FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Xanax
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Xanax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Xanax
Cómo tomar Xanax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren gravemente con la capacidad funcional normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado únicamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax, debe hablar con su médico si:

el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
se está reduciendo la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (puede aparecer un síndrome de abstinencia [ver apartado 4]);
el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
el paciente utiliza otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede potenciarse);
aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones visuales, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
el paciente tiene glaucoma;
el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática.

Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.
Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando Xanax.
Xanax y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.

Debe tener especial precaución al utilizar simultáneamente Xanax con opioides, ya que ambos deprimen el sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
Xanax puede potenciar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que podría favorecer el aumento de la dependencia psíquica.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax.
No se recomienda tomar Xanax simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Xanax conjuntamente con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración simultánea de Xanax y de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último trimestre del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna. No debe utilizarse Xanax durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Xanax puede afectar negativamente la capacidad psicomotriz. Antes de utilizar Xanax, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Xanax.
Xanax contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Xanax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".
Xanax contiene benzoato sódico (E 211)
Cada comprimido de 0,5 mg de este medicamento contiene 0,11 mg de benzoato sódico (E 211).

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente la situación del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia física y emocional. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores y administradas a lo largo del día.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax
La administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de tomar el medicamento Xanax
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento de forma independiente. Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento y desaparecen progresivamente con la continuación de la terapia o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación del movimiento),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
cefalea,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
trastornos de concentración,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
disminución del peso corporal,
aumento del peso corporal.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruaciones irregulares,
síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamiento agresivo,
comportamiento hostil,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotriz,
abuso del medicamento,
trastornos del funcionamiento del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
inflamación del hígado,
trastornos hepáticos,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que abusan del alcohol, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, convulsiones, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia identidad, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax

La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docosanato sódico (85 %) + benzoato sódico (E 211) (15 %), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, almidón de maíz, eritrosina (E 127).

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Xanax, 0,5 mg: comprimidos elíptico-ovales, divisibles, de color rosa, marcados con la inscripción „Upjohn 55” en un lado y con una línea de división en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos en blísteres de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7759/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 311/24