Vicks Antigrip Sinus y Congestión

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore
(650 mg + 16 mg + 4 mg)/bustina, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Phenylephrini hydrogenotartras + Chlorphenamini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore
3. Come prendere Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore e a cosa serve
Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore è indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore e dell’influenza, caratterizzati da febbre, dolore lieve o moderato (ad esempio mal di testa, mal di gola, dolori muscolari, sinusite), edema della mucosa nasale e dei seni paranasali con produzione di secrezioni.
Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore è una combinazione di tre principi attivi:

• paracetamolo – un agente antipiretico e analgesico
• fenilefrina – un agente che riduce l’edema della mucosa nasale e dei seni paranasali
• clorfenamina – un agente antistaminico che riduce la quantità di secrezioni nasali.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore

Quando non prendere Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore

• Se il paziente è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente soffre di ipertensione arteriosa;
• Se il paziente ha ipertiroidismo;
• Se il paziente ha una grave malattia cardiaca o vascolare (come malattia coronarica);
• Se al paziente è stata diagnosticata tachicardia (battito cardiaco troppo rapido);
• Se il paziente ha grave insufficienza renale;
• Se il paziente ha glaucoma (aumento della pressione oculare);
• Se il paziente ha grave insufficienza epatica;
• Se il paziente è in trattamento con medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson) e nei 15 giorni successivi alla sospensione di tali medicinali;
• Il medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti a causa dell’elevato dosaggio di paracetamolo.

Avvertenze e precauzioni

• Non assumere più di un medicinale contenente paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare intossicazione. L’intossicazione da paracetamolo può verificarsi sia dopo l’assunzione di una singola dose eccessiva, sia dopo aver superato la dose giornaliera raccomandata. (Vedere punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore”).
• Non assumere contemporaneamente simpaticomimetici (come medicinali che riducono la congestione della mucosa nasale, agenti inibitori dell’appetito o psicostimolanti con azione simile all’anfetamina), altri antistaminici (ad esempio antiallergici), compresi quelli applicati sulla pelle, e medicinali utilizzati nel trattamento del raffreddore e dell’influenza.
• Nei pazienti affetti da alcolismo o che assumono regolarmente alcolici, prestare cautela e non assumere più di 3 bustine di Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore (2 g di paracetamolo) al giorno. Durante il trattamento non bere alcolici a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici.
• Nei pazienti con anemia, malattie cardiache, polmonari o alterazioni della funzionalità epatica, l’uso può essere consentito solo in modo occasionale; si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di effetti tossici sul fegato dopo somministrazione di paracetamolo in dosi giornaliere non superiori a 4 g;
• I pazienti affetti da asma e allergici all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• I pazienti allergici agli antistaminici devono consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere allergici anche ad altri medicinali.
• I pazienti sensibili all’azione di medicinali sedativi e i pazienti con epilessia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia e interazioni con i medicinali utilizzati per trattare tali patologie.
• L’assunzione contemporanea di clorfenamina e di altri farmaci serotoninergici, inclusi SSRI e SNRI, può aumentare il rischio di sindrome serotoninica.

Prima di iniziare l’assunzione di Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore, consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha malattie renali o polmonari
• se il paziente ha problemi a urinare e/o ipertrofia prostatica
• se il paziente ha diabete
• se il paziente ha asma bronchiale
• se il paziente ha bradicardia (battito cardiaco molto lento), ipotensione (pressione troppo bassa), aterosclerosi dei vasi cerebrali
• se il paziente ha pancreatite, ulcera peptica, stenosi del piloro o del duodeno
• se il paziente ha malattie della tiroide
• se il paziente ha anemia
• se il paziente ha carenza di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può causare metemoglobinemia e anemia emolitica) e di metemoglobinoreduttasi;

Nei pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici o altri medicinali con azione simile, in caso di disturbi gastrointestinali, è necessario consultare immediatamente il medico. Tali disturbi potrebbero essere dovuti a un’ostruzione intestinale paralitica (arresto dei movimenti peristaltici intestinali che spostano il contenuto alimentare).

• Durante l’assunzione di paracetamolo, il rischio di danni epatici è maggiore nei pazienti che assumono a lungo termine carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, estratto di erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono enzimi epatici;
• nei pazienti con possibile carenza di glutatione, ad esempio con disturbi dell’appetito, infezione da HIV, disidratazione, digiuno o stato di cachessia;
• nei pazienti che assumono regolarmente alcol;
• nei pazienti con malattie epatiche (incluso il sindrome di Gilbert).

