Prospecto incluido en el envase: Información para el paciente

Xanirva, 15 mg, cápsulas duras
Xanirva, 20 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas adicionales.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Xanirva y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Xanirva
Cómo tomar Xanirva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanirva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza

Xanirva contiene la sustancia activa rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o pulmones.

Xanirva se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal de 30 kg o más, para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados en el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Xanirva pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xanirva

Cuándo no debe tomar Xanirva:

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente presenta hemorragia excesiva;
si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos);
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizar Xanirva y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xanirva, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Xanirva

si el paciente presenta un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
- enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
- toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Otros medicamentos y Xanirva");
- trastornos de la coagulación;
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
- enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o esofagitis (inflamación del esófago y garganta), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (retroceso del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
- enfermedad vascular de la retina (retinopatía);
- enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
en pacientes con prótesis valvulares;
en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (alteraciones del sistema inmunitario que aumentan el riesgo de formación de coágulos). Debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento;
si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión sanguínea o si se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar al médico antes de tomar Xanirva. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente va a someterse a una operación:

es muy importante tomar Xanirva exactamente a la hora indicada por el médico responsable, antes y después de la operación;
si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción lumbar (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Xanirva exactamente a la hora indicada por el médico responsable, antes y después de la punción o retirada del catéter;
- debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las cápsulas de Xanirva de 15 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
Las cápsulas de Xanirva de 20 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 50 kg.
No existen datos suficientes sobre la utilización de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Xanirva y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando:
- algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel;
- ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
- algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
- algunos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
- otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
- dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
- algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar al médico antes de tomar Xanirva, ya que el efecto de Xanirva puede aumentar si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede instaurar un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.

Si el paciente está tomando:
- algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para la depresión;
- rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar al médico antes de tomar Xanirva, ya que el efecto de Xanirva puede disminuir si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe utilizar Xanirva y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Xanirva si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xanirva. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Xanirva, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Xanirva puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Xanirva 15 mg y 20 mg contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que es esencialmente "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Xanirva

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Debe tomar Xanirva durante las comidas.
La(s) cápsula(s) debe tragarla(s) entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe consultar con su médico sobre
otras formas de administrar Xanirva. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o puré
de manzana inmediatamente antes de la administración. Tras esta mezcla, debe consumirse
inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de Xanirva a través de una
sonda nasogástrica.

Cuántas cápsulas debe tomar

• Adultos

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo
La dosis recomendada es una cápsula de Xanirva 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una cápsula de Xanirva 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una cápsula de Xanirva 15 mg una vez al día (o una cápsula de Xanirva 10 mg una vez al día en caso de disfunción renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
La dosis recomendada es una cápsula de Xanirva 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las 3 primeras semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Xanirva 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento por coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una cápsula de Xanirva 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Xanirva 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentes
La dosis de Xanirva depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una cápsula de Xanirva 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una cápsula de Xanirva 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Xanirva debe tomarse con una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las cápsulas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Puede ser útil establecer una alarma como recordatorio.
Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Xanirva depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis de Xanirva por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No debe abrir la cápsula ni esparcir su contenido para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar cápsulas enteras, debe utilizarse un medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede esparcir el contenido de la cápsula de Xanirva y mezclarlo con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la administración. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el contenido esparcido de la cápsula de Xanirva a través de una sonda nasogástrica.

Si escupe la dosis o vomita

Si escupe la dosis o vomita menos de 30 minutos después de tomar Xanirva, debe tomar una nueva dosis.
Si escupe la dosis o vomita más de 30 minutos después de tomar Xanirva, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, debe tomar la siguiente dosis de Xanirva a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con su médico si escupe repetidamente la dosis o vomita tras tomar Xanirva.

Cuándo tomar Xanirva
Debe tomar la(s) cápsula(s) cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días, ya que así será más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si se requiere un procedimiento para restablecer el ritmo normal del corazón (llamado cardioversión), debe tomar Xanirva según lo indicado por su médico.

Si toma más Xanirva del que debe
Si ha tomado más Xanirva del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Xanirva aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Xanirva

Adultos, niños y adolescentes: Si toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una cápsula en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una cápsula una vez al día.

Adultos:
Si toma una cápsula de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un día. Si olvida tomar una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg juntas para asegurarse de que toma un total de dos cápsulas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Si deja de tomar Xanirva
No debe interrumpir el tratamiento con Xanirva sin consultar primero con su médico, ya que Xanirva trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Xanirva puede causar hemorragia, que podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). A veces, los signos de hemorragia no serán evidentes ni visibles.

Debe informar inmediatamente a su médico si un adulto o un niño presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!).
Hemorragia prolongada o abundante.
Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS).
Estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacción alérgica grave:

Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en menos de 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad para respirar.
Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías.
Hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo).
Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis).
Presencia de sangre en la flema durante la tos (hemoptisis).
Hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea.
Hemorragia postoperatoria.
Fugas de sangre o líquido de la herida quirúrgica.
Hinchazón de las extremidades.
Dolor en las extremidades.
Alteraciones en la función renal (observables en análisis realizados por el médico).
Fiebre.
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea.
Presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u omdenencias al levantarse).
Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos.
Erupción cutánea, picor en la piel.
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores).
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón.
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea).
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas.
Alteraciones en la función hepática (observables en análisis realizados por el médico).
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas.
Omdenencias.
Malestar general.
Taquicardia.
Sequedad bucal.
Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

Hemorragia muscular.
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático.
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
Edema localizado.
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal tras hemorragia grave.
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes).
Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve a moderada.

Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Fiebre.
Hemorragia nasal.
Vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

Taquicardia.
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar).
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea).
Hemorragia menstrual abundante.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento. También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento o a su representante en Polonia.

5. Cómo conservar Xanirva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blísteres de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: no existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xanirva

La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Xanirva y contenido del envase
Xanirva, 15 mg: cápsulas opacas de color marrón claro, rellenas con un polvo blanco o casi blanco, tamaño „1” (de aproximadamente 19 mm de longitud).
Xanirva, 20 mg: cápsulas opacas de color marrón oscuro, rellenas con un polvo blanco o casi blanco, tamaño „0” (de aproximadamente 22 mm de longitud).
Las cápsulas duras se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio o de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, junto con una caja de cartón.
Xanirva, 15 mg: envases de 14, 28, 30, 42, 98 ó 100 cápsulas duras.
Xanirva, 20 mg: envases de 14, 28, 30, 98 ó 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Importador
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady, número 50, Sector 3
Bucarest 032266, Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
República Checa, Estonia, Letonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Xanirva
Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00