Vesicare 10 mg

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Vesicare 5 mg compresse rivestite con film
Vesicare 10 mg compresse rivestite con film
Solifenacini succinas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vesicare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesicare
3. Come prendere Vesicare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesicare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vesicare e a cosa serve

La sostanza attiva di Vesicare appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono l'attività della vescica iperattiva. Questo effetto permette di allungare gli intervalli tra un bisogno di urinare e l'altro e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Vesicare viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, quali: sensazione urgente di urinare, episodi improvvisi e impellenti di bisogno di urinare, pollachiuria (urinazione frequente) e incontinenza urinaria, dovuta all’incapacità del paziente di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Vesicare

Quando non usare il medicinale Vesicare:

• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
• se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa)
• in pazienti affetti da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo affaticamento di alcuni muscoli
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione del liquido nell’occhio con progressiva perdita della vista)
• in caso di allergia (ipersensibilità) alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• se al paziente viene effettuata emodialisi
• in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica
• se il paziente ha gravi malattie renali o epatiche di intensità moderata e contemporaneamente assume farmaci che possono rallentare l’eliminazione di Vesicare dall’organismo (ad es. chetocanazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con Vesicare, informare il medico se una qualsiasi delle
situazioni sopra indicate è presente o è stata presente in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Vesicare, discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto urinario in uscita dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se il paziente soffre di disturbi intestinali (stipsi)
• se esiste il rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi). Il medico fornirà informazioni in merito.
• se sono presenti gravi alterazioni della funzionalità renale
• se sono presenti alterazioni della funzionalità epatica di intensità moderata
• se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco)
• se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo) Bambini e adolescenti Non usare Vesicare nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Vesicare, informare il medico se una qualsiasi delle
situazioni sopra indicate è presente o è stata presente in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Vesicare, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio scompenso cardiaco – forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (farmaco antibatterico specifico per i batteri responsabili).

Vesicare e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, che ha assunto recentemente o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• altri farmaci colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea con Vesicare può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci
• farmaci agonisti dei recettori colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Vesicare
• farmaci che aumentano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Vesicare può ridurne l’effetto
• farmaci come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Vesicare
• farmaci come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Vesicare
• farmaci come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Vesicare con cibi e bevande:
Vesicare può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento:
Non usare Vesicare durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Non usare Vesicare durante l’allattamento poiché la solifenacina passa nel latte materno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari:
Vesicare può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si manifestano questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Vesicare contiene lattosio. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

3. Come prendere il medicinale Vesicare

Istruzioni per l'uso corretto:
Vesicare deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un liquido.
Il medicinale può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
Le compresse non devono essere frantumate.
La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa prescrizione del medico che potrebbe indicare una dose di 10 mg al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vesicare
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Vesicare o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirle, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni, eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica) e midriasi (dilatazione delle pupille).

Dimenticanza di una dose di Vesicare
Se si dimentica di assumere una dose, si deve prendere il prima possibile la dose successiva, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non si deve assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Vesicare
Se si interrompe il trattamento con Vesicare, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. L'interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell’epidermide), informare immediatamente il medico o l’infermiere.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato (Vesicare) è stato segnalato un angioedema (una forma di reazione allergica cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare un angioedema, il trattamento con solifenacina succinato (Vesicare) deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate terapie adeguate e/o misure correttive.
Vesicare può causare altri effetti indesiderati, elencati di seguito:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sensazione di bocca secca.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco, sensazione di disagio nell’addome.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infezione del tratto urinario, cistite,
• sonnolenza, alterazione del gusto,
• sindrome dell’occhio secco,
• secchezza nasale,
• reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco), secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà nella minzione,
• affaticamento, edema degli arti inferiori.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (occlusione) del colon,
• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
• vertigini, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• allucinazioni, confusione,
• orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni nell’ECG, battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
• disturbi della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della forza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vesicare

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/il blister dopo: Data di scadenza (EXP)/EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vesicare

• Il principio attivo di Vesicare è il succinato di solifenacina in quantità di 5 mg o 10 mg
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), stearato di magnesio, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro (E172). Come si presenta il medicinale Vesicare e contenuto della confezione Le compresse rivestite di Vesicare 5 mg sono rotonde, di colore giallo chiaro, con impressi sullo stesso lato il logo e il numero „150”.

Le compresse rivestite di Vesicare 10 mg sono rotonde, di colore rosa chiaro, con impressi sullo stesso lato il logo e il numero „151”.

Le compresse sono confezionate in blister contenenti: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.
Vesicare è disponibile anche in flaconi in HDPE con tappo in polipropilene (PP), contenenti 100 compresse per flacone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
In Polonia sono disponibili confezioni contenenti 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
Polonia
Produttore:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
numero di telefono: (22) 545 11 11
Il prodotto medicinale è disponibile in altri paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Regno Unito: Vesicare
Italia: Vesiker
Germania: Vesicur
Irlanda: Vesitrim
04/2024.