Весикаре 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Везикаре 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Везикаре 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Везикаре и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Везикаре
3. Как применять препарат Везикаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Везикаре
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Везикаре и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Везикаре относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Везикаре применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся позывы на мочеиспускание, то есть эпизоды неожиданного, срочного чувства необходимости помочиться, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанное с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Везикаир 10 мг

Когда не следует применять препарат Везикаир:

• если пациент не может помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (токсическая дилатация ободочной кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• у пациента с заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительную слабость некоторых мышц
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление, протекающее со постепенной потерей зрения)
• у пациента с аллергией (гиперчувствительностью) к силденацину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6)
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа
• у пациента с тяжёлыми нарушениями функции печени
• если у пациента с тяжёлыми заболеваниями почек или умеренными нарушениями функции печени одновременно применяются лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Везикаир из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Везикаир необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Везикаир следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент испытывает трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры)
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач.
• если имеются тяжёлые нарушения функции почек
• если имеются умеренные нарушения функции печени
• если у пациента имеется сильная боль в желудке (гастроэзофагеальный рефлюкс) или изжога
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия)

Дети и подростки

Препарат Везикаир не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед началом лечения препаратом Везикаир необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Перед началом лечения препаратом Везикаир врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на конкретные бактерии).

Взаимодействие Везикаира с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременный приём таких препаратов с Везикаиром может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов
• препараты из группы холинергических агонистов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Везикаир
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Везикаир может ослаблять их действие
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Везикаир
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Везикаир
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Везикаир и приём пищи:

Препарат Везикаир можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание:

Не следует применять препарат Везикаир во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Не следует применять препарат Везикаир во время грудного вскармливания, поскольку силденацина проникает в грудное молоко.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Препарат Везикаир может вызывать нечёткость зрения, а также реже — сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с какими-либо механизмами.

Препарат Везикаир содержит лактозу. Препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как применять лекарство Везикаир 10 мг

Инструкция по правильному применению:
Везикаир необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить целиком, запив жидкостью.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Таблетки нельзя раздавливать.
Обычно применяют дозу 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Везикаир
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Везикаир или если препарат случайно проглотил ребёнок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (ретенцию мочи) и расширенные зрачки.

Пропуск приёма дозы лекарства Везикаир
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять следующую дозу, если только не приближается время приёма следующей дозы. Препарат нельзя применять чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения лекарства Везикаир
При прекращении применения препарата Везикаир симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Прекращение приёма лекарства следует всегда согласовывать с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отслоение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
У некоторых пациентов, принимавших сольфенацина сукцинат (Везикаре), отмечался ангионевротический отек (форма аллергической реакции кожи, приводящая к отеку тканей непосредственно под кожей) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента возникнет ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение сольфенацина сукцинатом (Везикаре) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Везикаре может вызывать другие побочные эффекты, перечисленные ниже:

Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как: ощущение переполнения желудка, боли в животе, отрыжка, тошнота, изжога, ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Не часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость, отеки нижних конечностей.

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

• накопление большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• затруднение опорожнения мочевого пузыря, несмотря на его наполнение (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышенное внутриглазное давление,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• снижение мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Везикаир 10 мг

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: Срок годности (EXP)/EXP. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Специальных требований по хранению нет.
После первого открытия бутылочки таблетки можно хранить в течение 6 месяцев. Бутылочку необходимо плотно закрывать.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Везикар 10 мг

• Активным веществом лекарства Везикар 10 мг является солифенацина сукцинат в количестве 5 мг или 10 мг
• Прочие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Везикар 10 мг и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Везикар 5 мг — круглые, светло-желтого цвета, с маркировкой на одной стороне логотипа и цифры «150».

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Везикар 10 мг — круглые, светло-розового цвета, с маркировкой на одной стороне логотипа и цифры «151».

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток. Лекарство Везикар также доступно в бутылочках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), по 100 таблеток в бутылочке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
В Польше доступны упаковки, содержащие 30 таблеток.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жвирки и Вигуры 16С
02-092 Варшава
Польша

Производитель:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемаат 2
7942 JG Меппел
Нидерланды

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жвирки и Вигуры 16С
02-092 Варшава
номер телефона: (22) 545 11 11

Лекарственный препарат доступен в других странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия, Испания, Великобритания: Везикар
Италия: Везикер
Германия: Везикур
Ирландия: Везитрим
04/2024.