Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vermox, 100 mg, compresse
Mebendazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Vermox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vermox
Come prendere Vermox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vermox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vermox e a cosa serve

Vermox è un medicinale antiparassitario ad ampio spettro, utilizzato nel trattamento di adulti e bambini.
Vermox è indicato nel trattamento delle infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale, singole o miste, causate dai seguenti parassiti: ossiuri ( Enterobius vermicularis ), tricocefali ( Trichuris trichiura ), ascaridi ( Ascaris lumbricoides ), ancorelle del duodeno ( Ancylostoma duodenale ), ancorelle americane ( Necator americanus ).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vermox

Quando non deve essere usato il medicinale Vermox

se il paziente è allergico al mebendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Vermox, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Vermox deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico e sotto il suo costante controllo fino alla scomparsa dei sintomi.
È molto importante mantenere un'adeguata igiene personale durante il trattamento e dopo il suo completamento, al fine di prevenire il rischio di reinfezione e la trasmissione dei parassiti ad altre persone.
Sono stati riportati casi di alterazioni della funzionalità epatica, renale e di riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) in pazienti trattati con mebendazolo.
Durante il trattamento non è necessario seguire una dieta particolare né assumere lassativi.

Bambini
Sono stati segnalati episodi di convulsioni (crisi convulsive) nei bambini, inclusi neonati.
Il medicinale Vermox non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
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Nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni, il medicinale Vermox deve essere usato solo se prescritto dal medico.

Vermox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di cimetidina può influenzare l'effetto del mebendazolo. È opportuno evitare l'uso contemporaneo di mebendazolo con metronidazolo, a causa della possibile insorgenza di gravi effetti indesiderati.

Uso del medicinale Vermox con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua. Durante il trattamento non è necessario assumere lassativi né seguire una dieta speciale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Vermox, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza e l'allattamento, il medicinale Vermox può essere usato solo se il medico decide che è strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vermox non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Vermox contiene giallo arancio S (E 110)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vermox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario seguire scrupolosamente la dose prescritta dal medico e il controllo medico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi (ad esempio fino all’esecuzione dell’esame delle feci raccomandato).
Assunzione orale
Le compresse devono essere assunte con acqua, preferibilmente alla sera. La compressa può essere assunta intera oppure può essere masticata o frantumata per facilitarne la deglutizione. La linea di divisione serve soltanto a facilitare la rottura della compressa per agevolarne la deglutizione, ma non consente la suddivisione in dosi uguali.
Prima di somministrare la compressa a un bambino piccolo, la compressa deve essere frantumata. È sempre necessario sorvegliare il bambino durante l’assunzione di questo medicinale.
Durante il trattamento non è necessario seguire una dieta speciale né assumere lassativi.
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni:

Ossiuriasi: 100 mg (1 compressa) in un’unica somministrazione. A causa del rischio di frequenti reinfezioni parassitarie, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane.
Ascaridiasi, infezione da Ancylostoma duodenale, teniasi e infezioni miste: 200 mg al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera) per 3 giorni consecutivi.

Utilizzo nei bambini di età superiore a 2 anni
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Nel caso di ossiuriasi, ascariasi, infezione da Ancylostoma duodenale, teniasi o infezioni miste, il dosaggio è lo stesso previsto per i pazienti adulti, indipendentemente dal peso corporeo e dall’età dei bambini.
Utilizzo nei bambini di età inferiore a 2 anni
Per i bambini di età inferiore a 2 anni, vedere il punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vermox”.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vermox
Un’assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale può provocare crampi addominali, nausea, vomito e diarrea. Nei pazienti trattati per periodi prolungati con dosi elevate del medicinale, raramente sono stati osservati disturbi transitori della funzionalità epatica (epatite), alterazioni della funzionalità renale (glomerulonefrite) e neutropenia (notevole riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi).
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Vermox, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Vermox
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all’orario previsto e continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Vermox
In caso di interruzione del trattamento con Vermox, il medicinale potrebbe risultare inefficace.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il medicinale Vermox viene assunto alle dosi raccomandate, di norma non provoca disturbi.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

reazioni di ipersensibilità (allergiche), compreso l'angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle mucose di viso, gola, labbra o laringe), eruzioni cutanee, orticaria, difficoltà respiratorie, sensazione di debolezza,
gravi reazioni cutanee con eruzioni che si diffondono con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o grave desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica),
stanchezza, perdita di appetito, dolori addominali, vomito, feci chiare, urine scure, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (epatite),
infezioni frequenti (neutropenia, agranulocitosi),

è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vermox e contattare subito il medico.

Negli studi clinici si sono verificati, non troppo spesso (in meno dell'1% delle persone), sensazione di disagio nella parte inferiore dell'addome, meteorismo, diarrea ed eruzioni cutanee.
Durante l'uso del medicinale Vermox sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10):

dolore addominale.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100):

nausea, vomito.

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Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1 000):

capogiri.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10 000):

riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi, con conseguente aumento della frequenza delle infezioni (neutropenia),
reazioni allergiche (anche gravi),
crisi convulsive,
alterazioni della funzionalità epatica,
epatite,
orticaria,
perdita dei capelli,
eruzioni cutanee,
gonfiore allergico (angioedema),
gravi reazioni cutanee.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (cioè possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000) in seguito a un uso prolungato a dosi molto superiori a quelle raccomandate:

infiammazione renale (glomerulonefrite),
marcata riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni (agranulocitosi).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Molto raramente sono state segnalate crisi convulsive nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Vermox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vermox

Il principio attivo è il mebendazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di mebendazolo. Pagina 4 di 5
Gli altri componenti sono: laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, saccarina sodica, talco, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), olio vegetale idrogenato (tipo I), aroma d'arancia, giallo arancio S (E 110).

Come si presenta il medicinale Vermox e contenuto della confezione
Compresse rotonde, piatte, di colore arancio chiaro, con i bordi smussati, con una linea di frattura su un lato,
recanti su entrambi i lati della linea di frattura la scritta „Me/100” e sull'altro lato della compressa la scritta „Janssen”.
6 compresse in blister in PVC/Alluminio, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9447/2016/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 34/23
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