Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Wellbutrin XR, 300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Wellbutrin XR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Wellbutrin XR e a che cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad es. bulimia o anoressia nervosa),
• se il paziente ha un tumore cerebrale,
• se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere alcol o intende farlo,
• se il paziente presenta gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha recentemente smesso di assumere medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Wellbutrin XR,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante
senza assumere il medicinale Wellbutrin XR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Wellbutrin XR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi esiste un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali,
• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o una lesione cerebrale.

Il medicinale Wellbutrin XR può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR. Non assumere ulteriori dosi di questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

• Se il paziente soffre di disturbo bipolare (forti sbalzi d'umore), poiché il medicinale Wellbutrin XR può indurre un episodio di tale disturbo.
• Se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, l'assunzione contemporanea di questi medicinali con il medicinale Wellbutrin XR può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo paragrafo).
• Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR. Il medico potrebbe ritenere necessario iniziare il trattamento sotto stretta supervisione o consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora ritengano che la sua depressione stia peggiorando o che i cambiamenti nel suo comportamento siano preoccupanti.
Wellbutrin XR e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare il dosaggio del medicinale Wellbutrin XR, consigliare di modificare il dosaggio o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Wellbutrin XR. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi con maggiore frequenza del normale:

• se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
• se il paziente assume teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente assume tramadolo, un potente analgesico,
• se il paziente ha recentemente smesso o sta smettendo di assumere medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente assume stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente assume corticosteroidi (per via orale o per iniezione),
• se il paziente assume antibiotici chinolonici,
• se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso del medicinale Wellbutrin XR.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Il medicinale Wellbutrin XR può interagire con gli antidepressivi e il paziente può manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, stato confusionale), nonché altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, instabilità della pressione arteriosa, aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea),
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo del medicinale Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
• se il paziente assume medicinali β-bloccanti (come metoprololo),
• se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR.
Il medicinale Wellbutrin XR potrebbe essere meno efficace:

• Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia del medicinale Wellbutrin XR nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare il dosaggio del medicinale Wellbutrin XR senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi crisi convulsive.
Il medicinale Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

• Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.

• Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare il dosaggio della digossina.
Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto del medicinale Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico potrebbe raccomandare di evitare il consumo di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe indurre una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico del consumo di alcol prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR.
Effetto sui test urinari
Il medicinale Wellbutrin XR può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo il medicinale Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, non deve assumere il medicinale Wellbutrin XR, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Prima di assumere questo medicinale in gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto il medicinale Wellbutrin XR. Non è noto se ciò sia stato causato dall’assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti del medicinale Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il medicinale Wellbutrin XR causa vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Wellbutrin XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose in modo individuale per il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Wellbutrin XR è disponibile in dosi da 150 mg e 300 mg.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe consigliare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute depressive.
Quali dosi assumere
La dose raccomandata abitualmente per gli adulti è una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe consigliare di aumentare la dose a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Wellbutrin XR deve essere assunta al mattino. Non assumere Wellbutrin XR più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un involucro che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell'involucro vuoto espulso dall'organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise – in caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, compresi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, la dose da 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.
Per quanto tempo continuare il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Wellbutrin XR. Potrebbero passare settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante riguardo ai sintomi depressivi, in modo da poter decidere per quanto tempo deve proseguire la terapia. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute depressive.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Wellbutrin XR
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può provocare convulsioni o attacchi epilettici. Non perdere tempo. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Wellbutrin XR
Se si dimentica di assumere una dose, attendere e prendere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione dell'assunzione di Wellbutrin XR
Non interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre la dose senza averne prima discusso con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono Wellbutrin XR possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsive). La probabilità aumenta nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, assumono determinati farmaci o appartengono a gruppi a rischio elevato per crisi epilettiche. In caso di dubbi, contattare il medico curante.

• In caso di crisi epilettica, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.

Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Wellbutrin XR. Tali reazioni comprendono:

• arrossamento cutaneo o eruzioni (come eruzioni reticolari), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore oculare,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimenti o perdita di coscienza transitoria.
• In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale.

Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, assumere l'intero ciclo di trattamento.
Eruzione cutanea di tipo lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili riguardanti pazienti che assumono Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.

• In caso di peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o alterazioni della pelle (soprattutto nelle zone esposte alla luce solare) durante l'assunzione di Wellbutrin XR, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Wellbutrin XR venga assunto al mattino,
• cefalea,
• secchezza orale,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• febbre, capogiri, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazioni allergiche),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolore toracico,
• sensazione di ansia o agitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (stitichezza), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
• ronzio alle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non molto comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni d'uso),
• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 pazienti:

• crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti:

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causata da un aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite,
• gravi reazioni allergiche; eruzioni con dolori muscolari e articolari concomitanti,
• alterazioni della glicemia,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• gravi eruzioni cutanee che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni rosse sulla pelle),
• sensazione di irrealtà o alterità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere a cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero limitato di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• pensieri di autolesionismo o suicidio durante il trattamento con Wellbutrin XR o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Wellbutrin XR”).

Se un paziente ha questi pensieri, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale,

• perdita di contatto con la realtà e capacità di pensiero o di giudizio ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri,
• balbuzie,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia),
• alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, instabilità della pressione sanguigna, accentuazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l'assunzione di Wellbutrin XR insieme a farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Il flacone contiene un piccolo disidratante sigillato, composto da carbone vegetale e gel di silice, che serve a mantenere le compresse asciutte. Il disidratante deve rimanere all’interno del flacone. Non ingerirlo.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di bupropione.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Alcool polivinilico
Dibenilato di glicerolo
Composizione della pellicola:

Inchiostro:
Opacode S-1-17823
sheelak (20% esterificato), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di ammonio concentrato.
Aspetto di Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Wellbutrin XR 300 mg compresse sono di colore bianco crema a giallo chiaro, rotonde, con la
stampa nera „GS 5YZ 300” su un lato della compressa, l'altro lato è liscio. Le compresse sono
disponibili in flaconi bianchi, opachi, in HDPE da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre, Belgio
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE294235
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 137/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.
Voxra: Finlandia, Svezia.