Valtap HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VALTAP HCT, 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
VALTAP HCT, 160 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valtap HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valtap HCT
3. Come prendere Valtap HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valtap HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valtap HCT e a cosa serve

Valtap HCT contiene due principi attivi, chiamati valsartan e idroclorotiazide.
Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa (pressione alta).

• Il valsartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il valsartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione del sangue si riduce.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urina prodotta, contribuendo anch’essa a ridurre la pressione del sangue.

Valtap HCT è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa che non è sufficientemente controllata con l’uso di un singolo principio attivo (valsartan o idroclorotiazide).
L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguente rischio di ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta inoltre il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione del sangue a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste condizioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Valtap HCT

Quando non utilizzare il medicinale Valtap HCT

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente simili all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se la paziente è in gravidanza oltre il 3° mese (è preferibile evitare l'uso di Valtap HCT anche nelle prime fasi della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• Se il paziente presenta una malattia grave del fegato, danni ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare), con conseguente ristagno della bile nel fegato (colostasi).
• Se il paziente presenta una malattia grave dei reni.
• Se il paziente non riesce ad espellere l'urina (anuria).
• Se il paziente è sottoposto a dialisi con rene artificiale.
• Se il paziente presenta una riduzione della concentrazione di potassio o sodio nel sangue, oppure un aumento della concentrazione di calcio nel sangue, nonostante il trattamento.
• Nei pazienti con gotta.
• Se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, si deve consultare il medico
e non deve assumere il medicinale Valtap HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Valtap HCT, si deve discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, oppure altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, ad esempio l'eparina. Potrebbe essere necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di potassio nel sangue.
• Se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se il paziente ha diarrea o vomito intenso.
• Se il paziente assume alte dosi di diuretici.
• Se il paziente ha una grave malattia cardiaca.
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco. È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale del medicinale. Il medico potrebbe inoltre verificare la funzionalità renale del paziente.
• Se il paziente presenta un restringimento dell'arteria renale.
• Se al paziente è stato trapiantato un rene di recente.
• Se il paziente ha iperaldosteronismo; si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone. Se questa malattia è presente nel paziente, non è consigliabile assumere Valtap HCT.
• Se il paziente ha una malattia renale o epatica.
• Se in passato il paziente ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica, chiamato angioedema, dopo l'assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE), informi il medico. Se tali sintomi si manifestano durante il trattamento con Valtap HCT, il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione di Valtap HCT e non deve mai più riprenderlo. Vedere anche il punto 4, “Effetti indesiderati possibili”.
• Se il paziente ha febbre, eruzioni cutanee e dolore articolare, che potrebbero essere sintomi di lupus eritematoso sistemico (LES), una cosiddetta malattia autoimmune.
• Se il paziente ha diabete, gotta, alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• Se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si verifica un'improvvisa alterazione della cute. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante l'assunzione di Valtap HCT, si deve proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
• Se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche dopo l'uso di altri medicinali antipertensivi di questa classe (antagonisti del recettore dell'angiotensina II) o se il paziente è allergico o ha l'asma.
• Se il paziente ha disturbi della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'inizio del trattamento con Valtap HCT. Senza un trattamento, questi sintomi possono portare alla perdita totale della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto

una reazione allergica a penicillina o sulfonamidi, potrebbe appartenere a un gruppo a maggior rischio di sviluppare
tali sintomi.

• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione:
• inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• Se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Valtap HCT il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione
degli elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Valtap HCT”.
Se dopo l'assunzione di Valtap HCT il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
si deve discutere con il medico.
Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve decidere autonomamente di
interrompere l'assunzione di Valtap HCT.
Valtap HCT può causare un'aumentata sensibilità della pelle alla luce solare.
Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Non è consigliabile assumere
Valtap HCT nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese
di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo
(vedere il paragrafo Gravidanza).
Bambini e adolescenti
Non è consigliabile l'uso di Valtap HCT nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Valtap HCT e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
e di quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di Valtap HCT con alcuni medicinali può influire sul trattamento.
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e (o) adottare altre precauzioni, e in alcuni
casi potrebbe consigliare di sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche,
• medicinali o sostanze che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come i diuretici, i corticosteroidi, i lassativi, la carbenoxolone, l'amfotericina o la penicillina G,
• alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Valtap HCT,
• medicinali che possono causare “torsade de pointes” (aritmia cardiaca irregolare), come gli antiaritmici (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache) e alcuni farmaci antipsicotici,
• medicinali che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue, come gli antidepressivi, i farmaci antipsicotici, gli anticonvulsivanti,
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone,
• vitamina D in dosi terapeutiche e integratori di calcio,
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o l'insulina),
• altri medicinali antipertensivi, inclusa la metildopa,
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina,
• digossina o altri glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache),
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue, come il diazossido e i beta-bloccanti,
• medicinali citotossici (utilizzati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide,
• medicinali antidolorifici, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi > 3 g al giorno,
• medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
• farmaci anticolinergici (medicinali utilizzati nel trattamento di varie condizioni, come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia),
• amantadina (un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson e nel trattamento e nella prevenzione di alcune malattie virali),
• colestiramina e colestipolo (farmaci utilizzati principalmente nel trattamento di elevati livelli di lipidi nel sangue),
• ciclosporina, un medicinale utilizzato nei pazienti con organo trapiantato per prevenire il rigetto del trapianto,
• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci con effetto sedativo o analgesico, utilizzati ad esempio durante interventi chirurgici),
• mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati negli esami di imaging),
• inibitori dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Valtap HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

Valtap HCT con cibi, bevande e alcol
Si deve evitare l'assunzione di alcol fino a quando non si è consultato il medico. L'alcol può
causare un'ulteriore diminuzione della pressione sanguigna e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.
Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Valtap HCT prima del concepimento o non appena viene confermata la gravidanza e consiglierà l'uso di un altro medicinale al posto di Valtap HCT. Non è consigliabile assumere Valtap HCT nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o intende iniziare l'allattamento.
Non è consigliabile assumere Valtap HCT durante l'allattamento al seno; il medico potrebbe in questo caso scegliere un altro trattamento per la paziente che intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, ogni paziente deve stabilire come il medicinale Valtap HCT influenza il proprio stato. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, Valtap HCT può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Valtap HCT contiene lattosio monoidrato, sorbitolo e sodio
Valtap HCT contiene lattosio e sorbitolo, che sono zuccheri. Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Valtap HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Questo aiuta a ottenere i migliori risultati e riduce il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi. Molte persone si sentono abbastanza bene.
Per questo motivo è ancora più importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche quando ci si sente bene.
Il medico informerà il paziente su quante compresse di Valtap HCT deve assumere. A seconda della risposta del paziente alla terapia, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose del medicinale.

• La dose raccomandata di Valtap HCT è di una compressa al giorno.
• Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
• Valtap HCT può essere assunto con o senza cibo.
• Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valtap HCT
In caso di capogiri intensi e (o) svenimento, sdraiarsi immediatamente e contattare senza indugio il medico.
Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, rivolgersi subito al medico, al farmacista o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Valtap HCT
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interrompere l'assunzione di Valtap HCT
Interrompere il trattamento con Valtap HCT potrebbe causare il ritorno dell'ipertensione. Non interrompere l'assunzione del medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

