Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Wellbutrin XR (Elontril), 300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Wellbutrin XR ed Elontril sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume altri medicinali contenenti bupropione,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto convulsioni in passato,
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
• se il paziente ha un tumore cerebrale,
• se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcolici o intende farlo,
• se il paziente ha gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha recentemente interrotto o intende interrompere l’assunzione di medicinali sedativi durante il trattamento con Wellbutrin XR,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, si deve immediatamente contattare il medico curante,
senza assumere il medicinale Wellbutrin XR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Wellbutrin XR, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con medicinali antidepressivi, esiste un rischio aumentato di
pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
Si deve informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale
Wellbutrin XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali orali antidiabetici,
• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o una lesione cerebrale.

Il medicinale Wellbutrin XR può causare convulsioni in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo
effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra elencati. Se durante il trattamento
si verificano convulsioni, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Non si deve assumere
una dose maggiore di questo medicinale e si deve contattare immediatamente il medico curante.

• Se il paziente soffre di disturbo bipolare (forti sbalzi dell’umore), poiché il medicinale Wellbutrin XR può indurre un episodio di tale disturbo.
• Se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Wellbutrin XR può portare alla comparsa del sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo punto).
• Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in lui possono manifestarsi con maggiore probabilità effetti indesiderati. Se una di queste situazioni riguarda il paziente, si deve nuovamente contattare il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico può ritenere necessario effettuare il trattamento sotto stretta supervisione o consigliare un trattamento alternativo. Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi Nei pazienti con depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta a prendere medicinali antidepressivi, poiché passa del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte di più. Tali pensieri possono manifestarsi più frequentemente:
• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo;
• se il paziente è un adulto giovane. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici che sono stati trattati con medicinali antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, si deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo nel caso in cui ritengano che la sua depressione stia peggiorando o che i cambiamenti nel suo comportamento siano preoccupanti.
Wellbutrin XR e altri medicinali
Se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi
chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), si deve contattare il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi i rimedi a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico può modificare la dose del medicinale Wellbutrin XR, consigliare di modificare la terapia o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Wellbutrin XR. Alcuni di essi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le convulsioni possono verificarsi più frequentemente del solito:

• se il paziente assume altri medicinali antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
• se il paziente assume teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente assume tramadolo, un potente analgesico,
• se il paziente ha recentemente smesso o sta smettendo di assumere medicinali sedativi o se intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente assume stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente assume corticosteroidi (per via orale o per iniezione),
• se il paziente assume antibiotici chinolonici,
• se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, si deve immediatamente contattare il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio dell’uso del medicinale Wellbutrin XR.
Può aumentare la probabilità di manifestazione di altri effetti indesiderati:

• se il paziente assume altri medicinali antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Wellbutrin XR può interagire con i medicinali usati nel trattamento della depressione e il paziente può manifestare alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per la prevenzione dell’ictus,
• se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo),
• se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento dell’aritmia cardiaca (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, si deve immediatamente contattare il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR.
Il medicinale Wellbutrin XR può risultare meno efficace:

• Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia del medicinale Wellbutrin XR nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non si deve aumentare la dose del medicinale Wellbutrin XR senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Il medicinale Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

• Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno.

Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico. Potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento della depressione.

• Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci.

Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di adeguare la dose di digossina.
Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto del medicinale Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea può, sebbene raramente, causare agitazione o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti diventano più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico potrebbe consigliare di evitare completamente l’assunzione di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento con Wellbutrin XR. Se il paziente assume attualmente grandi quantità di alcol, non si deve smettere improvvisamente di bere, poiché ciò potrebbe indurre una crisi convulsiva.
Si deve parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR.
Effetto sui test urinari
Il medicinale Wellbutrin XR può influenzare i risultati di test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo il medicinale Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non deve assumere il medicinale Wellbutrin XR, a meno che il medico non indichi diversamente. Prima di assumere questo medicinale durante la gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Wellbutrin XR. Non è noto se ciò sia dovuto all’assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti di Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR, si deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale Wellbutrin XR provoca vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Wellbutrin XR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce il dosaggio individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Wellbutrin XR è disponibile in compresse da 150 mg e da 300 mg.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe consigliare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute depressive.
Quali dosi assumere
La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante può decidere di aumentare la dose a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Wellbutrin XR deve essere assunta al mattino. Non assumere Wellbutrin XR più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un rivestimento che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa: si tratta del rivestimento vuoto espulso dall'organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, la dose da 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia in caso di malattia epatica o renale.
Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, insieme al paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Wellbutrin XR. Potrebbero passare settimane o mesi prima di osservare qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante per valutare i sintomi depressivi e stabilire la durata adeguata del trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute depressive.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Wellbutrin XR
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può provocare crisi convulsive o attacchi epilettici. Non indugiare. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Wellbutrin XR
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Wellbutrin XR
Non interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre la dose senza prima averne parlato con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono Wellbutrin XR possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsive). La probabilità di sviluppare convulsioni è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati farmaci o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico curante.

• In caso di comparsa di una crisi epilettica, è necessario contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.

• Reazioni allergiche
  In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche a Wellbutrin XR. Tali reazioni comprendono:

• arrossamento della pelle o eruzioni cutanee (come eruzioni maculopapulari), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria); alcune eruzioni cutanee possono richiedere un ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,

• sibili atipici o difficoltà respiratorie,

• gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua,

• dolori muscolari o articolari,

• svenimento o perdita di coscienza transitoria.

• In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale. Le reazioni allergiche possono essere persistenti. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, è necessario completare il trattamento prescritto.
  Eruzioni cutanee di tipo lupico o peggioramento dei sintomi del lupus
  Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.

• In caso di peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione di Wellbutrin XR, è necessario contattare immediatamente il medico,
  poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento.
  Sindrome di Stevens-Johnson
  Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Wellbutrin XR. I sintomi della sindrome di Stevens-Johnson comprendono eruzioni cutanee con pustole/vesciche piene di pus.

• In caso di comparsa di eruzioni cutanee con pustole/vesciche piene di pus, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Wellbutrin XR venga assunto al mattino,
• mal di testa,
• secchezza della bocca,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:

• febbre, capogiri, prurito, sudorazione e eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazioni allergiche),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al petto,
• sensazione di ansia o agitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, talvolta significativo, arrossamento del viso,
• ronzio alle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non molto comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni),
• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000:

• crisi epilettiche.

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10 000:

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causata da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
• gravi reazioni allergiche; eruzioni cutanee associate a dolori muscolari e articolari,
• alterazioni della glicemia,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• gravi eruzioni cutanee, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite),
• sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose irreali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• pensieri di autolesionismo o suicidio durante il trattamento con Wellbutrin XR o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Wellbutrin XR”). Se il paziente dovesse avere tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale,
• perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri,
• balbuzie,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia),
• alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Wellbutrin XR insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il flacone contiene un piccolo disidratante sigillato, composto da carbone vegetale e gel di silice, che serve a mantenere le compresse asciutte. Il disidratante deve rimanere all’interno del flacone.
Non ingerirlo.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
La sostanza attiva è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di bupropione.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Alcool polivinilico
Dibehenato di glicerolo
Composizione della pellicola:

Inchiostro:
Opacode S-1-17823
lacca al 45% (20% esterificata), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato.
Aspetto del medicinale Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Il medicinale Wellbutrin XR, compresse da 300 mg, sono di colore bianco crema a giallo chiaro, rotonde, con la stampa nera „GS 5YZ 300” su un lato della compressa, l'altro lato è liscio. Le compresse sono disponibili in bottiglie bianche, opache, in HDPE da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/207/07-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 257/22
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Olanda.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Olanda.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.
Voxra: Finlandia, Svezia.