Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Venogel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g, gel
Diclofenacum natricum + Tribenosidum + Escinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Venogel e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Venogel
Come usare Venogel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venogel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Venogel e a cosa serve

Venogel è un medicinale per uso topico. Si presenta come un gel bianco.
Ha azione analgesica, antinfiammatoria e anti-edematosa.
Indicazioni terapeutiche:

infiammazioni venose degli arti inferiori;
edemi post-operatori e post-traumatici, edemi da stasi degli arti inferiori;
sindromi dolorose legate a patologie della colonna vertebrale;
dolore muscolare e articolare da trauma (contusioni, distorsioni, strappi);
forme lievi e localizzate di artrite infiammatoria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Venogel

Quando non usare il medicinale Venogel:

in caso di allergia al diclofenac, al tribenoside, all'escina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di lesioni cutanee, infiammazioni della pelle o ferite aperte;
negli ultimi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento al seno;
se si sono verificati attacchi di asma, orticaria o gravi riniti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Venogel, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela in caso di utilizzo prolungato e su ampie superfici cutanee.
Non usare Venogel:

sulle mucose o negli occhi; in caso di contatto accidentale del gel con gli occhi o le mucose, rimuoverlo immediatamente sciacquando abbondantemente con acqua;
sotto medicazioni (bende, cerotti); per uso orale.

Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, è necessario evitare l'esposizione diretta alla luce solare (compresi i lettini solari).
Non usare Venogel se il gel presenta cambiamenti nell'aspetto o nell'odore.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Venogel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Se utilizzato correttamente, è poco probabile che si verifichino interazioni tra i principi attivi di Venogel e altri farmaci.
Venogel può essere usato contemporaneamente ad altre formulazioni farmaceutiche contenenti diclofenac, tribenoside ed escina (compresse, supposte, ecc.). Tuttavia, in caso di utilizzo prolungato su ampie superfici cutanee, non si può escludere completamente l'interazione dei componenti di Venogel con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare Venogel negli ultimi tre mesi di gravidanza.
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti, non usare Venogel nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo quando strettamente necessario e su indicazione medica. In caso di necessità, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. In tali situazioni, Venogel può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
L'assunzione di formulazioni orali contenenti diclofenac (ad es. compresse) può causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'uso cutaneo di Venogel.
Allattamento
L'uso di Venogel durante l'allattamento al seno è controindicato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Venogel non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Venogel contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (eventuali reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Venogel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Venogel deve essere applicato localmente sulla cute, da 3 a 4 volte al giorno, a intervalli di alcune ore.
La quantità di gel da utilizzare va adattata all'estensione dell'area interessata. Generalmente si consiglia di applicare una striscia di gel lunga circa 4 cm.
Dopo l'applicazione, il gel deve essere distribuito e massaggiato delicatamente fino a completo assorbimento.
Dopo l'uso del medicinale, lavare le mani, a meno che non siano state trattate.
La durata del trattamento dipende dal tipo di lesione e dalla risposta alla terapia. Di norma, il trattamento non supera alcune settimane (generalmente fino a 4 settimane). In assenza di efficacia o in caso di peggioramento dei sintomi, si raccomanda un controllo medico dopo 7 giorni di trattamento con il gel.
Se dopo 7 giorni di utilizzo del gel non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Venogel
Non sono noti casi di sovradosaggio con l'uso topico del medicinale.
Se il medicinale viene ingerito accidentalmente, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell'applicazione del medicinale Venogel
In caso di applicazione saltata, continuare il trattamento utilizzando il medicinale secondo le indicazioni (vedere punto 3).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
molto spesso: più di 1 persona su 10
spesso: da 1 a 10 persone su 100
non spesso: da 1 a 10 persone su 1.000
raro: da 1 a 10 persone su 10.000
molto raro: meno di 1 persona su 10.000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza rara: irritazione locale della cute (arrossamento, bruciore, prurito, eruzione cutanea, reazioni di fotosensibilità, edema), che scompare dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di utilizzo prolungato del medicinale su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all’azione sistemica del diclofenac (ad esempio nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, dermatite, edema angioneurotico, eruzione papulosa). La frequenza di tali reazioni è sconosciuta.
In tali casi è necessario informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 22 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Venogel

Conservare al di sotto di 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Venogel

Le sostanze attive del medicinale sono: diclofenac sodico (12 mg/g), tribenoside (10 mg/g) ed escina (5 mg/g).
Gli altri componenti sono: metilparabene, propilparabene, carbomero, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto di Venogel e contenuto della confezione
Venogel è un gel bianco contenuto in un tubo di alluminio e in una confezione di cartone.
La confezione contiene 50 g o 100 g di gel.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów