Vitamin A Hasco

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitaminum A Hasco
45 000 U.I./ml, gocce orali, soluzione
( Retinoli palmitas )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a individui con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vitaminum A Hasco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitaminum A Hasco
3. Come prendere Vitaminum A Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum A Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum A Hasco e a cosa serve

La vitamina A svolge un ruolo importante nel processo della visione (assicura il corretto funzionamento della retina), è necessaria per la crescita, la rigenerazione, la differenziazione cellulare, per la funzionalità dell’epidermide e degli epiteli nonché delle membrane mucose. Aumenta la resistenza alle infezioni, partecipa all’ossificazione e alla formazione della struttura ossea, al processo riproduttivo, alla fecondazione e allo sviluppo embrionale.
Vitaminum A Hasco viene utilizzato nel trattamento dei sintomi di avitaminosi (xeroftalmia), come la cecità crepuscolare, secchezza, cheratinizzazione e ulcerazione della cornea e la cheratomalacia.
La vitamina A viene inoltre impiegata nella profilassi clinicamente giustificata (ad esempio nei neonati e nei bambini con disturbi dell’assorbimento) e come terapia di supporto nel trattamento del morbillo, delle malattie della pelle con eccessiva desquamazione e cheratinizzazione dell’epidermide (psoriasi, acne, pitiriasi), nonché delle malattie dell’apparato digerente e delle vie respiratorie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vitaminum A Hasco

Quando non deve essere usato il medicinale Vitaminum A Hasco

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (vitamina A) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di sovradosaggio di vitamina A (cosiddetta ipervitaminosi A);
• in persone con grave ipertensione arteriosa, affetti da glaucoma o miastenia (Myasthenia gravis).

Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda particolare cautela nell'uso del medicinale Vitaminum A Hasco

• in persone con malattie epatiche (cirrosi epatica, epatite virale);
• in caso di somministrazione contemporanea di altri medicinali contenenti vitamina A, a causa del rischio di sovradosaggio. L'assorbimento della vitamina A è ridotto in caso di malassorbimento dei grassi e di ridotto apporto proteico.

*Si raccomanda di consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.*
Interazioni tra il medicinale Vitaminum A Hasco e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso e di quelli che si prevede di assumere.
L'assorbimento della vitamina A dal tratto gastrointestinale risulta ridotto in presenza di neomicina, colestiramina e paraffina liquida. La somministrazione contemporanea di medicinali contenenti vitamina A (carotenoidi) e di analoghi sintetici della vitamina A (ad es. acitretina, isotretinoina, tretinoina) e di bexarotene può portare all'insorgenza di sintomi di ipervitaminosi A. La vitamina A somministrata in dosi molteplici rispetto a quelle raccomandate potenzia l'effetto dei farmaci anticoagulanti (derivati della warfarina). I contraccettivi orali possono aumentare la concentrazione plasmatica di vitamina A. L'assunzione di vitamina A può influenzare i risultati di alcuni esami biochimici (azoto nel sangue e nelle urine, calcio nel plasma, colesterolo e trigliceridi nel plasma) e di alcuni esami ematologici (numero di eritrociti e leucociti nel sangue).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo su prescrizione medica.
Durante il trattamento si deve evitare l'assunzione eccessiva di alimenti ricchi di vitamina A.
Allattamento
Il medicinale può essere usato durante l'allattamento solo su prescrizione medica, poiché in dosi elevate può causare sintomi di sovradosaggio nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'assunzione del medicinale Vitaminum A Hasco non influenza la capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.

Il medicinale Vitaminum A Hasco contiene butilidrossianisolo, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Vitaminum A Hasco

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Somministrazione orale.

• A scopo profilattico, nei casi clinicamente giustificati:
• neonati e bambini fino a 2 anni di età: 1 goccia (1 607 UI) al giorno;
• bambini da 2 a 15 anni di età: 1-2 gocce (1 607 UI - 3 214 UI) al giorno;
• adulti: 2-3 gocce (3 214 UI - 4 821 UI) al giorno.
• A scopo terapeutico

Morbo di Addison:

• neonati da 6 mesi a 1 anno di età: 100 000 UI, pari a 62 gocce (in un’unica dose);
• bambini oltre 1 anno di età: 200 000 UI, pari a 124 gocce (in un’unica dose).

