Vicebrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VICEBROL
5 mg, compresse
Vinpocetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vicebrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vicebrol
3. Come prendere Vicebrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vicebrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vicebrol e a cosa serve

Vicebrol contiene come principio attivo la vinpocetina.
La vinpocetina è una sostanza utilizzata nel trattamento di malattie o per alleviare i sintomi correlati a disturbi della circolazione cerebrale.
Indicazioni terapeutiche di Vicebrol:

• Trattamento dell’insufficienza cronica della circolazione cerebrale e della demenza di origine vascolare, compresi gli stati successivi a ictus ischemico.
• Alleviamento dei sintomi psichici e neurologici dell’insufficienza della circolazione cerebrale.
• Trattamento dei disturbi cronici della circolazione nella coroide e nella retina dell’occhio.
• Trattamento dei disturbi dell’udito di origine vascolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vicebrol

Quando non utilizzare il medicinale Vicebrol

• se il paziente è allergico alla vinpocetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è stato diagnosticato o si sospetta un sanguinamento nel sistema nervoso centrale, ossia emorragia intracerebrale (fase acuta di ictus emorragico);
• se il paziente soffre di grave malattia ischemica cardiaca (che si manifesta con: dolore che spesso si irradia al braccio sinistro, sensazione di costrizione o di oppressione retrosternale);
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco (sensazione di battito accelerato o irregolare, o di "arresto" momentaneo del cuore);
• durante il periodo di gravidanza;
• durante il periodo di allattamento;
• nei bambini e negli adolescenti (a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso del medicinale in questa fascia di età).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Vicebrol, il medico deve escludere altre cause di disturbi cerebrali.
Prima di iniziare l’uso del medicinale Vicebrol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia renale (in particolare insufficienza renale avanzata);
• se il paziente ha diagnosticato ipotensione o ipotensione ortostatica (una brusca diminuzione della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, o a un prolungato stare in piedi, che può causare svenimenti), poiché la vinpocetina può provocare una leggera riduzione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica);
• se al paziente è stato riscontrato un tracciato ECG anomalo (cosiddetto sindrome da allungamento dell’intervallo QT) o se il paziente assume farmaci che causano l’allungamento dell’intervallo QT – il medico prescriverà esami ECG di controllo regolari (esame elettrocardiografico – esame della funzione cardiaca).

Se il paziente dovesse manifestare una diminuzione della pressione sanguigna o disturbi del ritmo cardiaco, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Vicebrol e consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Vicebrol non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Vicebrol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o che sono stati assunti di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio alfa-metildopa), poiché Vicebrol può potenziarne l’effetto. Il paziente dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna;
• farmaci anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), ad esempio eparina, warfarina;
• farmaci antiaritmici (medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco), ad esempio chinidina, propranololo, verapamil;
• farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• farmaci utilizzati nel diabete, ad esempio glibenclamide.

Assunzione del medicinale Vicebrol con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Vicebrol è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto della vinpocetina sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. La decisione sulla possibilità di guidare veicoli e utilizzare macchinari deve essere presa dal medico.
Vicebrol contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Vicebrol

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti
Fase iniziale del trattamento: 2 (due) compresse tre volte al giorno, ovvero 30 mg al giorno.
Terapia di mantenimento: 1 (una) compressa tre volte al giorno, ovvero 15 mg al giorno.
Nei casi particolarmente giustificati, il dosaggio giornaliero può essere aumentato gradualmente fino al valore massimo di 1 mg/kg di peso corporeo.
Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale
Nei pazienti con insufficienza renale avanzata, il dosaggio del medicinale deve essere ridotto – il medico stabilirà il dosaggio in modo individuale per ogni paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso della vinpocetina in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale, dopo i pasti.
Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vicebrol
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata dal medico curante.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Vicebrol
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vicebrol
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. In caso di necessità di interrompere l’assunzione del medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose in uso.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso della vinpocetina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza);
• capogiri e cefalea;
• affaticamento;
• formicolio agli arti;
• aumento della sudorazione;
• iperattività motoria.

I sintomi sopra elencati possono essere correlati alla malattia di base per la quale il paziente assume il medicinale Vicebrol.

• alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), come abbassamento del segmento ST, allungamento dell'intervallo QT;
• tachicardia ed extrasistoli. I sintomi sopra elencati si sono verificati anche spontaneamente e non è certo se fossero correlati all'uso della vinpocetina.
• variazioni della pressione sanguigna (principalmente abbassamento della pressione);
• afflusso di sangue alla testa con arrossamento della pelle del viso;
• nausea, bruciore di stomaco;
• secchezza della bocca;
• alterazioni degli esami epatici (aumento dell'attività degli enzimi epatici);
• reazioni allergiche cutanee, ad esempio eruzioni cutanee, orticaria.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• dolori addominali.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue, come riduzione dell'emocrito e della concentrazione di emoglobina nel sangue periferico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Vicebrol

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla striscia.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vicebrol

• Il principio attivo del medicinale è la vinpocetina ( Vinpocetinum ). Ogni compressa contiene 5 mg di vinpocetina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto di Vicebrol e contenuto della confezione
Le compresse di Vicebrol sono bianche, rotonde e biconvesse.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 50, 100 o 200 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
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