Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vessel Due F
300 LSU/ml, soluzione iniettabile
Sulodexidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato e non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Vessel Due F e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Vessel Due F
Come usare Vessel Due F
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vessel Due F
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vessel Due F e a cosa serve

Vessel Due F contiene sulodexide, una sostanza che, agendo su alcuni fattori coinvolti nel processo di coagulazione del sangue, esercita un'azione antitrombotica a livello dei vasi arteriosi e venosi. Il sulodexide normalizza inoltre l'aumentata viscosità del sangue nei pazienti con alterazioni vascolari e a rischio di trombosi e riduce la concentrazione di lipidi.
Vessel Due F soluzione iniettabile è indicato nel trattamento delle ulcere venose della gamba come terapia aggiuntiva al trattamento locale e nella terapia sintomatica della malattia arteriosa periferica cronica ostruttiva di grado moderato (stadio II secondo la classificazione di Fontaine).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vessel Due F

Quando non usare il medicinale Vessel Due F

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sulodexide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure all’eparina o ai farmaci eparino-simili;
se il paziente sta assumendo eparina o anticoagulanti orali;
se il paziente presenta diatesi emorragica o malattie caratterizzate da sanguinamenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Vessel Due F, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se si assumono contemporaneamente altri farmaci antitrombotici, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto anticoagulante e sarà quindi necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri di coagulazione del sangue. La sulodexide è un mucopolisaccaride acido e può reagire con sostanze di natura basica. Non deve essere mescolata nella stessa siringa o fleboclisi con vitamina K, vitamine del gruppo B, idrocortisone, ialuronidasi, gluconato di calcio, sali quaternari di ammonio, cloramfenicolo, tetracicline e streptomicina.

Bambini e adolescenti
Non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza né l’efficacia del medicinale Vessel Due F nei bambini e negli adolescenti. Non sono disponibili dati.

Interazioni del medicinale Vessel Due F con altri medicinali
La sulodexide ha una struttura chimica simile a quella dell’eparina e pertanto può potenziare l’effetto dell’eparina e degli anticoagulanti orali assunti contemporaneamente.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
L’uso del medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vessel Due F non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Vessel Due F contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Vessel Due F

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento delle ulcere venose della gamba come terapia aggiuntiva al trattamento locale
1 fiala (600 LSU) una volta al giorno per via intramuscolare per 20 giorni, poi 2 capsule (500 LSU) due
volte al giorno a digiuno per 30-70 giorni.
Trattamento sintomatico della malattia arteriosa cronica ostruttiva degli arti inferiori di intensità moderata (stadio II secondo la classificazione di Fontaine)
1 fiala (600 LSU) una volta al giorno per via intramuscolare per 20 giorni, poi 2 capsule (500 LSU) due
volte al giorno a digiuno per 6 mesi.
Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vessel Due F
In caso di sovradosaggio può verificarsi sanguinamento.
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vessel Due F, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale adotterà il trattamento appropriato, se necessario.
Salto dell’applicazione del medicinale Vessel Due F
Se si è dimenticata un’applicazione del medicinale, deve essere somministrata il prima possibile.
Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Vessel Due F
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
L’interruzione dell’utilizzo del medicinale Vessel Due F non provoca effetti negativi, tranne la possibile comparsa o il peggioramento dei sintomi della malattia per cui è indicato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita nel modo seguente: molto spesso
(interessa 1 o più pazienti su 10); spesso (interessa da 1 a 10 pazienti su 100); non molto spesso
(interessa da 1 a 10 pazienti su 1000); raramente (interessa da 1 a 0 pazienti su 10 000); molto raramente
(interessa meno di 1 paziente su 10 000).

Spesso: capogiri, dolore addominale superiore, diarrea, dolore allo stomaco, nausea, eruzione cutanea
Non molto spesso: sensazione di disagio nell’area addominale, dispepsia, gonfiore addominale, vomito, dolore nel sito di somministrazione, ematoma nel sito di somministrazione (nel caso del prodotto destinato alle iniezioni), cefalea; eruzione cutanea, arrossamento, orticaria
Molto raramente: emorragia gastrica, edemi periferici, perdita di coscienza, anemia, dolore addominale, disturbi gastrointestinali, feci nere e appiccicose (melene), alterazioni del metabolismo delle proteine plasmatiche, edema e arrossamento dei genitali, mestruazioni eccessive, edema angioneurotico, petecchie. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Vessel Due F

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare Vessel Due F dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vessel Due F
La sostanza attiva del medicinale è la sulodexide. 1 ml di soluzione contiene 300 LSU di sulodexide.
1 fiala (2 ml di soluzione) contiene 600 LSU di sulodexide.
Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Vessel Due F e contenuto della confezione
Fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.
La confezione contiene 10 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133, Bologna (BO), Italia

Produttore:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE), Italia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 85/670/92-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 115/25