Vesicare 10 mg

Prospecto: Información para el usuario

Vesicare 5 mg comprimidos recubiertos con película
Vesicare 10 mg comprimidos recubiertos con película
Solifenacina succinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vesicare
3. Cómo tomar Vesicare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vesicare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza

El principio activo de Vesicare pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y aumentar la cantidad de orina que la vejiga puede contener. Vesicare se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e imperiosos de necesidad de orinar, micción frecuente y pérdida de orina (incontinencia) debido a que la persona no ha podido llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vesicare

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vesicare:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria)
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa)
• en pacientes que padecen una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa en ciertos músculos
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el globo ocular que progresa con pérdida gradual de la visión)
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está sometido a hemodiálisis
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática
• si el paciente padece enfermedad renal grave o enfermedad hepática de intensidad moderada y, simultáneamente, se están administrando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Vesicare del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Vesicare, debe informar al médico si alguna de las
situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vesicare, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga urinaria (obstrucción en la salida de orina de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• el paciente padece alteraciones en el tránsito gastrointestinal (estreñimiento)
• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información al respecto.
• existen alteraciones graves de la función renal
• existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada
• el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez gástrica (reflujo)
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo) Niños y adolescentes No debe utilizarse Vesicare en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Antes de iniciar el tratamiento con Vesicare, debe informar al médico si alguna de las
situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, el médico evaluará si existen otras causas de
micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco
para bombear sangre— o enfermedad renal). Si se produce una infección urinaria, el médico
prescribirá un antibiótico (medicamento antibacteriano que actúa frente a las bacterias causantes).
Vesicare y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:
otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso combinado con Vesicare puede intensificar tanto
el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos
medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de
Vesicare
medicamentos que aumentan la peristalsis gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que
Vesicare puede disminuir su efecto
medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que
ralentizan el metabolismo de Vesicare
medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo
de Vesicare
medicamentos como bifosfonatos, ya que pueden provocar o empeorar una esofagitis.
Vesicare con alimentos y bebidas:
Vesicare puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia:
No debe utilizarse Vesicare durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No debe utilizarse Vesicare durante la lactancia, ya que la solifenacina se excreta en la leche
materna.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas:
Vesicare puede causar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y sensación de
fatiga. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Vesicare contiene lactosa. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Vesicare

Instrucciones para una correcta utilización:
Vesicare debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de líquido.
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de éstas, según preferencias del paciente.
No deben triturarse los comprimidos.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vesicare
Si se toman demasiados comprimidos de Vesicare o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareos, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar, taquicardia, retención urinaria (acumulación de orina en la vejiga) y dilatación de la pupila.

Olvido de una dosis de Vesicare
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse el medicamento más de una vez al día. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Vesicare
Si se interrumpe el tratamiento con Vesicare, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente sufre un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel), debe informar inmediatamente al médico o enfermero.
En algunos pacientes que toman solifenacina succinato (Vesicare) se ha notificado angioedema (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con solifenacina succinato (Vesicare) y se debe iniciar el tratamiento adecuado y (o) tomar las medidas oportunas.
Vesicare puede provocar otros efectos adversos mencionados a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de saciedad gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez, sensación de malestar en la cavidad abdominal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia, alteraciones del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez), sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga, edema de extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon,
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, cefalea,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en el ECG, latidos cardíacos irregulares, palpitaciones, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.
  Notificación de efectos adversos
  Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesicare

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase/tira de blíster tras: Fecha de caducidad (EXP)/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco, las tabletas pueden conservarse durante 6 meses. Cerrar bien el frasco.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vesicare

• El principio activo de Vesicare es el succinato de solifenacina en una cantidad de 5 mg o 10 mg.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), estearato de magnesio, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro (E172).

Aspecto de Vesicare y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Vesicare 5 mg son redondos, de color amarillo claro, marcados en un lado con el logotipo y el número „150”.

Los comprimidos recubiertos de Vesicare 10 mg son redondos, de color rosa claro, marcados en un lado con el logotipo y el número „151”.

Los comprimidos se presentan en blísters que contienen: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.
Vesicare también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP), conteniendo 100 comprimidos por frasco.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
En Polonia están disponibles envases que contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Varsovia
Número de teléfono: (22) 545 11 11

El medicamento está disponible en otros países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, España, Reino Unido: Vesicare
Italia: Vesiker
Alemania: Vesicur
Irlanda: Vesitrim
04/2024