Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Verpyllo Dimetiskin, 1 mg/g, gel
Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Verpyllo Dimetiskin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Verpyllo Dimetiskin
Come usare Verpyllo Dimetiskin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Verpyllo Dimetiskin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Verpyllo Dimetiskin e a cosa serve

Verpyllo Dimetiskin contiene il principio attivo dimetindene maleato. È un medicinale antiallergico per uso topico, indicato per il trattamento/alleviamento del prurito causato da malattie della pelle, punture di insetti, lievi ustioni e scottature solari negli adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 mese di età.
Indicazioni
Per il sollievo temporaneo del prurito causato da lievi punture di insetti su cute integra.
Prurito associato a malattie della pelle (dermatosi), come eczema cronico, orticaria e altre malattie della pelle di origine allergica; ustioni di primo grado, scottature solari.
Prima di usare Verpyllo Dimetiskin, è necessario consultare il medico per la diagnosi e il trattamento di malattie croniche (ad esempio eczema cronico).
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Verpyllo Dimetiskin

Quando NON utilizzare Verpyllo Dimetiskin

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di applicazione su ampie superfici,
su cute lesa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Verpyllo Dimetiskin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Evitare di esporre le aree cutanee trattate alla luce diretta del sole per periodi prolungati.
Informare il medico in caso di prurito molto intenso o di malattie cutanee estese.
Verpyllo Dimetiskin non è destinato all'uso su ampie superfici cutanee, specialmente se lesionate o interessate da processi infiammatori; ciò vale in particolare per neonati e bambini piccoli.
Forme di somministrazione sistemica (per via endovenosa) sono disponibili per il trattamento di allergie conclamate al veleno di insetti.

Bambini
Verpyllo Dimetiskin non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Non utilizzare su ampie superfici cutanee nei neonati di età pari o superiore a 1 mese né nei bambini piccoli.

Verpyllo Dimetiskin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, non utilizzare Verpyllo Dimetiskin su ampie superfici, specialmente su cute lesa o interessata da infiammazione.

Allattamento
Le donne che allattano non devono applicare il medicinale su ampie superfici, specialmente su cute lesa o infiammata, né sui capezzoli.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Verpyllo Dimetiskin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Verpyllo Dimetiskin contiene cloruro di benzalconio e propilene glicole

Verpyllo Dimetiskin contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in ogni grammo di gel.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla cute del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno. Questo medicinale non è destinato all'uso su membrane mucose.

Verpyllo Dimetiskin contiene 150 mg di propilene glicole in ogni grammo di gel.
Il propilene glicole può causare irritazione cutanea. Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 4 settimane su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad esempio ustionata), senza consultare prima il medico o il farmacista. Il medicinale non deve comunque essere utilizzato affatto nei neonati di età inferiore a 4 settimane.

3. Come utilizzare il medicinale Verpyllo Dimetiskin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Applicare uno strato sottile di gel sulle aree della pelle interessate fino a 3 volte al giorno.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Verpyllo Dimetiskin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Per uso esterno. Applicare delicatamente il gel con un leggero massaggio.
Non utilizzare bendaggi.
Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale Verpyllo Dimetiskin per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini
Evitare l'uso su vaste superfici cutanee nei neonati di età pari o superiore a 1 mese e nei bambini piccoli.
Il medicinale Verpyllo Dimetiskin non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Verpyllo Dimetiskin
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di gel, rimuovere l'eccesso dalla pelle con un panno morbido.
Se il medicinale Verpyllo Dimetiskin viene accidentalmente ingerito dal paziente o dal suo bambino, informare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio intenzionale o accidentale, informare immediatamente il medico o il farmacista, affinché possano valutare l'entità del sovradosaggio e decidere su eventuali provvedimenti necessari.
Dimenticanza di un'applicazione di Verpyllo Dimetiskin
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Interruzione del trattamento con Verpyllo Dimetiskin
Se si interrompe il trattamento o si sospende prematuramente l'applicazione del gel, si potrebbe non ottenere l'effetto desiderato oppure lo stato del paziente potrebbe peggiorare nuovamente.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve consultare il medico o il farmacista.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

secchezza della pelle
sensazione di bruciore della pelle
reazioni allergiche cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Verpyllo Dimetiskin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul tubo dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Verpyllo Dimetiskin

Il principio attivo è dimetindene maleato. Ogni grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Gli altri componenti sono: carbomero (tipo 974 P), edetato disodico, idrossido di sodio (E 524, per regolare il pH), glicole propilenico (E 1520), cloruro di benzalconio (sotto forma di soluzione al 50%) e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Verpyllo Dimetiskin e contenuto della confezione
Verpyllo Dimetiskin è un gel incolore, trasparente o leggermente opalescente, omogeneo.
Tubo in alluminio con rivestimento interno fenolico-epossidico, vernice poliuretanica come rivestimento esterno e massa polimerica in dispersione acquosa come sigillo.
Ogni tubo è dotato di un tappo in polipropilene con punta perforante destinata a forare la membrana in alluminio presente nel tubo.
Confezioni disponibili: 30 g o 50 g di gel.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Produttore:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portogallo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Dimetinden STADA 1 mg/g Gel
Polonia: Verpyllo Dimetiskin