Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vivacor, 6,25 mg, compresse
Vivacor, 12,5 mg, compresse
Vivacor, 25 mg, compresse
Carvedilolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vivacor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vivacor
Come prendere Vivacor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vivacor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vivacor e a cosa serve

Vivacor 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg compresse contiene come principio attivo il carvedilolo.
Il carvedilolo è un beta-bloccante e un vasodilatatore che riduce l’ipertensione e diminuisce la resistenza che il cuore deve superare per pompare il sangue.
Vivacor è indicato nel trattamento di:

scompenso cardiaco cronico sintomatico (scompenso cardiaco cronico stabile lieve, moderato o grave), aggiuntivo alla terapia farmacologica standard abitualmente utilizzata;
ipertensione arteriosa;
malattia coronarica stabile;
pazienti dopo infarto miocardico con disfunzione ventricolare sinistra documentata (frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤ 40%).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vivacor

Quando non utilizzare il medicinale Vivacor

se il paziente è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
se il paziente ha un'insufficienza cardiaca instabile o non compensata;
se il paziente ha gravi disturbi clinici della funzionalità epatica (inclusi quelli gravi);
se il paziente ha un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (a meno che non abbia un pacemaker impiantato in modo permanente);
se il paziente ha una bradicardia marcata (battito cardiaco lento, < 50 battiti/minuto);
se il paziente ha una sindrome del seno malato (incluso il blocco seno-atriale);
se il paziente ha una grave ipotensione (ipotensione marcata con pressione sistolica < 85 mmHg);
se il paziente ha gravi disturbi cardiaci (shock cardiogeno);
se il paziente ha una malattia respiratoria associata a broncocostrizione o asma;
se il paziente presenta un marcato ristagno di liquidi o un sovraccarico cardiaco che richiede la somministrazione endovenosa di farmaci inotropi positivi;
se il paziente ha un'acidosi metabolica (che provoca uno squilibrio dell'equilibrio acido-base del sangue);
se il paziente ha un feocromocitoma (un tumore specifico delle ghiandole surrenali associato all'ipertensione arteriosa), a meno che i sintomi non siano adeguatamente controllati con farmaci che bloccano i recettori alfa-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vivacor, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Vivacor

se il paziente ha un'insufficienza cardiaca cronica, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o un ristagno di liquidi;
se il paziente ha ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca cronica trattata con glicosidi digitalici, si raccomanda cautela nell'utilizzo di Vivacor, poiché sia i glicosidi digitalici che Vivacor rallentano la conduzione atrioventricolare;
se il paziente ha insufficienza cardiaca cronica e bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), malattia coronarica, malattia vascolare diffusa e/o disturbi concomitanti della funzionalità renale. Durante l'aumento della dose di Vivacor, il medico controllerà la funzionalità renale e, in caso di peggioramento, potrebbe consigliare l'interruzione del trattamento o la riduzione della dose;
se il paziente ha disturbi della funzione del ventricolo sinistro dopo un infarto acuto del miocardio. Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo, lo stato del paziente deve essere stabile e deve aver ricevuto un inibitore dell'ACE per almeno 48 ore, con dose invariata per almeno 24 ore;
se il paziente ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o tendenza alla broncocostrizione, ma non viene trattato per questo motivo con farmaci orali o inalatori. Se durante il trattamento con Vivacor dovessero manifestarsi segni o sintomi di broncocostrizione, si deve informare il medico;
se il paziente ha il diabete, poiché Vivacor può peggiorare l'efficacia del controllo della glicemia e può mascherare o attenuare i primi segni e sintomi di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). All'inizio del trattamento con Vivacor o durante l'aumento della dose, si raccomanda un controllo regolare della glicemia e un eventuale aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, poiché l'uso di Vivacor può compromettere il controllo della glicemia;
se il paziente ha disturbi della circolazione periferica o la sindrome di Raynaud, poiché i farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici possono aumentare il rischio di insorgenza o peggioramento dei sintomi dei disturbi arteriosi. Tuttavia, il blocco aggiuntivo del recettore alfa1 da parte di Vivacor attenua in larga misura tali sintomi;
se il paziente ha ipertiroidismo, poiché Vivacor può mascherare i segni e sintomi dell'ipertiroidismo;
se il battito cardiaco è inferiore a 55 battiti/minuto, si deve consultare il medico curante, che deciderà se ridurre la dose;
se il paziente ha mai avuto gravi reazioni di ipersensibilità o se è sottoposto a terapia desensibilizzante (come per altri farmaci di questa classe, Vivacor può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare le reazioni anafilattiche);
se il paziente manifesta gravi reazioni cutanee indesiderate. Durante il trattamento con carvedilolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, come la necrolisi tossica epidermica o la sindrome di Stevens-Johnson (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati). Il carvedilolo deve essere completamente sospeso se il paziente sviluppa gravi reazioni cutanee indesiderate che potrebbero essere correlate al carvedilolo;
se il paziente ha psoriasi indotta da farmaci beta-bloccanti. Il medico deve valutare attentamente i potenziali rischi e benefici dell'uso di Vivacor;
se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci, come digossina, ciclosporina, rifampicina, anestetici o antiaritmici;
se il paziente ha un feocromocitoma, deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Prima di somministrare Vivacor, il medico prescriverà un farmaco alfa-adrenolitico;
se si sospetta angina di Prinzmetal, poiché l'uso di farmaci che bloccano esclusivamente i recettori beta-adrenergici può comportare il rischio di dolore toracico. Tuttavia, le proprietà aggiuntive di Vivacor di bloccare i recettori alfa-1-adrenergici possono prevenire tale effetto;
se il paziente utilizza lenti a contatto, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della secrezione lacrimale.