• È necessario consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di angioedema (reazione allergica), come:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola,
  • difficoltà di deglutizione,
  • orticaria e difficoltà respiratorie.
• Gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sulla congiuntiva o sulle mucose della bocca, desquamazione della pelle e febbre (necrolisi epidermica tossica).
• Riduzione dell’acutezza visiva o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione intraoculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera), miopia acuta o glaucoma ad angolo chiuso acuto).
• Febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Valtap HCT e contattare il medico (vedere anche il punto 2 “Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Altri effetti indesiderati comprendono:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• tosse,
• pressione arteriosa bassa,
• sensazione di “vuoto” nella testa,
• disidratazione (con sensazione di sete, bocca e lingua secche, minzione scarsa, urine scure, pelle secca),
• dolore muscolare,
• sensazione di affaticamento,
• formicolio o intorpidimento,
• vista offuscata,
• acufene (ad esempio fischi o ronzii).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• capogiri,
• diarrea,
• dolore articolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie,
• riduzione significativa della quantità di urina emessa,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, disorientamento, tremore muscolare e (o) convulsioni nei casi gravi),
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (che a volte è accompagnata da debolezza muscolare, crampi muscolari, aritmie cardiache),
• basso numero di globuli bianchi (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali causate da infezioni, affaticamento),
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che in rari casi può causare colorazione giallastra della pelle e degli occhi),
• aumento della concentrazione di azotemia e creatinina nel sangue (che può indicare un’alterata funzionalità renale),
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (che in rari casi può causare gotta),
• svenimento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’uso di medicinali contenenti solo
valsartan o idroclorotiazide.
Valsartan
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• sensazione di vertigine,
• dolore addominale.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (sintomo di dermatite bollosa),
• eruzioni cutanee con o senza prurito, associate a uno o più dei seguenti sintomi oggettivi e soggettivi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali,
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite),
• basso numero di piastrine (a volte con sanguinamento inspiegato o comparsa di ematomi),
• alta concentrazione di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, aritmie cardiache),
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri),
• gonfiore, soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• riduzione della concentrazione di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (entrambi questi fattori possono causare anemia nei casi gravi),
• insufficienza renale,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, disorientamento, tremore muscolare e (o) convulsioni nei casi gravi).

Idroclorotiazide
Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue,
• alta concentrazione di acido urico nel sangue,
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee,
• riduzione dell’appetito,
• nausea e vomito lieve,
• capogiri, svenimento all’alzarsi in piedi,
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (dovuti a ipersensibilità al sole),
• alta concentrazione di calcio nel sangue,
• alta concentrazione di glucosio nel sangue,
• presenza di glucosio nelle urine,
• peggioramento dei disturbi metabolici nel diabete,
• stitichezza, diarrea, sensazione di disagio gastrico o intestinale, alterazioni epatiche che possono verificarsi insieme a colorazione giallastra della pelle e degli occhi,
• aritmia cardiaca,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• umore triste (depressione),
• basso numero di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sottocutanei),
• capogiri,
• formicolio o intorpidimento,
• disturbi visivi.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre,
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità),
• eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso),
• forte dolore nell’epigastrio (pancreatite),
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea (insufficienza respiratoria, inclusa polmonite ed edema polmonare); insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, affaticamento e confusione),
• pallore cutaneo, affaticamento, dispnea, urine scure (anemia emolitica),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (leucopenia),
• stato di confusione, affaticamento, tremore e crampi muscolari, respiro accelerato (alcalosi ipocloremica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi),
• debolezza, comparsa di ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica),
• riduzione significativa della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazione della funzionalità renale o insufficienza renale),
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o sulle mucose orali, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme),
• crampi muscolari,
• febbre,
• debolezza (astenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valtap HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister.
Dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento dell’imballaggio o segni di
manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valtap HCT

• Le sostanze attive del medicinale sono il valsartan e l'idroclorotiazide. Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: ogni compressa rivestita contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: ogni compressa rivestita contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicata, sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio pesante 90, povidone K-25, amido pregelatinizzato di mais, stearilfumarato di sodio, laurilsolfato di sodio, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, talco, macrogol 6000, indigotina (E 132); Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: ossido di ferro rosso (E 172); Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: ossido di ferro giallo e marrone (E 172).

Aspetto del medicinale Valtap HCT e contenuto della confezione
Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore rosso.
Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore marrone.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 14 (solo Valtap HCT, 160 mg + 25 mg), 28, 30, 56, 84,
90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00