Durante il trattamento con Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore, informare immediatamente il medico se:
Se il paziente ha gravi malattie, comprese gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico).
In queste situazioni sono stati segnalati nei pazienti casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi corporei) dopo assunzione di paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o dopo assunzione di paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Bambini e adolescenti
Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore è controindicato nei bambini e negli adolescenti a causa dell’elevato dosaggio di paracetamolo.
Uso di Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore negli anziani
Non assumere Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore negli anziani senza consultare il medico. È probabile che in questi pazienti sia necessaria una dose inferiore. A causa del contenuto di fenilefrina e clorfenamina, negli anziani possono manifestarsi effetti indesiderati come bradicardia (battito cardiaco lento) o riduzione della gittata cardiaca.
È necessario controllare la pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con malattie cardiache. Negli anziani è più probabile che si manifestino sintomi come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, eccitazione, secchezza orale e ritenzione urinaria.
Uso di Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore negli sportivi
L’assunzione di Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore può dare esito positivo nei test antidoping.
Interazioni tra Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione di Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore insieme ad altri medicinali può causare interazioni.
A causa del contenuto di paracetamolo:
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin e altre cumarine);
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone);
• Farmaci antitubercolari (isoniazide, rifampicina);
• Alcuni diuretici (diuretici dell’ansa come furosemide);
• Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid);
• Farmaci contro nausea e vomito (metoclopramide e domperidone);
• Propranololo (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie);
• Colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo ematico);
• Carbone attivo;
• Assunzione prolungata di carbamazepina;
• Erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono enzimi epatici;
• Acido acetilsalicilico;
• Zidovudina; Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:
• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

A causa del contenuto di fenilefrina:
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o ritardare l’assunzione di Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore:

• Inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati nel trattamento, tra l’altro, della depressione, come fenelzina, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina, moclobemide o medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, come selegilina). L’assunzione di Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore deve essere posticipata di almeno 15 giorni dalla sospensione di questi medicinali;
• Farmaci che bloccano i recettori alfa-adrenergici (medicinali utilizzati nel trattamento delle emicranie come diidroergotamina, ergotamina, fenilefrina o medicinali che inducono il parto, ad esempio ossitocina);
• Farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’ipertrofia prostatica benigna);
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina o tetraciclici come maprotilina;
• Anestetici inalatori come ciclopropano e alogeno (es. alogeno);
• Farmaci antipertensivi che agiscono sul sistema nervoso simpatico come metildopa, guanetidina;
• Farmaci che causano perdita di potassio (come diuretici, ad es. furosemide e altri);
• Farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (glicosidi cardiaci come digossina, antiaritmici);
• Ormoni tiroidei;
• Solfato di atropina (utilizzato, tra l’altro, nelle malattie cardiache e del tratto gastrointestinale);
• Farmaci che bloccano i recettori adrenergici alfa e beta utilizzati nelle malattie cardiache e vascolari (come labetalolo, carvedilolo).

A causa del contenuto di clorfenamina:
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può intensificare gli effetti indesiderati:

• Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (utilizzati nel trattamento della depressione, dell’insonnia, dell’ansia);
• Inibitori della monoaminoossidasi (inclusi furazolidone, pargillina e procarbazina);
• Antidepressivi triciclici o tetraciclici, ad es. maprotilina;
• Farmaci ototossici (che possono causare danni all’udito come effetto indesiderato);
• Farmaci fotosensibilizzanti.
• L’assunzione contemporanea di clorfenamina e di altri farmaci serotoninergici, inclusi SSRI e SNRI, può aumentare il rischio di sindrome serotoninica.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami diagnostici (esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni), informare il medico di essere in trattamento con Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore, poiché questo medicinale può alterare i risultati degli esami di laboratorio.
Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore non si deve bere alcol, poiché potrebbe causare sintomi di sovradosaggio, come un aumento dell’effetto sedativo. L’assunzione di Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può portare a danni epatici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso dei principi attivi di questo medicinale in donne in gravidanza. Durante la gravidanza, Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore non deve essere assunto a meno che non sia strettamente necessario. La decisione di assumere il medicinale spetta al medico. Il medicinale può essere utilizzato solo se i benefici potenziali per la madre superano il rischio per il feto. In tal caso, si deve assumere la dose minima efficace per il minor tempo possibile e il meno frequentemente possibile.
Allattamento
Paracetamolo e clorfenamina passano nel latte umano; pertanto, le donne che allattano non devono assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore può causare vertigini o visione offuscata, sonnolenza e sedazione, influenzando così la capacità e la rapidità di reazione; pertanto, non si deve guidare né utilizzare macchinari durante l’assunzione di questo medicinale.
Avvertenze relative agli eccipienti
Vicks AntiGrip Seni e Raffreddore contiene mannitolo (E 421).
Il medicinale contiene 3 g di mannitolo (E 421) per bustina, pertanto può causare un lieve effetto lassativo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene tracce di solfiti provenienti dalla composizione aromatica (ingrediente aromatico) e pertanto raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare Vicks AntiGrip Sinusite e Raffreddore

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o altri sintomi per più di 5 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o ne compaiono di nuovi, è necessario consultare il medico.
Vicks AntiGrip Sinusite e Raffreddore deve essere utilizzato quando sono presenti sintomi dolorosi e febbre. Una volta scomparsi tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto.

Dose raccomandata:
Adulti: una bustina ogni 4-6 ore (da quattro a sei volte al giorno). Non superare le 6 bustine al giorno.
Anziani: non superare le 3 bustine al giorno.

Nei pazienti adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg, nei pazienti con sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica), nei pazienti disidratati, nei pazienti cronologicamente malnutriti o nei pazienti con malattia cronica da alcol, la dose deve essere ridotta della metà e deve essere seguito il seguente schema posologico: una bustina 2-3 volte al giorno, con intervalli di 6-8 ore. Non superare le 3 bustine al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata:
Una bustina ogni almeno 8 ore. Non assumere più di 3 bustine al giorno (massimo 2 g di paracetamolo al giorno).

Pazienti con insufficienza renale:
A causa della dose di paracetamolo contenuta, questo medicinale non è indicato per l'uso in questo gruppo di pazienti.

Modalità di preparazione:
Sciogliere il contenuto di una bustina in una piccola quantità di acqua calda, ma non bollente (preferibilmente in mezzo bicchiere d'acqua). Lasciare raffreddare fino a raggiungere una temperatura adatta al consumo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vicks AntiGrip Sinusite e Raffreddore
ATTENZIONE! Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo insieme a Vicks AntiGrip Sinusite e Raffreddore, poiché ciò potrebbe causare intossicazione.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino Pronto Soccorso Ospedaliero, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale. Ciò vale anche in caso di grave intossicazione.

Sintomi da sovradosaggio
Legati al paracetamolo: nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva; il sovradosaggio può inoltre causare disturbi della coagulazione (problemi di coagulazione del sangue e sanguinamenti). Può verificarsi insufficienza epatica acuta e necrosi epatica, con possibile esito fatale.

Legati alla fenilefrina: eccessiva eccitazione del sistema nervoso con sintomi come agitazione, ansia, eccitazione, cefalea, convulsioni, insonnia, confusione mentale, irritabilità, perdita di appetito, nausea, vomito, psicosi con allucinazioni (più frequente nei bambini), ipertensione, emorragia cerebrale, edema polmonare, disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni, vasocostrizione con possibile riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali, riduzione della produzione di urina e acidosi metabolica, aumento dello sforzo cardiaco.

Legati alla clorfenamina: sonnolenza intensa, secchezza della bocca, del naso e della gola, dispnea, disturbi del ritmo cardiaco, eccitazione del sistema nervoso (allucinazioni, convulsioni, insonnia), ipotensione.

Il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione della dose eccessiva.
In tutti i casi, è necessario indurre il vomito ed effettuare una lavanda gastrica. Il trattamento ospedaliero prevede la somministrazione endovenosa o orale dell’antidoto – N-acetilcisteina.
In caso di sovradosaggio da clorfenamina e fenilefrina, si adotta un trattamento sintomatico e di supporto.

