Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Wellbutrin XR, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Bupropioni hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
• se il paziente ha un tumore cerebrale,
• se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere alcol o intende farlo,
• se il paziente ha gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Wellbutrin XR,
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Wellbutrin XR.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Wellbutrin XR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni trattati con medicinali antidepressivi, il rischio di pensieri e comportamenti suicidi è aumentato.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici per via orale,
• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o un colpo alla testa.

Il medicinale Wellbutrin XR può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR. Non assumere ulteriori dosi di questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

• Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché il medicinale Wellbutrin XR può indurre un episodio di tale disturbo.
  • Se il paziente sta assumendo altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, l’assunzione contemporanea di questi medicinali con il medicinale Wellbutrin XR può portare allo sviluppo di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo paragrafo).
• Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi pazienti è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretto controllo o potrebbe raccomandare un altro tipo di terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti con depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con medicinali antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupano.

Wellbutrin XR e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio del medicinale Wellbutrin XR, raccomandare di modificare la posologia o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Wellbutrin XR. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

• se il paziente sta assumendo altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
• se il paziente sta assumendo teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente sta assumendo tramadolo, un potente analgesico,
• se il paziente ha recentemente interrotto o sta attualmente assumendo medicinali sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente sta assumendo medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente sta assumendo medicinali eccitanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente sta assumendo steroidi (per via orale o per iniezione),
• se il paziente sta assumendo antibiotici chinolonici,
• se il paziente sta assumendo alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso del medicinale Wellbutrin XR.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente sta assumendo altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Il medicinale Wellbutrin XR può interagire con i medicinali usati nel trattamento della depressione e il paziente potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di incoscienza) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, aumento degli riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano il metabolismo del Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente sta assumendo ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
• se il paziente sta assumendo medicinali β-bloccanti (come metoprololo),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti alla nicotina come aiuto per smettere di fumare.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR.
Il medicinale Wellbutrin XR può risultare meno efficace:

• Se il paziente sta assumendo ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia del medicinale Wellbutrin XR nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare la dose del medicinale Wellbutrin XR senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi crisi convulsive.
Il medicinale Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali:

• Se il paziente sta assumendo tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.

• Se il paziente sta assumendo digossina per problemi cardiaci.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di adattare la dose di digossina.
Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influire sull’effetto del medicinale Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare nervosismo o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico potrebbe raccomandare di evitare completamente il consumo di alcol (birra, vino, vodka) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con Wellbutrin XR. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe indurre una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico del consumo di alcol prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR.
Effetto sugli esami delle urine
Il medicinale Wellbutrin XR può influire sui risultati di esami di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale esame, deve informare il medico o l’infermiere di assumere il medicinale Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, non deve assumere il medicinale Wellbutrin XR, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Prima di assumere questo medicinale in gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto il medicinale Wellbutrin XR. Non è noto se ciò sia dovuto all’assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti del medicinale Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale Wellbutrin XR provoca vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Wellbutrin XR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Wellbutrin XR è disponibile in compresse da 150 mg e 300 mg.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe consigliare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute della depressione.
Quali dosi assumere
La dose raccomandata abitualmente per gli adulti è una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe consigliare di aumentare la dose a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Wellbutrin XR deve essere assunta al mattino. Non assumere Wellbutrin XR più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un involucro che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell'involucro vuoto espulso dall'organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise – in caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, compresi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.
Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, insieme al paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Wellbutrin XR. Potrebbero passare settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante sui sintomi depressivi, in modo da poter decidere per quanto tempo deve continuare il trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Wellbutrin XR
L'assunzione di troppe compresse può provocare convulsioni o un attacco epilettico. Non indugiare. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Wellbutrin XR
Se si dimentica di assumere una dose, attendere e prendere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Wellbutrin XR
Non interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre la dose senza averne prima parlato con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
Nei pazienti che assumono Wellbutrin XR possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsioni) in circa 1 su 1000. La probabilità aumenta nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati medicinali o che appartengono a gruppi a rischio elevato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico curante.

• In caso di crisi epilettica, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.
  Reazioni allergiche
  Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Wellbutrin XR. Tali reazioni comprendono:
• arrossamento cutaneo o eruzioni (come eruzione reticolata), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere l’ospedalizzazione, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimenti o perdita di coscienza di breve durata.
• In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale.

Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i sintomi allergici, è necessario completare il trattamento prescritto.
Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.

• In caso di peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o alterazioni della pelle (in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione di Wellbutrin XR, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
  Eritema multiforme grave
  Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Wellbutrin XR. I sintomi dell’eritema multiforme grave comprendono eruzioni cutanee con pustole/vesciche piene di pus.
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee con pustole/vesciche piene di pus, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Wellbutrin XR venga assunto al mattino,
• cefalea,
• bocca secca,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazioni allergiche),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolore al torace,
• sensazione di ansia o di eccitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
• ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni),
• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 pazienti:

• crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti:

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi nell’andatura o nella coordinazione,
• sensazione di inquietudine, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causata da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
• gravi reazioni allergiche; eruzioni cutanee accompagnate da dolori muscolari e articolari,
• alterazioni della glicemia,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• gravi eruzioni cutanee, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni rosse sulla pelle),
• sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Wellbutrin XR o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Wellbutrin XR”). Se il paziente ha questi pensieri, contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale,
• perdita di contatto con la realtà e capacità di pensare o valutare la situazione ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri,
• balbuzie,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia),
• alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Wellbutrin XR insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Il flacone contiene un piccolo assorbente sigillato, contenente carbone vegetale e gel di silice, che serve a mantenere le compresse asciutte. Lasciare l’assorbente all’interno del flacone. Non ingerirlo.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
La sostanza attiva è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Alcool polivinilico
Dibehenato di glicerolo
Componenti della pellicola:

Inchiostro:
Opacode S-1-17823: shellac (20% esterificato), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato.
Aspetto di Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Wellbutrin XR, compresse da 150 mg, sono di colore bianco crema a giallo chiaro, rotonde, con la stampa nera „GS 5FV 150” su un lato della compressa; l'altro lato è liscio. Le compresse sono disponibili in flaconi bianchi opachi in HDPE da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre, Belgio
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE294226
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 89/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.
Voxra: Finlandia, Svezia.