Vesarco

Prospecto: Información para el usuario

Vesarco, 10 mg/g, crema
Ivermectinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vesarco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vesarco
3. Cómo usar Vesarco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vesarco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vesarco y para qué se utiliza

Vesarco contiene el principio activo ivermectina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados avermectinas. La crema se aplica sobre la piel para el tratamiento de las pápulas y pústulas asociadas con la rosácea.
Vesarco solo puede utilizarse en adultos (de 18 años o más).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vesarco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vesarco:

• si el paciente tiene alergia a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vesarco, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento de los síntomas del acné rosáceo, aunque esto no es frecuente y normalmente desaparece durante la primera semana de tratamiento. Si se produce un empeoramiento de los síntomas del acné rosáceo, debe informar a su médico.

Interacción de Vesarco con otros medicamentos
Otros medicamentos pueden afectar la acción de la ivermectina en forma de crema; por lo tanto, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Vesarco durante el embarazo. Si la paciente está amamantando, no debe utilizar este medicamento; como alternativa, puede interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Debe consultar con su médico, quien le ayudará a decidir si debe utilizar el medicamento o continuar amamantando, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Vesarco contiene:

• alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Vesarco

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Información importante: El medicamento Vesarco está indicado únicamente para uso tópico en la piel de la cara en adultos. No debe aplicarse en otras partes del cuerpo, especialmente en zonas húmedas, como los ojos, la boca o cualquier membrana mucosa. No ingerir.
La dosis recomendada es una aplicación diaria sobre la piel de la cara. Debe aplicarse una cantidad de crema equivalente al tamaño de un guisante en cada una de las cinco zonas de la cara: frente, barbilla, nariz y cada una de las mejillas. A continuación, extienda la crema uniformemente en una capa fina sobre toda la superficie de la cara.
No aplique la crema cerca de los párpados, los labios ni en ninguna membrana mucosa, como dentro de la nariz, la boca o los ojos. Si la crema entra accidentalmente en los ojos o en las zonas de los ojos, párpados, labios, boca o membranas mucosas, enjuague inmediatamente la zona con abundante agua.
No utilice cosméticos (como otras cremas faciales o productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del medicamento Vesarco. Estos productos pueden aplicarse después de que la crema se haya secado completamente.
Lávese las manos inmediatamente después de aplicar la crema.
Utilice el medicamento Vesarco todos los días durante todo el periodo de tratamiento, y el ciclo de tratamiento puede repetirse. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse este medicamento. La duración del tratamiento puede variar entre diferentes personas y depende de la gravedad de las lesiones cutáneas.
Una mejoría puede observarse tras 4 semanas de tratamiento. Si no se aprecia mejoría tras 3 meses, debe suspenderse el uso de la ivermectina en forma de crema y consultarse con el médico.
Alteraciones de la función hepática
Si el paciente tiene problemas hepáticos, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Vesarco.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Vesarco en niños ni adolescentes.
Cómo abrir el tubo con tapón de seguridad contra el acceso de niños
Para evitar derramar el medicamento, no presione el tubo al abrirlo o cerrarlo.
Presione la tapa y gírela en sentido contrario al de las agujas del reloj (hacia la izquierda).
A continuación, retire la tapa.

Cómo cerrar el tubo con tapón de seguridad contra el acceso de niños
Presione la tapa y gírela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Vesarco
Si se aplica una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico, quien indicará qué medidas deben tomarse.
Olvido de la aplicación del medicamento Vesarco
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Vesarco
Las espinillas y nódulos solo disminuirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante continuar utilizando Vesarco durante el tiempo indicado por el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor en la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• picor de la piel
• sequedad de la piel
• empeoramiento de los síntomas de rosácea (debe consultarse con el médico)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la piel
• hinchazón facial
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT/AspAT)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesarco

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el tubo,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vesarco

• La sustancia activa del medicamento es la ivermectina. Un gramo de crema contiene 10 mg de ivermectina.
• Los demás componentes del medicamento son: glicerol al 85%, palmitato de isopropilo, copolímero de carbómero (tipo B), dimeticona, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, alcohol cetílico, alcohol estearílico, éter macrogol cetosteárico, estearato de sorbitano, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), fenoxietanol, propilenglicol, alcohol oleílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Vesarco y contenido del envase
El medicamento Vesarco se presenta en forma de crema de color blanco a amarillo pálido. El medicamento se suministra en tubos que contienen 45 g de crema.
Tamaño del envase: 1 tubo

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Titular del autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel: +48 22 855 40 93

Fabricante/Importador
Kevaro GROUP EOOD
Calle Tsaritsa Eleonora 9, Oficina 23, Planta 5
1618 Sofía
Bulgaria
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Vesarco
Suecia Ivermectin Aristo