Vermox

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vermox, 100 mg, comprimidos
Mebendazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vermox y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Vermox
3. Cómo tomar Vermox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vermox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vermox y para qué se utiliza

Vermox es un medicamento antiparasitario de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de adultos y niños.
Vermox está indicado en el tratamiento de infestaciones parasitarias del aparato digestivo, solitarias o mixtas, causadas por las siguientes especies de parásitos: oxiuris humano (Enterobius vermicularis), tricocéfalo (Trichuris trichiura), ascáride humano (Ascaris lumbricoides), anquilostoma duodenal (Ancylostoma duodenale), necator americano (Necator americanus).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vermox

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vermox

• si el paciente tiene alergia al mebendazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vermox, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Siempre debe utilizar el medicamento Vermox según las indicaciones de su médico y, hasta que desaparezcan los síntomas, es necesaria una vigilancia médica continua.
Es muy importante mantener una buena higiene personal durante el tratamiento y después de finalizarlo, con el fin de prevenir la reaparición de la infección y la transmisión de parásitos a otras personas.
Se han notificado casos de alteraciones de la función hepática, renal y disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) en pacientes tratados con mebendazol.
Durante el tratamiento no es necesario seguir una dieta especial ni utilizar medicamentos laxantes.

Niños
Se han notificado casos de convulsiones (crisis convulsivas) en niños, incluidos lactantes.
El medicamento Vermox no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
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En niños de entre 1 y 2 años de edad, el medicamento Vermox solo debe utilizarse si así lo decide el médico.

Vermox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración concomitante de cimetidina puede afectar al efecto del mebendazol. Se debe evitar la administración simultánea de mebendazol con metronidazol debido al riesgo de efectos adversos graves.

Uso de Vermox con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse con agua. Durante el tratamiento no es necesario utilizar laxantes ni seguir una dieta especial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Vermox, especialmente durante el primer trimestre de embarazo. Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Vermox solo debe utilizarse si el médico considera que es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vermox no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Vermox contiene tartrazina (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vermox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse estrictamente la dosis prescrita por el médico, y es necesaria la supervisión médica hasta la desaparición de los síntomas (por ejemplo, hasta realizar el análisis de heces recomendado).

Vía de administración oral
Las tabletas deben tomarse con agua, preferiblemente por la noche. La tableta puede tomarse entera, masticarse o desmenuzarse para facilitar su deglución. La línea de división solo facilita la rotura de la tableta para hacer más fácil su deglución, pero no permite dividirla en dosis iguales.
Antes de administrar la tableta a un niño pequeño, debe desmenuzarse. Siempre debe supervisarse al niño durante la toma de este medicamento.
Durante el tratamiento no es necesario seguir una dieta especial ni utilizar laxantes.

Adultos y niños mayores de 2 años:

• Oxiuriasis: 100 mg (1 tableta) en dosis única. Debido al riesgo de reinfecciones frecuentes por parásitos, se recomienda repetir el tratamiento tras 2 a 4 semanas.
• Ascariasis, anquilostomiasis, teniasis o infecciones mixtas: 200 mg al día (1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche) durante 3 días consecutivos.

Uso en niños mayores de 2 años
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En caso de oxiuriasis, ascariasis, anquilostomiasis, teniasis o infecciones mixtas, la dosificación es la misma que en pacientes adultos, independientemente del peso corporal y edad de los niños.

Uso en niños menores de 2 años
Para niños menores de 2 años, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Vermox».

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vermox
Una sobredosis accidental puede provocar calambres abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. En pacientes tratados durante largos periodos con dosis elevadas del medicamento, rara vez se han observado alteraciones transitorias en la función hepática (hepatitis), alteraciones en la función renal (nefritis glomerular) y neutropenia (disminución significativa del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos).
Si se toma una dosis excesiva de Vermox, debe acudirse inmediatamente al médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase y el prospecto del medicamento.

Olvido de la toma de Vermox
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual, y a continuación continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Vermox
Si se interrumpe el tratamiento con Vermox, el medicamento puede no ser eficaz.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Si el medicamento Vermox se utiliza en las dosis recomendadas, normalmente no provoca molestias.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo angioedema (edema súbito de la piel y las membranas mucosas de la cara, garganta, boca o laringe), erupciones cutáneas, erupción, urticaria, dificultad para respirar, sensación de debilidad,
• reacciones cutáneas graves con erupción que se extiende y que incluye ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o desprendimiento severo de la piel (necrólisis epidérmica tóxica),
• fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, vómitos, heces pálidas, orina oscura, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (hepatitis),
• infecciones frecuentes (neutropenia, agranulocitosis), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Vermox y ponerse en contacto de inmediato con el médico.

En estudios clínicos se han observado con poca frecuencia (en menos del 1% de los pacientes) sensación de malestar en la parte baja del abdomen, distensión abdominal, diarrea y erupción cutánea.
Durante el tratamiento con Vermox también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos.

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Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• mareo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos, provocando infecciones más frecuentes (neutropenia),
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones graves),
• convulsiones,
• alteraciones de la función hepática,
• hepatitis,
• urticaria,
• caída del cabello,
• erupciones cutáneas,
• reacción alérgica con hinchazón (angioedema),
• reacciones cutáneas graves.

Los siguientes efectos adversos se han notificado muy raramente (es decir, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas) tras un uso prolongado con dosis considerablemente superiores a las recomendadas:

• inflamación de los riñones (glomerulonefritis),
• reducción significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis).

Efectos adversos adicionales en niños
Muy raramente se han notificado convulsiones en niños.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vermox

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vermox

• La sustancia activa es el mebendazol. Cada comprimido contiene 100 mg de mebendazol. Página 4 de 5
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sacarina sódica, talco, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), aceite vegetal hidrogenado (tipo I), aroma de naranja, amarillo anaranjado S (E 110).

Aspecto de Vermox y contenido del envase
Comprimidos redondos, planos, de color naranja claro, con bordes biselados, con una línea de división en un lado, marcados con "Me/100" a ambos lados de la línea de división y con la inscripción "Janssen" en el otro lado del comprimido.
6 comprimidos en blíster de PVC/Aluminio, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9447/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 34/23
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