Vitamin A 12000 + E 70 Hasco

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VITAMINUM A 12000 + E 70 HASCO
12 000 UI + 70 mg, capsule molli
Retinoli palmitas + int-rac-α-Tocopherylis acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO
3. Come assumere VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO e a cosa serve

La vitamina A svolge un ruolo fondamentale nel processo visivo (assicurando il corretto funzionamento
della retina), è essenziale per la crescita, la rigenerazione e la differenziazione cellulare, per il funzionamento dell’epidermide, degli epiteli e delle membrane mucose. Aumenta la resistenza alle infezioni, partecipa all’ossificazione e alla formazione della struttura ossea, al processo riproduttivo, alla fecondazione e allo sviluppo embrionale. La vitamina E partecipa a numerose importanti trasformazioni metaboliche dei carboidrati (ad esempio nell’ossidazione del glucosio e nella degradazione del glicogeno) e dei grassi (contrastando l’ossidazione degli acidi grassi polinsaturi, influenza la formazione delle prostaglandine, che regolano, tra l’altro, il flusso sanguigno nei vasi). La vitamina E stabilizza le membrane cellulari e le strutture intracellulari, prevenendo, ad esempio, il danno ai globuli rossi (cosiddetta emolisi).
Il medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO è indicato come terapia di supporto in geriatria, in oftalmologia (ad esempio nei casi di cheratomalacia – detta anche xeroftalmia – e cecità crepuscolare), nell’aterosclerosi, nei disturbi della funzione delle ghiandole sessuali maschili, nei disturbi del periodo puberale e nell’eccessiva cheratinizzazione dell’epidermide.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO

Quando non usare il medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO:

• in caso di allergia alle sostanze attive (vitamina A o vitamina E), all’olio di arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle donne in gravidanza,
• in caso di cosiddetta sindrome da malassorbimento,
• in caso di ipervitaminosi (eccesso di vitamina A o E, ad esempio in seguito a sovradosaggio),
• in caso di grave ipertensione arteriosa, glaucoma o miastenia, nonché in caso di carenza di vitamina K.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela durante l’uso del medicinale:

• nei pazienti affetti da malattie epatiche (come cirrosi epatica, epatite virale), nei quali il medico potrebbe prescrivere dosi più basse di questo medicinale,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti orali o estrogeni, ad esempio contraccettivi orali,
• in caso di somministrazione contemporanea di altri medicinali contenenti vitamina A, a causa del rischio di sovradosaggio. Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di questo medicinale. L’assorbimento della vitamina A risulta ridotto in caso di alterato assorbimento dei grassi o di ridotto apporto proteico.

Interazioni del medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
La somministrazione di neomicina, colestiramina (colestipolo) o paraffina liquida riduce l’assorbimento della vitamina A. L’uso contemporaneo di prodotti contenenti vitamina A, analoghi sintetici della vitamina A (ad esempio acitretina, etretinato, tretinoina) e becsarotene può causare sintomi di ipervitaminosi (sopradosaggio di vitamina A). La vitamina A somministrata in alte dosi potenzia l’effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati idroxicumarinici). I contraccettivi orali possono potenziare l’effetto della vitamina A.
La vitamina E può inibire l’azione della vitamina K, specialmente nei pazienti che assumono anticoagulanti o estrogeni. L’uso di altri agenti con attività antiossidante (vitamina C, selenio, coenzima Q10, aminoacidi solforati) può attenuare alcuni sintomi da carenza di vitamina E. L’assunzione contemporanea di preparati a base di ferro riduce l’efficacia della vitamina E; pertanto si raccomanda di mantenere un intervallo di alcune ore tra l’assunzione di questi medicinali. La vitamina E aumenta l’assorbimento, l’utilizzo e l’accumulo della vitamina A e può ridurre il fabbisogno di insulina e di alcuni farmaci cardiaci (cosiddetti glicosidi digitalici).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO non deve essere usato durante la gravidanza.
La vitamina A passa nel latte materno e ciò può causare un sovradosaggio nel neonato. L’assunzione di dosi elevate di vitamina A può essere pericolosa per il feto e per il neonato.
L’assunzione di alte dosi di vitamina E durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione del medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO contiene olio di arachidi (olio di arachidi)
Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale viene assunto per via orale.
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è di 1 o 2 capsule al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO
In caso di assunzione di una dose notevolmente superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione prolungata del medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO può portare a un sovradosaggio delle vitamine in esso contenute (vitamina A o E).

Per gli adulti si considera tossica una dose giornaliera di 30 mg di retinolo (circa 100 000 U.I. di vitamina A); tuttavia, anche un’assunzione prolungata di dosi pari a 10 mg può provocare sintomi di sovradosaggio. Nei bambini, dosi giornaliere di 7,5-15 mg di retinolo assunte per 30 giorni possono causare un sovradosaggio (c.d. ipervitaminosi). I sintomi tipici dell’ipervitaminosi A comprendono cefalea, nausea, vomito, edema della papilla ottica, allucinazioni uditive, disturbi della vista (soprattutto nei bambini, a causa dell’aumento della pressione intracranica), edema del tessuto sottocutaneo e dei tessuti intorno alle ossa lunghe, dolori muscolo-osseo-articolari, manifestazioni a carico della cute e degli epiteli (pelle secca, prurito, eritema, desquamazione delle labbra; può verificarsi un’esfoliazione generalizzata della cute entro 24 ore dall’assunzione di una dose tossica). Inoltre, si possono osservare ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel plasma sanguigno), petecchie, emorragie, irritabilità, sensazione di affaticamento, agitazione e sonnolenza. Un sovradosaggio molto marcato e prolungato di vitamina A può essere accompagnato da altri effetti indesiderati a carico del sistema emopoietico (alterazioni ematologiche, anemia, trombocitopenia, neutropenia), del sistema nervoso centrale (sintomi neurologici e psichici, anoressia, pseudotumore cerebrale), infiammazione delle gengive, segni di danno epatico (cirrosi, fibrosi, alterazioni della pressione e del flusso ematico nella circolazione portale), disturbi visivi (visione doppia), alterazioni della funzione respiratoria, manifestazioni dermatologiche (alopecia, dermatite, eruzioni cutanee, eritema, prurito) e alterazioni della pigmentazione della cute, osteoporosi, indurimento osseo (osteosclerosi) e altre modificazioni considerate meno specifiche.

Alte dosi di vitamina E (400 - 800 U.I., cioè 400 - 800 mg di acetato di all-rac-α-tocoferile al giorno), assunte per un periodo prolungato, possono causare diarrea, dolori addominali e altri disturbi gastrointestinali, nonché sensazione di affaticamento e debolezza, visione offuscata, cefalea, eruzioni cutanee, alterazioni della funzione delle ghiandole sessuali, riduzione della concentrazione degli ormoni tiroidei nel plasma sanguigno.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di sovradosaggio sopra elencati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico o il farmacista.

Salto dell’assunzione del medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Le vitamine A ed E sono generalmente ben tollerate.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO

• Le sostanze attive del medicinale sono vitamina A e vitamina E. Ogni capsula molle contiene: palmitato di retinolo (vitamina A) 12 000 UI, acetato di all-rac-α-tocoferile (vitamina E) 70 mg.
• Altri componenti (eccipienti): all-rac-α-tocoferolo, olio di arachide purificato, gelatina, glicerolo.

Aspetto di VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di capsule molli ovali, completamente riempite di soluzione, con superficie liscia e lucente. Ogni confezione contiene 30 capsule molli.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: +48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]