Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Wellbutrin XR (Elontril)
150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Wellbutrin XR ed Elontril sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Wellbutrin XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Wellbutrin XR e a cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR

• se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume altri medicinali contenenti bupropione,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad es. bulimia o anoressia nervosa),
• se il paziente ha un tumore cerebrale,
• se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere alcol o intende farlo,
• se il paziente ha gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha recentemente smesso di assumere medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Wellbutrin XR,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante,
senza assumere il medicinale Wellbutrin XR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Wellbutrin XR, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore a 18 anni.
Nei bambini di età inferiore a 18 anni trattati con medicinali antidepressivi, esiste un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali orali antidiabetici,
• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o un colpo alla testa.

Il medicinale Wellbutrin XR può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento dovessero verificarsi crisi convulsive, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR.
Non assumere una dose maggiore di questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante

• Se il paziente soffre di disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché il medicinale Wellbutrin XR potrebbe indurre un episodio di questa malattia,
• Se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Wellbutrin XR può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo paragrafo),
• Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico potrebbe ritenere necessario avviare la terapia sotto stretto controllo o consigliare un trattamento alternativo.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono manifestarsi occasionalmente pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con medicinali antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo qualora ritenessero che la sua depressione stia peggiorando o che i cambiamenti nel suo comportamento siano preoccupanti.
Wellbutrin XR e altri medicinali
Se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi i medicinali a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose di Wellbutrin XR, consigliare di modificare la posologia o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Wellbutrin XR. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi con maggiore frequenza del normale:

• se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
• se il paziente assume teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente assume tramadolo, un potente analgesico,
• se il paziente ha recentemente smesso di assumere o sta assumendo attualmente medicinali sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente assume stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente assume corticosteroidi (per via orale o iniettivi),
• se il paziente assume antibiotici appartenenti alla classe delle chinoloni,
• se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio dell’uso di Wellbutrin XR.
Può aumentare la probabilità di manifestazione di altri effetti indesiderati:

• se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Wellbutrin XR può interagire con medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e il paziente potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, stato di torpore), e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per la prevenzione dell’ictus,
• se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo),
• se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR.
Wellbutrin XR può risultare meno efficace:

• Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Wellbutrin XR nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare la dose di Wellbutrin XR senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi crisi convulsive.
Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

• Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, informare il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.
• Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, informare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’adeguamento della dose di digossina.

Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico potrebbe consigliare di evitare l’assunzione di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento con Wellbutrin XR. Se il paziente assume attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente di berne, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin XR.
Effetto sui test urinari
Wellbutrin XR può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non deve assumere Wellbutrin XR, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere questo medicinale in gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Wellbutrin XR. Non si sa con certezza se ciò sia dovuto all’assunzione di questo medicinale.
I componenti di Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere Wellbutrin XR, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Wellbutrin XR causa vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Wellbutrin XR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Wellbutrin XR è disponibile nelle seguenti dosi: 150 mg, 300 mg.
Il miglioramento del benessere del paziente può manifestarsi solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può rendersi evidente solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute depressive.
Quali dosi assumere
Generalmente, la dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe raccomandare di aumentare la dose a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Wellbutrin XR deve essere assunta al mattino. Non assumere Wellbutrin XR più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un rivestimento a rilascio prolungato che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa: si tratta del rivestimento vuoto espulso dall'organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise – in tal caso, esiste il rischio di sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa dose se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.
Per quanto tempo continuare il trattamento
Solo il medico, di concerto con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Wellbutrin XR. Possono trascorrere settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante per valutare i sintomi depressivi e determinare la durata appropriata del trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute depressive.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Wellbutrin XR
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può provocare convulsioni o crisi epilettiche. Non perdere tempo. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione di Wellbutrin XR
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Wellbutrin XR
Non interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre la dose senza aver prima consultato il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi convulsive
In circa 1 su 1000 pazienti che assumono Wellbutrin XR possono verificarsi convulsioni (crisi
convulsive o epilettiche). Il rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle
consigliate, che assumono altri farmaci o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi
convulsive. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico curante.
→ In caso di comparsa di una crisi convulsiva, si deve contattare immediatamente il medico
curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche a Wellbutrin XR. Tali reazioni includono:

• arrossamento della pelle o eruzioni cutanee (come eritema multiforme), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere il ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimenti o perdita di coscienza di breve durata.
  → In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, si deve contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale.

Le reazioni allergiche possono protrarsi a lungo. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i
sintomi allergici, si deve completare il trattamento prescritto.
Eritema multiforme o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili da pazienti che
assumono Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e
altri organi.
→ In caso di peggioramento del lupus, eruzione cutanea o lesioni cutanee
(soprattutto nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione di
Wellbutrin XR, si deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere
necessario interrompere il trattamento.
Sindrome di Stevens-Johnson
Frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili da pazienti che
assumono Wellbutrin XR. I sintomi della sindrome di Stevens-Johnson includono eruzioni cutanee
con bolle/piaghe piene di pus.
→ In caso di comparsa di eruzioni cutanee con bolle/piaghe piene di pus, si deve
contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il
trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• difficoltà ad addormentarsi; si raccomanda di assumere Wellbutrin XR al mattino,
• cefalea,
• bocca secca,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolore al torace,
• sensazione di ansia o di eccitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
• ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni),
• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti:

• crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti:

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causata da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
• gravi reazioni allergiche; eruzioni cutanee accompagnate da dolori muscolari e articolari,
• alterazioni della glicemia,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• gravi eruzioni cutanee, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite),
• sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose irreali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza non nota
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza
esatta non è nota:

• pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Wellbutrin XR o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Wellbutrin XR”). Se il paziente ha tali pensieri, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
• balbuzie.
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia).
• alterazioni dello stato mentale (ad es. eccitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Wellbutrin XR insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si
  prega di informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
  degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
  Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
  tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni
  sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Il flacone contiene un piccolo assorbente sigillato, composto da carbone vegetale e gel di silice, che serve a mantenere le compresse asciutte. Lasciare l’assorbente all’interno del flacone. Non ingerirlo.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
La sostanza attiva è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: alcool polivinilico, dibehenato di glicerolo.
Composizione della pellicola:

Tinta: Opacode S-1-17823
shellac (20% esterificato), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di ammonio concentrato.
Aspetto del medicinale Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Wellbutrin XR, compresse a rilascio modificato, 150 mg sono di colore da crema a bianco chiaro fino a giallo chiaro, rotonde, con la stampa nera „GS 5FV 150” su un lato della compressa, l'altro lato è liscio. Le compresse sono disponibili in flaconi bianchi di polietilene da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/Severo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spagna
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 658760.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 386/17
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.
Voxra: Finlandia, Svezia.