Dimenticanza di assumere il medicinale Vicks AntiGrip Sinusite e Raffreddore
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Vicks AntiGrip Sinusite e Raffreddore
La somministrazione del medicinale dipende dalla presenza di sintomi (dolore, febbre).
In caso di scomparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali, è necessario
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o il
reparto di emergenza ospedaliero: tosse, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, palpitazioni,
prurito, gonfiore delle palpebre o della zona oculare, del viso e/o della lingua o della gola, eruzioni cutanee, orticaria,
dispnea (anafilassi), ritenzione urinaria, colorazione gialla della pelle e/o della sclera, infarto miocardico,
aritmia ventricolare, edema polmonare e emorragia cerebrale, aumento del numero di sanguinamenti dal naso
oppure comparsa di una maggiore facilità alla comparsa di ematomi o sanguinamenti.
Il paracetamolo può provocare gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni bollose generalizzate acute
o da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnate da febbre e dolori articolari, oppure da vesciche giganti che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie squame epidermiche e febbre.
In alcuni pazienti trattati con Vicks AntiGrip Congiuntivite e Rinite possono manifestarsi i seguenti
effetti indesiderati:
Frequente (più di 1 su 100 persone, ma meno di 1 su 10 persone):
Sonnolenza, nausea e debolezza muscolare (che possono regredire dopo 2-3 giorni di trattamento), movimenti involontari
dei muscoli del viso, disturbi della coordinazione, sensazione di formicolio e intorpidimento o alterazioni della temperatura cutanea,
tremori, secchezza della bocca, inappetenza, alterazioni del gusto e dell'olfatto, disturbi gastrointestinali
che possono attenuarsi assumendo il medicinale insieme al cibo (ad es. nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stitichezza, dolore epigastrico), secchezza della mucosa nasale e della gola, essiccazione delle mucose, sudorazione intensa, visione offuscata e doppia visione, dolori e vertigini.
In alcuni pazienti, in particolare in quelli con ipertrofia prostatica, può manifestarsi ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione.
Non molto frequente (più di 1 su 1000 persone, ma meno di 1 su 100 persone) o raro (più di 1 su 10000 persone, ma meno di 1 su 1000 persone):
Agitazione nervosa (caratterizzata da ansia, insonnia, tremori, allucinazioni, palpitazioni e convulsioni) o affaticamento, oppressione al torace, aritmie cardiache, accelerazione del battito cardiaco (in genere in caso di sovradosaggio), abbassamento o aumento della pressione arteriosa, vertigini, colestasi, epatite o altri disturbi della funzionalità epatica (inclusi dolori addominali, colorazione scura delle urine), gravi reazioni allergiche (tosse, difficoltà di deglutizione, prurito, gonfiore delle palpebre o della zona oculare, del viso e/o della lingua, dispnea, affaticamento ecc.), fotofobia, affaticamento, può insorgere disorientamento o sensazione di svenimento dovuta a ipotensione o ipertensione, cross-allergia a medicinali simili alla clorfenamina, alterazioni dell’emocromo, mal di gola, edemi (gonfiore), acufeni, labirintite acuta (parte dell’orecchio), impotenza, sanguinamenti intermestruali.
Raro (più di 1 su 10000 persone, ma meno di 1 su 1000 persone):
Aumento dell'attività degli enzimi epatici, infarto miocardico, aritmia ventricolare, edema polmonare ed emorragia cerebrale (in genere con dosi elevate).
Molto raro (meno di 1 su 10000 persone):
Disturbi ematici come: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti – un tipo di globuli bianchi, che può aumentare la frequenza di infezioni), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili), anemia emolitica, ipoglicemia (notevole riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), disturbi renali, urine torbide, dermatite allergica, eruzioni cutanee, orticaria, gravi reazioni cutanee, reazioni di ipersensibilità (vesciche cutanee, shock anafilattico, broncospasmo), ittero.
Il paracetamolo può causare danni epatici in caso di assunzione di dosi elevate o di trattamento prolungato.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Agitazione, ansia, confusione mentale, debolezza, irritabilità, vertigini, nausea, tremori, insonnia, dolore o disagio al torace, grave bradicardia (battito cardiaco molto lento), spasmo dei vasi sanguigni, aumento dello sforzo cardiaco (che colpisce in particolare i pazienti anziani o con disturbi della circolazione cerebrale o coronarica), mani e piedi freddi, arrossamento, difficoltà respiratorie, dispnea, peggioramento dell’irrorazione renale, riduzione della quantità di urina e ritenzione urinaria, pallore cutaneo, piloerezione, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue), ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel siero), grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2). Con l’assunzione di dosi elevate possono manifestarsi: convulsioni, stati psicotici con allucinazioni, vomito. È possibile l’insorgenza o l’aggravamento di malattie cardiache, palpitazioni. In caso di trattamento prolungato può svilupparsi carenza di volume plasmatico, sudorazione eccessiva.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vicks AntiGrip Sinus e Raffreddore

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né tramite la raccolta differenziata domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vicks AntiGrip Sinus e Raffreddore
I principi attivi di questo medicinale sono: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina e maleato di clorfenamina.
Ogni bustina contiene: 650 mg di paracetamolo; 15,58 mg di cloridrato di fenilefrina, corrispondenti a
8,21 mg di fenilefrina; 4 mg di maleato di clorfenamina, corrispondenti a 2,8 mg di clorfenamina.
Gli eccipienti sono: mannitolo (E 421), saccarina sodica, silice colloidale anidra,
povidone K30, aroma arancio PHS 132958 (contiene butilidrossianisolo (E 320), solfiti,
citrato, citronellolo, D-limonene, geraniolo, linalolo).
Aspetto di Vicks AntiGrip Sinus e Raffreddore e contenuto della confezione
Vicks AntiGrip Sinus e Raffreddore è un granulato (da bianco a bianco giallastro) per soluzione orale,
con aroma arancia.
Una confezione contiene 10 o 14 bustine in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Wick - Pharma - Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Straße 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20, 03-872 Varsavia
tel. 801 25 88 25
Produttore
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares
Madrid
Spagna