Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

VICEBROL
5 mg, comprimidos
Vinpocetinum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean similares. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Vicebrol y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Vicebrol
Cómo tomar Vicebrol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vicebrol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vicebrol y para qué se utiliza

Vicebrol contiene como principio activo la vinpocetina.
La vinpocetina es una sustancia utilizada en el tratamiento de enfermedades o para aliviar síntomas relacionados con trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro.
Indicaciones de uso de Vicebrol:

Tratamiento de la insuficiencia circulatoria cerebral crónica y de la demencia de origen vascular, incluidos los estados posteriores a un accidente cerebrovascular isquémico.
Alivio de los síntomas neurológicos y psíquicos derivados de la insuficiencia circulatoria cerebral.
Tratamiento de las alteraciones circulatorias crónicas en la coroides y retina del ojo.
Tratamiento de los trastornos de la audición de origen vascular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vicebrol

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vicebrol

si el paciente tiene alergia a la vinpocetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si se ha diagnosticado o se sospecha en el paciente una hemorragia en el sistema nervioso central, es decir, hemorragia intracraneal (fase aguda del ictus hemorrágico);
si el paciente padece una enfermedad cardíaca isquémica grave (que se manifiesta con: dolor que irradia frecuentemente al brazo izquierdo, sensación de ahogo o opresión en el pecho);
si el paciente padece trastornos del ritmo cardíaco (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón, o de que el corazón se "detiene" momentáneamente);
durante el período de embarazo;
durante el período de lactancia;
en niños y adolescentes (debido a la falta de datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Vicebrol, el médico debe descartar otras causas de alteraciones funcionales cerebrales.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vicebrol, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedad renal (especialmente insuficiencia renal avanzada);
el paciente padece hipotensión u hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial al levantarse rápidamente o al permanecer de pie durante mucho tiempo, lo que puede provocar desmayos), ya que la vinpocetina puede provocar una ligera disminución de la presión arterial (sistólica y diastólica);
el paciente tiene un ECG anormal (lo que se conoce como síndrome de alargamiento del segmento QT) o el paciente toma medicamentos que provocan alargamiento del segmento QT; en este caso, el médico prescribirá controles regulares mediante ECG (electrocardiograma, prueba de la función cardíaca).

Si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial o trastornos del ritmo cardíaco, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Vicebrol y ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Vicebrol no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Interacción de Vicebrol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, alfa-metildopa), ya que Vicebrol puede potenciar su efecto. El paciente debe controlar regularmente su presión arterial;
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea), por ejemplo heparina, warfarina;
medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), por ejemplo quinidina, propranolol, verapamilo;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
medicamentos utilizados en la diabetes, por ejemplo glibenclamida.

Uso del medicamento Vicebrol junto con alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Vicebrol está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la vinpocetina en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. La decisión sobre si se puede conducir o manejar maquinaria debe ser tomada por el médico.
Vicebrol contiene lactosa (un azúcar presente en la leche).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Vicebrol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos
Fase inicial del tratamiento: 2 (dos) comprimidos tres veces al día, es decir, 30 mg al día.
Tratamiento de mantenimiento: 1 (un) comprimido tres veces al día, es decir, 15 mg al día.
En casos especialmente justificados, la dosis diaria del medicamento puede aumentarse progresivamente hasta un valor máximo de 1 mg/kg de peso corporal.
El medicamento debe tomarse de forma regular.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia renal avanzada, la dosis del medicamento debe reducirse; el médico determinará la dosis individualmente para cada paciente.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no existen datos suficientes sobre el uso de la vinpocetina en este grupo de pacientes.
Vía de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral, después de las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vicebrol
No debe utilizarse una dosis mayor de la recomendada por el médico responsable.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Vicebrol
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vicebrol
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, el médico reducirá progresivamente la dosis administrada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante la administración de vinpocetina se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos no frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

Trastornos del sueño (insomnio, somnolencia);
Mareo y dolor de cabeza;
Debilidad;
Hormigueo en las extremidades;
Aumento de la sudoración;
Hiperactividad motora.

Los síntomas mencionados anteriormente podrían estar relacionados con la enfermedad de base, es decir, la enfermedad para cuyo tratamiento el paciente está tomando el medicamento Vicebrol.

Alteraciones en el registro del ECG, tales como: descenso del segmento ST, prolongación del intervalo QT;
Taquicardia y extrasístoles. Los síntomas mencionados anteriormente también han aparecido espontáneamente y no está claro si estaban relacionados con la administración de vinpocetina.
Cambios en la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial);
Sofocos con enrojecimiento de la piel de la cara;
Náuseas, acidez gástrica;
Sequedad de boca;
Alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas);
Reacciones alérgicas cutáneas, por ejemplo, erupción cutánea, urticaria.

Efectos adversos raros (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
Dolor abdominal.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Alteraciones en los resultados del análisis de sangre, tales como: disminución del hematocrito y de la concentración de hemoglobina en sangre periférica.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vicebrol

Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vicebrol

La sustancia activa del medicamento es la vinpocetina (Vinpocetinum). Cada comprimido contiene 5 mg de vinpocetina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Vicebrol y contenido del envase
Los comprimidos de Vicebrol son blancos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 50, 100 ó 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]