Come per tutti i farmaci beta-bloccanti, non si deve interrompere bruscamente il carvedilolo.
Questo vale in particolare per i pazienti con malattia coronarica. La dose di carvedilolo deve essere ridotta gradualmente (nell'arco di 2 settimane).
Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza del carvedilolo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite, pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Interazioni tra Vivacor e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti farmaci:

medicinali contenenti digossina (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), poiché il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose durante l'uso concomitante con Vivacor;
ciclosporina orale e tacrolimus (farmaci immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati), poiché Vivacor può potenziare l'effetto della ciclosporina e del tacrolimus;
rifampicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi), poiché può ridurre l'effetto di Vivacor;
fluoxetina e paroxetina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
insulina e farmaci antidiabetici orali, poiché Vivacor può potenziare l'effetto di questi farmaci. Il medico potrebbe raccomandare un controllo più frequente della glicemia;
reserpina (un farmaco che agisce sulla pressione arteriosa) e inibitori della monoaminoossidasi (una classe di farmaci antidepressivi), poiché questi farmaci possono causare un ulteriore rallentamento del battito cardiaco e/o un abbassamento della pressione arteriosa;
calcio-antagonisti non diidropiridinici, amiodarone e altri farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco. Il medico controllerà l'ECG e la pressione arteriosa;
clonidina (un farmaco utilizzato per ridurre la pressione arteriosa e trattare l'emicrania);
altri farmaci che riducono la pressione arteriosa. Vivacor può potenziare l'effetto di farmaci contemporaneamente assunti che abbassano la pressione sanguigna (ad es. antagonisti dei recettori alfa-adrenergici) e di farmaci il cui effetto indesiderato può essere l'abbassamento della pressione (ad es. barbiturici utilizzati nel trattamento dell'epilessia, fenotiazine utilizzate nel trattamento delle psicosi, antidepressivi triciclici utilizzati nel trattamento della depressione, vasodilatatori) e anche l'alcol;
anestetici;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che possono ridurre l'effetto di Vivacor;
broncodilatatori.

Uso di Vivacor con cibo e alcol
Si raccomanda di evitare il consumo di succo di pompelmo contemporaneamente o subito dopo l'assunzione di Vivacor.
I frutti di pompelmo o il loro succo possono aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva carvedilolo e causare effetti indesiderati imprevisti.
Durante il trattamento non si deve bere alcol, poiché l'alcol influenza l'effetto di Vivacor.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Studi sugli animali hanno evidenziato un effetto dannoso sulla fertilità. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.
Non si deve utilizzare il medicinale Vivacor durante la gravidanza, a meno che i benefici attesi dal trattamento non superino il rischio potenziale.
Non si deve utilizzare il medicinale Vivacor durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come per molti altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, si deve ricordare che in caso di vertigini o altri effetti indesiderati simili, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari. Questo vale in particolare all'inizio del trattamento, in seguito a modifiche della terapia, all'aumento della dose o all'assunzione contemporanea di alcol.
Tutte le compresse di Vivacor contengono lattosio, e Vivacor da 6,25 mg contiene anche saccarosio.
Ogni compressa di Vivacor 6,25 mg contiene lattosio (come 50 mg di lattosio monoidrato) e 12,5 mg di saccarosio.
Ogni compressa di Vivacor 12,5 mg contiene lattosio (come 62,5 mg di lattosio monoidrato).
Ogni compressa di Vivacor 25 mg contiene lattosio (come 125 mg di lattosio monoidrato).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ogni compressa di Vivacor 12,5 mg e Vivacor 25 mg contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vivacor

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Se ritiene che l’effetto del medicinale Vivacor sia troppo intenso o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista. Le compresse devono essere inghiottite con almeno metà bicchiere d’acqua; non masticare le compresse.
Le compresse di Vivacor devono essere assunte con un’adeguata quantità di liquidi. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica devono assumere le compresse con il cibo (durante il pasto).
Le compresse di Vivacor sono disponibili nelle seguenti concentrazioni:
6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg

Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
Il medico adatta la dose di questo medicinale individualmente per ogni paziente.
Il trattamento con Vivacor viene iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e previa valutazione dello stato clinico del paziente. A seconda del risultato della valutazione clinica, il medicinale verrà somministrato in regime ambulatoriale o ospedaliero.

Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 3,125 mg 2 volte al giorno per 2 settimane. La dose di 3,125 mg può essere ottenuta dividendo a metà una compressa da 6,25 mg. Se il medicinale viene ben tollerato, il medico aumenterà la dose a intervalli di almeno 2 settimane, secondo il seguente schema: fino a 6,25 mg 2 volte al giorno, poi fino a 12,5 mg 2 volte al giorno, fino a raggiungere 25 mg 2 volte al giorno. Si deve mirare alla dose più elevata tollerata dal paziente.
La dose massima raccomandata per tutti i pazienti con insufficienza cardiaca cronica grave e per i pazienti con insufficienza cardiaca lieve o moderata con un peso corporeo inferiore a 85 kg è di 25 mg 2 volte al giorno. Nei pazienti con insufficienza cardiaca lieve o moderata con un peso corporeo superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg 2 volte al giorno.
Nei pazienti con pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, durante l’aumento della dose di Vivacor, può verificarsi un peggioramento della funzionalità renale e/o un aggravamento dell’insufficienza cardiaca. Per questo motivo, prima di ogni aumento della dose, il medico controllerà la funzionalità renale e valuterà la gravità dei sintomi soggettivi e oggettivi dell’insufficienza cardiaca e la vasodilatazione.
Se il trattamento con Vivacor viene interrotto per un periodo superiore a 2 settimane, la ripresa del trattamento deve avvenire a partire dalla dose di 3,125 mg 2 volte al giorno, aumentando gradualmente la dose secondo le raccomandazioni sopra indicate.

Pazienti anziani
La posologia è la stessa degli adulti.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Ipertensione arteriosa
Si raccomanda una somministrazione una volta al giorno.

Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi 2 giorni. Successivamente si raccomanda un aumento della dose a 25 mg una volta al giorno. Per la maggior parte dei pazienti questa dose è sufficiente, ma se necessario il medico può aumentare ulteriormente la dose, fino alla dose massima di 50 mg, somministrata in dose singola o frazionata.
L’aumento della dose deve essere effettuato a intervalli non inferiori a 2 settimane.

Pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg al giorno. In molti casi questa dose garantisce un adeguato controllo della pressione. Se l’effetto ipotensivo non è sufficiente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima raccomandata di 50 mg, somministrata in dose singola o frazionata.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Malattia coronarica

Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg 2 volte al giorno per i primi 2 giorni. Successivamente si raccomanda un aumento della dose a 25 mg 2 volte al giorno.

Pazienti anziani
La dose giornaliera massima raccomandata è di 50 mg in dosi frazionate.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Disturbi della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico acuto
Nei pazienti con disturbi della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, la dose iniziale raccomandata è di 6,25 mg 2 volte al giorno. Il paziente sarà monitorato per 3 ore dopo la somministrazione della prima dose. Il medico aumenterà la dose ogni 3-10 giorni fino a 12,5 mg 2 volte al giorno, quindi fino a 25 mg 2 volte al giorno.
Nei pazienti che non tollerano la dose di 6,25 mg 2 volte al giorno, il medico ridurrà la dose a 3,125 mg 2 volte al giorno e continuerà con questa dose per 3-10 giorni. La dose di 3,125 mg può essere ottenuta dividendo a metà una compressa da 6,25 mg.
Se questa dose viene ben tollerata, verrà aumentata a 6,25 mg 2 volte al giorno, quindi gradualmente fino a 25 mg 2 volte al giorno. Si deve mirare alla dose più elevata tollerata dal paziente.

Pazienti con malattia epatica concomitante
La somministrazione di Vivacor è controindicata nei pazienti con disturbi concomitanti della funzionalità epatica.

Pazienti con disturbi concomitanti della funzionalità renale
Nei pazienti con pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg non è necessario ridurre la dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vivacor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente contattare il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Un’intossicazione significativa può causare ipotensione arteriosa (pressione troppo bassa), bradicardia (battito cardiaco troppo lento), insufficienza cardiaca, blocco sinusale, shock cardiogeno (apporto insufficiente di sangue ai tessuti e agli organi a causa dell’insufficienza cardiaca) e arresto cardiocircolatorio. Sono stati osservati anche disturbi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e crisi convulsive generalizzate.

Dimenticanza di una dose di Vivacor
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza di una dose (o di più dosi), non aumenti la dose successiva. Assuma la dose successiva all’ora abituale. Continui il trattamento secondo le indicazioni del medico.

Interruzione del trattamento con Vivacor
Il trattamento con Vivacor è una terapia a lungo termine. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare dolore al petto e aumento della pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con angina pectoris. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenza degli effetti indesiderati possibili
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

vertigini, cefalea, di solito lievi e che si verificano all’inizio del trattamento
insufficienza cardiaca
pressione arteriosa troppo bassa
affaticamento (debolezza)

Comune (si verifica in 1 paziente su 10):

bronchite, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori
infezione del tratto urinario
anemia
aumento di peso
ipercolesterolemia (aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue)
nei pazienti con diabete, riduzione dell’efficacia del controllo della glicemia, che può causare iperglicemia (concentrazione troppo elevata di glucosio nel sangue) o ipoglicemia (concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue)
depressione, abbassamento dell’umore
stato pre-sincopale, svenimento
disturbi della vista
riduzione della secrezione lacrimale (sindrome dell’occhio secco), irritazione oculare
bradicardia (battito cardiaco lento)
ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante) e sovraccarico di liquidi
edemi (compresi quelli generalizzati, periferici, ortostatici e localizzati nell’area degli organi genitali e nelle estremità inferiori)
ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione durante il cambiamento di posizione)
disturbi della circolazione nelle estremità (arti freddi, malattia vascolare periferica, peggioramento della claudicatio intermittens – dolore muscolare al polpaccio durante la deambulazione, sindrome di Raynaud – pallore e cianosi delle dita delle mani e dei piedi, del naso o delle orecchie causati da spasmo dei vasi sanguigni)
ipertensione arteriosa
dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti
disturbi gastrointestinali (compresi nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale)
dolore alle estremità
insufficienza renale e peggioramento della funzionalità renale in pazienti con malattia vascolare sistemica e (o) precedenti alterazioni della funzionalità renale
dolore

