Vesarco

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vesarco, 10 mg/g, crema
Ivermectinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vesarco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vesarco
3. Come usare Vesarco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesarco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vesarco e a cosa serve

Vesarco contiene il principio attivo ivermectina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
avermectine. La crema viene applicata sulla pelle per il trattamento delle lesioni papulo-pustolose associata alla rosacea.
Vesarco può essere usato solo negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vesarco

Quando non usare Vesarco:

• se il paziente è allergico all'ivermectina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vesarco, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
All'inizio del trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un peggioramento dei sintomi della rosacea, ma questo fenomeno non è comune e di solito si risolve entro la prima settimana di trattamento. Se si verifica un peggioramento dei sintomi della rosacea, informare il medico.
Vesarco e altri medicinali
Altri medicinali possono influenzare l'azione dell'ivermectina in forma di crema; pertanto è necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso di Vesarco durante la gravidanza. Se la paziente allatta al seno, non deve usare questo medicinale; in alternativa, è possibile interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
È necessario consultare il medico, che aiuterà a decidere se usare il medicinale o continuare l'allattamento, considerando i benefici del trattamento e quelli derivanti dall'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Vesarco contiene:

• alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto),
• metilparaben (E218) e propilparaben (E216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Vesarco

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Informazione importante: Il medicinale Vesarco è destinato esclusivamente all’applicazione sulla pelle del viso di adulti. Non applicare questo medicinale su altre parti del corpo, in particolare su superfici umide del corpo, come occhi, bocca o qualsiasi membrana mucosa. Non ingerire.
La dose raccomandata è un’applicazione sulla pelle del viso una volta al giorno. Applicare una quantità di crema pari a un pisello su ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e su ciascuna guancia. Successivamente, spalmare la crema uniformemente su tutta la superficie del viso in uno strato sottile.
Non applicare la crema nelle vicinanze delle palpebre, delle labbra o di qualsiasi membrana mucosa, ad esempio all’interno del naso, della bocca o degli occhi. Se per caso la crema dovesse entrare negli occhi o nelle zone circostanti, palpebre, labbra, cavità orale o membrane mucose, sciacquare immediatamente tali zone con abbondante acqua.
Non utilizzare cosmetici (come altre creme per il viso o prodotti per il trucco) prima dell’applicazione quotidiana del medicinale Vesarco. Tali prodotti possono essere utilizzati dopo che la crema si è asciugata completamente.
Lavarsi immediatamente le mani dopo l’applicazione della crema.
Utilizzare il medicinale Vesarco ogni giorno per tutta la durata del trattamento, che può essere ripetuto. Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale. La durata del trattamento può variare da persona a persona ed è in funzione della gravità delle lesioni cutanee.
Un miglioramento può essere osservato dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento dopo 3 mesi, interrompere l’utilizzo della ivermectina in crema e consultare il medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato, è necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Vesarco.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Vesarco nei bambini e negli adolescenti.
Come aprire il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Per evitare fuoriuscite del medicinale, non premere sul tubo durante l’apertura o la chiusura.
Premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (verso sinistra).
Quindi rimuovere il tappo.

Come chiudere il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Premere sul tappo e ruotarlo in senso orario (verso destra).

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vesarco
In caso di applicazione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata, contattare il medico, che indicherà le misure da adottare.
Dimenticanza di un’applicazione di Vesarco
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo di Vesarco
I brufoli e i noduli si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale. È importante continuare a utilizzare Vesarco per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• irritazione cutanea
• prurito della pelle
• secchezza della pelle
• peggioramento dei sintomi della rosacea (rivolgersi al medico)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento della pelle
• infiammazione della pelle
• gonfiore del viso
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT/AspAT)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Vesarco

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Non esistono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vesarco

• Il principio attivo di Vesarco è l'ivermectina. Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.
• Altri componenti sono: glicerolo 85%, palmitato di isopropile, copolimero di carbomer (tipo B), dimeticona, edetato disodico, acido citrico monoidrato, alcol cetilico, alcol stearilico, etere macrogolico cetostearilico, stearato di sorbitano, metilparabene (E218), propilparabene (E216), fenossietanolo, glicole propilenico, alcol oleilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta Vesarco e contenuto della confezione
Vesarco è una crema di colore bianco fino a giallo chiaro. Il medicinale è fornito in tubi contenenti 45 g di crema.
Confezione: 1 tubo
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore/Importatore
Kevaro GROUP EOOD
Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9, Office 23, Floor 5
1618 Sofia
Bulgaria
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Vesarco
Svezia Ivermectin Aristo