Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vilantrin, 500 mg, granuli
Metronidazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vilantrin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Vilantrin
Come usare Vilantrin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vilantrin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vilantrin e a cosa serve

Vilantrin è un medicinale contenente metronidazolo, dotato di attività antibatterica e antiprotozoaria, disponibile sotto forma di granuli vaginali.
Vilantrin è indicato per il trattamento locale di:

tricomoniasi causata da Trichomonas vaginalis;
vaginosi batterica causata da Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vilantrin

Quando non utilizzare il medicinale Vilantrin:

Se la paziente è ipersensibile (allergica) al metronidazolo, ad altri derivati del 5-nitroimidazolo o ad uno degli eccipienti (elencati al punto 6).
Se la paziente si trova nel primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Vilantrin, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Vilantrin deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti:

con malattie attive del sistema nervoso centrale (ad esempio pazienti con epilessia),
con gravi alterazioni della funzionalità epatica o encefalopatia epatica,
con alterazioni ematiche come leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o con anamnesi di leucopenia.

Vilantrin può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (AspAT, AlAT, LDH, trigliceridi, leucociti, esokinasi del glucosio).
Durante il trattamento con il medicinale Vilantrin può aumentare la predisposizione all’insorgenza di infezioni da lieviti (Candida) a livello della cervice uterina o della vagina.
Durante il trattamento con il medicinale Vilantrin e per almeno due giorni dopo la fine della terapia, non si deve assumere alcol, a causa del rischio di effetti indesiderati.
Durante l’uso di medicinali contenenti metronidazolo, nei pazienti con sindrome di Cockayne sono stati riportati casi di grave epatotossicità (insufficienza epatica acuta), anche con esito fatale. Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico deve monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
Se la paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente informare il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo:

dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, sensazione di affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare o acquose, prurito cutaneo.

Vilantrin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, informare il medico se si assumono:

medicinali che aumentano l’attività degli enzimi epatici, ad esempio antiepilettici (fenobarbital, fenitoina);
medicinali che riducono l’attività degli enzimi epatici, ad esempio il medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale (cimetidina);
anticoagulanti derivati delle cumarine (ad esempio warfarina);
il medicinale utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare, negli stati maniacali e nei disturbi depressivi ricorrenti (litio);
il medicinale utilizzato nel trattamento dell’alcolismo (disulfiram). Non si deve assumere Vilantrin durante la terapia con disulfiram e nei 2 settimane successive alla sua interruzione.

Uso di Vilantrin con l’alcol
Il metronidazolo accentua l’effetto tossico dell’alcol. È necessario astenersi dall’assunzione di alcol durante il trattamento con Vilantrin e per 48 ore dopo la sua sospensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza (se vi è possibilità di gravidanza, si deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento). Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario e se altri metodi terapeutici si rivelano inefficaci o sono controindicati.
Non si deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché il metronidazolo passa nel latte materno. Se l’uso del medicinale è indispensabile, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di Vilantrin sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vilantrin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti e adolescenti (dai 12 ai 18 anni):

La dose raccomandata è:

Vaginalmente 1 globulo (500 mg) per notte per 10 giorni.

Avvertenza:

Il trattamento della trichomoniasi deve essere effettuato contemporaneamente in entrambi i partner sessuali, poiché la trichomoniasi asintomatica nell'uomo rappresenta spesso una fonte di reinfezione per la donna. Nel caso di vaginosi batterica, il trattamento concomitante nell'uomo non è generalmente necessario.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vilantrin

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di Vilantrin

Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena possibile. Successivamente si deve assumere la dose successiva all'ora solita. Tuttavia, se ciò comportasse assumere due dosi in un breve intervallo di tempo, non si raccomanda di assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Vilantrin possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

disturbi del sistema riproduttivo, come infezioni da lieviti (Candida) nell'area genitale;
sensazione di sapore metallico in bocca, secchezza orale, infiammazione della lingua;
disturbi gastrointestinali: nausea, dolore addominale;
cefalea;
colorazione scura dell'urina (a causa dei metaboliti del metronidazolo);
bruciore durante la minzione;
infiammazione della vulva;
irritazione, prurito, gonfiore, ipersensibilità della vagina.

Durante la somministrazione sistemica del metronidazolo sono state osservate alterazioni che possono verificarsi anche dopo somministrazione vaginale (tra cui: alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, come reazioni cutanee (orticaria); disfunzioni del cervelletto; alterazioni della coscienza; convulsioni). Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto in caso di comparsa di sintomi neurologici (disturbi del sistema nervoso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vilantrin

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vilantrin

La sostanza attiva del medicinale è il metronidazolo. Ogni globulo vaginale contiene 500 mg di metronidazolo.
La sostanza eccipiente è il grasso solido.

Aspetto del medicinale Vilantrin e contenuto della confezione
La confezione esterna è costituita da una scatola di cartone contenente 10 globuli vaginali di colore bianco-cremoso in blister PVC/PE e un foglietto illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Cracovia
Produttore
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Cracovia
Farmina sp. z o.o.
Stabilimento di Myślenice
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Farmina sp. z o.o. tel.: +48 12 290 90 00