attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o di vomito

entro meno di 30 minuti dall’assunzione di Xanirva, assumere una nuova dose.
oltre 30 minuti dopo l’assunzione di Xanirva, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Xanirva all’ora solita.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Xanirva.

Quando assumere Xanirva
Assumere la/e capsula/e ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la/e capsula/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante un intervento (cardioversione), assumere Xanirva nel periodo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanirva
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Xanirva, è necessario contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Xanirva aumenta il rischio di sanguinamento.

Dimenticanza dell’assunzione di Xanirva

Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una capsula da 20 mg o una capsula da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una capsula al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la capsula successiva il giorno dopo e continuare con una capsula una volta al giorno.

Adulti:
Se il paziente assume una capsula da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due capsule da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere contemporaneamente due capsule da 15 mg, in modo da assumere complessivamente due capsule (30 mg) nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve riprendere il normale regime di assunzione di una capsula da 15 mg due volte al giorno.

Sospensione dell’assunzione di Xanirva
Non interrompere l’assunzione di Xanirva senza aver prima consultato il medico, poiché Xanirva tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Xanirva può causare emorragie, che possono essere potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati in un adulto o in un bambino:
Segni di emorragia:

emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!).
emorragia prolungata o abbondante.
debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto attento o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

eruzione cutanea estesa e grave, formazione di vesciche o lesioni alle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000).

Segni di grave reazione allergica:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna.
L'insorgenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 persona su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
comparsa di sangue nell'espettorato durante la tosse (emottisi)
emorragia cutanea o sottocutanea
emorragia post-operatoria
fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore degli arti
dolore agli arti
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
febbre
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'alzarsi)
riduzione generale di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
eruzione cutanea, prurito
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia)
emorragia articolare con dolore e gonfiore
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di tipo allergico
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
svenimenti
malessere generale
tachicardia
secchezza della bocca
orticaria

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

emorragia muscolare
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di un cateterismo cardiaco, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da punzione)

Molto rari (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivarossabano sono stati simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comuni (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 persone)

mal di testa
febbre
epistassi
vomito.

Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

tachicardia
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
sanguinamenti mestruali abbondanti.

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.

5. Come conservare il medicinale Xanirva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione esterna dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: Nessuna speciale indicazione per la conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanirva

La sostanza attiva è rivarossaban. Ogni capsula contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Xanirva e contenuto della confezione
Xanirva, 15 mg: capsule opache di colore marrone chiaro, riempite con polvere bianca o quasi bianca, di dimensione „1” (lunghezza circa 19 mm).
Xanirva, 20 mg: capsule opache di colore marrone scuro, riempite con polvere bianca o quasi bianca, di dimensione „0” (lunghezza circa 22 mm).
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio o in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio e in un contenitore di cartone.
Xanirva, 15 mg: confezioni disponibili da 14, 28, 30, 42, 98 o 100 capsule rigide.
Xanirva, 20 mg: confezioni disponibili da 14, 28, 30, 98 o 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Polonia, Romania, Slovacchia, Regno Unito (Irlanda del Nord):
Xanirva
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00