Xeroftalmia (cheratomalacia):

• neonati fino a 6 mesi di età: 50 000 UI, pari a 31 gocce (in un’unica dose, ripetuta il giorno successivo e dopo quattro settimane);
• neonati da 6 mesi a 1 anno di età: 100 000 UI, pari a 62 gocce (in un’unica dose, ripetuta il giorno successivo e dopo quattro settimane);
• bambini oltre 1 anno di età: 200 000 UI, pari a 124 gocce (in un’unica dose, ripetuta il giorno successivo e dopo quattro settimane);
• adulti: 25 000 UI - 50 000 UI, pari a 16-31 gocce al giorno.

Neonati e bambini piccoli possono assumere il medicinale non diluito o mescolato a una bevanda.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Vitaminum A Hasco sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
A causa del rischio di sovradosaggio, non somministrare il medicinale direttamente dal flacone alla bocca del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitaminum A Hasco
Sintomi di intossicazione acuta da vitamina A possono manifestarsi nei bambini dopo aver superato la dose di 75 000 - 350 000 UI e nei adulti dopo 1 000 000 UI.
I sintomi tipici dell'iperavitaminosi A comprendono cefalea, nausea, vomito, edema del disco ottico, allucinazioni uditive, disturbi visivi (soprattutto nei bambini, a causa dell'aumento della pressione intracranica), edema del tessuto sottocutaneo e dei tessuti intorno alle ossa lunghe, dolori muscolo-osseo-articolari, sintomi a carico della cute e degli epiteli (pelle secca, prurito, dermatite eritematosa, screpolature delle labbra; può verificarsi una desquamazione generalizzata della pelle entro 24 ore dall'assunzione di una dose tossica). Inoltre, si possono osservare ipercalcemia, petecchie, emorragie, nervosismo, affaticamento, irritabilità e sonnolenza.
Un sovradosaggio molto elevato e prolungato di vitamina A può essere accompagnato da altri effetti indesiderati che interessano il sistema emopoietico (alterazioni ematologiche, anemia, trombocitopenia, neutropenia), il sistema nervoso centrale (sintomi neurologici e psichici, anoressia, pseudotumore cerebrale), nonché infiammazione delle gengive, sintomi di danno epatico (cirrosi, fibrosi, alterazioni della circolazione portale), disturbi visivi (visione doppia), alterazioni della funzione respiratoria, manifestazioni dermatologiche (alopecia, dermatite, eruzioni cutanee, eritema, prurito) e discromie cutanee, osteoporosi, indurimento osseo (osteosclerosi) e altri cambiamenti considerati meno specifici.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione del medicinale Vitaminum A Hasco
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'assunzione di vitamina A secondo le indicazioni e alle dosi raccomandate non comporta rischi di particolari effetti indesiderati.
I sintomi degli effetti indesiderati sono legati al sovradosaggio del medicinale (vedere anche punto 3).
In alcune persone, durante l'assunzione del medicinale Vitaminum A Hasco, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum A Hasco

Conservare a temperatura inferiore a 8 °C. Conservare nel contenitore chiuso al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i farmaci nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum A Hasco

• La sostanza attiva di Vitaminum A Hasco è la vitamina A, sotto forma di palmitato di retinolo stabilizzato con tocoferolo. 1 ml di medicinale (circa 28 gocce) contiene 45 000 UI di vitamina A. 1 goccia di medicinale contiene circa 1 607 UI di vitamina A.
• Le altre sostanze ausiliarie sono: all-rac-α-tocoferolo, vitamina E naturale, butilossianisolo, acido citrico monoidrato, difosfato disodico dodecaidrato, saccarina sodica, macrogol gliceroli idrossistearato, glicerolo, aroma di limone, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Vitaminum A Hasco e contenuto della confezione
Vitaminum A Hasco è una soluzione limpida (è ammessa opalescenza) di colore giallo, con odore di limone.
Ogni confezione contiene 10 ml di medicinale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 (22) 742 00 22
email: [email protected]