Xanax

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Xanax
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Xanax
3. Come prendere Xanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato nel trattamento dei sintomi di stati ansiosi negli adulti, esclusivamente nei casi in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax

Quando non utilizzare il medicinale Xanax

• se il paziente è allergico all’alprazolam e ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi una dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all’abuso di farmaci o di alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [possibile insorgenza di sintomi da astinenza (vedi punto 4)];
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o consuma alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol può aumentare);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• se il paziente ha un glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica.

Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia retrograda, che si manifesta
alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto
di 7-8 ore.
Le benzodiazepine e le sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di eccessivo sedamento e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.
Sono stati riportati episodi di ipomania e mania in relazione all’uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione contemporanea di Xanax con oppioidi, poiché entrambi esercitano un’azione depressiva sul sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con gli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’euforia, che può favorire un aumento della dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
• Non è consigliato assumere Xanax contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione contemporanea di alprazolam con fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’assunzione contemporanea di Xanax e inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a valutazione per identificare eventuali rischi potenziali per il feto. Se necessario somministrare il medicinale nell’ultimo periodo di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole quantità. Non si deve utilizzare Xanax durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xanax può causare alterazioni delle capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale. Durante il trattamento con Xanax non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Xanax contiene sodio benzoato (E 211)
Ogni compressa da 0,5 mg di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato (E 211).

3. Come utilizzare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare frequentemente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
Al momento dell'inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente la dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e di valutare frequentemente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte nell'arco della giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Xanax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Xanax
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale. Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, dopo la sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire. Il medico deciderà come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito persiste o peggiora, informare il medico.
L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Gli effetti indesiderati si osservano di solito all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio:

Molto comune – può verificarsi in più di 1 persona su 10:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• riduzione dell’appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale (libido),
• aumento del desiderio sessuale (libido),
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell’equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessivo bisogno di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del medicinale,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni epatiche,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, particolarmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (gravi reazioni allergiche).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Tali sintomi sono di solito più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanax

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico (85%) + benzoato di sodio (E 211) (15%), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais, eritrosina (E 127).

Come si presenta Xanax e contenuto della confezione
Xanax 0,5 mg: compresse ellittico-ovali divisibili di colore rosa, con impresso il codice „Upjohn 55” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30 compresse in blister PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7759/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 311/24