Non comune (si verifica in 1 paziente su 100):

disturbi del sonno
parestesie (formicolio e intorpidimento delle estremità)
blocco atrioventricolare (disturbi della conduzione degli impulsi nel muscolo cardiaco)
angina pectoris (dolore al torace)
stitichezza
reazioni cutanee (ad esempio eruzione allergica, dermatite, orticaria, prurito, lesioni cutanee simili alla psoriasi e al lichen planus)
disturbi dell’erezione, impotenza

Raro (si verifica in 1 paziente su 1000):

basso numero di piastrine (trombocitopenia)
iperemia della mucosa nasale (gonfiore della mucosa nasale)
secchezza della mucosa orale
disturbi della minzione

Molto raro (si verifica in massimo 1 paziente su 10 000):

basso numero di globuli bianchi (leucopenia)
ipersensibilità (reazione allergica)
risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aspartato aminotransferasi (AspAT) e gamma-glutamil transferasi)
incontinenza urinaria nelle donne

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante l’aumento della dose di carvedilolo, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ritenzione idrica.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e bassa pressione arteriosa, malattia coronarica, malattia vascolare sistemica e (o) alterazioni concomitanti della funzionalità renale, durante il trattamento con carvedilolo si è osservato un peggioramento reversibile della funzionalità renale.
La frequenza degli effetti indesiderati non dipende dalla dose, ad eccezione di vertigini, disturbi visivi e bradicardia.
Il profilo degli effetti indesiderati osservati nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris trattati con il medicinale Vivacor corrisponde a quello osservato nei pazienti con insufficienza cardiaca, sebbene la frequenza di tali effetti sia inferiore.
Poiché Vivacor ha un’azione beta-adrenolitica, durante il trattamento può manifestarsi un diabete latente, un peggioramento del controllo della glicemia e un’inibizione della regolazione della glicemia.
Sono stati segnalati singoli casi di incontinenza urinaria nelle donne, che si risolvevano interrompendo il trattamento.
Inoltre, durante l’uso del medicinale Vivacor possono verificarsi allucinazioni.
Può verificarsi (non comune) perdita di capelli (alopecia), sudorazione eccessiva (ipersudorazione) e (molto raro) gravi reazioni cutanee (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Può verificarsi blocco sinusale, il che significa che il cuore può battere molto lentamente o fermarsi.
Tali sintomi possono manifestarsi in particolare in pazienti di età superiore a 65 anni o in pazienti con altri problemi cardiaci.
In alcuni pazienti trattati con Vivacor possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vivacor

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Vivacor, 6,25 mg, compresse: Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, compresse: Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vivacor
La sostanza attiva del medicinale è il carvedilolo.
Ogni compressa contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg di carvedilolo.
Altri componenti sono:
Vivacor, 6,25 mg, compresse – lattosio monoidrato, crospovidone, saccarosio, silice colloidale anidra, polividone K-25, stearato di magnesio, giallo chinolina (E-104).
Vivacor, 12,5 mg, compresse – amido di patata, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, carmellosa sodica, silice colloidale anidra.
Vivacor, 25 mg, compresse – amido di patata, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, carmellosa sodica, silice colloidale anidra.
Come si presenta il medicinale Vivacor e contenuto della confezione
Vivacor, 6,25 mg, compresse
Compresse allungate di colore giallo chiaro, con la marcatura „E 341” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Vivacor, 12,5 mg, compresse
Compresse allungate, bianche o quasi bianche, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Vivacor, 25 mg, compresse
Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse Vivacor 6,25 mg sono disponibili in confezioni da 30 o 60 compresse in blister di pellicola OPA/Al/PVC/Al, confezionate in scatole di cartone.
Le compresse Vivacor 12,5 mg e 25 mg sono disponibili in confezioni da 30 o 60 compresse in blister di pellicola PVC/Alluminio, confezionate in scatole di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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tel. (22) 417 92 00