Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VICEBROL FORTE
10 mg, compresse
Vinpocetina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Vicebrol Forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vicebrol Forte
Come prendere Vicebrol Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vicebrol Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni
CHE COS’È VICEBROL FORTE E A COSA SERVE

Vicebrol Forte contiene come principio attivo la vinpocetina.
La vinpocetina è una sostanza utilizzata nel trattamento di malattie o nel sollievo dei sintomi correlati a disturbi della circolazione cerebrale.
Indicazioni terapeutiche di Vicebrol Forte

Sollievo dei sintomi di disturbi cronici della circolazione cerebrale, conseguenti a ictus, come deficit della memoria, riduzione delle capacità intellettive, difficoltà motorie;
Sollievo dei sintomi psichici e neurologici correlati a disturbi della circolazione cerebrale nell’ambito dell’aterosclerosi cerebrale, compresa la demenza di origine vascolare;
Trattamento di supporto delle alterazioni visive di origine vascolare;
Trattamento di supporto delle alterazioni uditive di origine vascolare.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VICEBROL FORTE

Quando non deve prendere Vicebrol Forte:

se è allergico alla vinpocetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è stato diagnosticato o sospettato un sanguinamento nel sistema nervoso centrale;
se soffre di grave malattia ischemica cardiaca;
se presenta aritmie cardiache;
durante la gravidanza;
durante l’allattamento al seno;
nei bambini e negli adolescenti (a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso del medicinale in questa fascia d’età).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Vicebrol Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se soffre di grave insufficienza renale: in tal caso la dose del medicinale deve essere ridotta;
se durante il trattamento si osserva una diminuzione della pressione sanguigna o alterazioni del ritmo cardiaco, il trattamento deve essere interrotto;
se il medicinale viene somministrato a pazienti con sindrome da allungamento dell’intervallo QT o a persone che assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QT, in tali casi si raccomanda di effettuare controlli ECG periodici.

Bambini e adolescenti
Vicebrol Forte non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Vicebrol Forte e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non sono state osservate interazioni significative con la vinpocetina quando somministrata insieme a beta-bloccanti (una delle principali classi di farmaci utilizzati in cardiologia, specialmente nella malattia coronarica), come il carazololo e il pindololo, con il clopidogrel (farmaco antiaggregante) o con l’idroclorotiazide (diuretico). In rari casi, la vinpocetina ha potenziato l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione sanguigna) della metildopa (farmaco antipertensivo). La vinpocetina, somministrata contemporaneamente all’adenosina, aumenta l’effetto neuroprotettivo (protezione del tessuto nervoso) di quest’ultima. Non sono state osservate interazioni con la digossina (utilizzata nell’insufficienza cardiaca e nella fibrillazione atriale) e con l’acenocumarolo. Il trattamento combinato con vinpocetina non ha rappresentato un rischio potenziale di interazioni con altri medicinali nel trattamento del diabete con glibenclamide (antidiabetico orale).
È necessario usare cautela quando si somministra vinpocetina contemporaneamente a medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, nonché ad antiaritmici e anticoagulanti.

Vicebrol Forte con i cibi e con le bevande
Il medicinale deve essere assunto per via orale dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Vicebrol Forte è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.

Vicebrol Forte contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. COME USARE VICEBROL FORTE

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Adulti
1 compressa tre volte al giorno (30 mg/giorno).
L'effetto terapeutico del medicinale inizia dopo circa una settimana; l'effetto massimo si raggiunge entro tre mesi e il miglioramento dello stato del paziente può essere osservato dopo 6-12 mesi di terapia.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Vicebrol Forte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale
Nei pazienti con insufficienza renale avanzata la dose del medicinale deve essere ridotta – il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la posologia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso della vinpocetina in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale, dopo i pasti, accompagnato con acqua.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vicebrol Forte
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata dal medico curante.
In caso di ingestione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Vicebrol Forte
Se si dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne accorge. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Vicebrol Forte
Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. In caso di necessità di interrompere l'assunzione del medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose in uso.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso della vinpocetina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non molto comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza);
capogiri e cefalea;
debolezza;
formicolio agli arti;
sudorazione aumentata;
iperattività motoria;
alterazioni del ritmo cardiaco: depressione del segmento ST, allungamento del segmento QT, tachicardia ed extrasistoli;
variazioni della pressione sanguigna (principalmente riduzione della pressione sanguigna);
arrossamento della pelle del viso;
nausea, pirosi;
secchezza della mucosa orale;
aumento dell'attività degli enzimi epatici;
reazioni allergiche cutanee.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

COME CONSERVARE IL MEDICINALE VICEBROL FORTE

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vicebrol Forte

La sostanza attiva del medicinale è la vinpocetina ( Vinpocetinum ). Ogni compressa contiene 10 mg di vinpocetina.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Come si presenta Vicebrol Forte e contenuto della confezione
Le compresse di Vicebrol Forte sono bianche, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un
astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 30, 50, 60, 90, 100 o 180 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań