Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

UROFLOW 1 , 1 mg, compresse rivestite
UROFLOW 2 , 2 mg, compresse rivestite
Tolterodinum hydrogenotartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Uroflow e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Uroflow
Come prendere Uroflow
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Uroflow
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Uroflow e a cosa serve

Uroflow appartiene al gruppo di medicinali che riducono la tensione dei muscoli della vescica urinaria.
Uroflow viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, come l'improvvisa necessità di urinare, la frequente minzione o l'incontinenza da urgenza.
Il medicinale è destinato all'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Uroflow

Quando non utilizzare il medicinale Uroflow:

se il paziente è allergico alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta difficoltà nell'alleviare la vescica urinaria,
se il paziente soffre di glaucoma (pressione elevata all'interno del bulbo oculare e dolore oculare) di difficile trattamento,
se il paziente soffre di miastenia (disturbi neuromuscolari con debolezza muscolare),
se il paziente soffre di una forma grave di colite ulcerosa (infiammazione intestinale con ulcere e diarrea emorragica) o di megacolon tossico (complicanza potenzialmente letale della colite ulcerosa o di altre malattie intestinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Uroflow, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha difficoltà a urinare o un flusso urinario debole,
se il paziente soffre di una forma acuta di gonfiore addominale doloroso che influisce sulla digestione e sul transito intestinale, oppure se ha avuto o soffre di una forma grave di stitichezza,
se il paziente ha problemi ai reni o al fegato. In tal caso, il medico di solito ridurrà la dose abituale del medicinale,
se al paziente è stata diagnosticata neuropatia autonomico (disturbo di origine neurologica, talvolta associato al diabete, che può causare diarrea, disfunzioni erettili o pressione bassa),
se il paziente soffre di ernia iatale (spostamento di una parte dello stomaco dalla cavità addominale a quella toracica attraverso l'apertura naturale nel diaframma),
se il paziente ha disturbi cardiaci, come:
tracciato ECG anomalo,
battito cardiaco lento (bradicardia) o se il paziente assume medicinali noti per influire sul ritmo cardiaco,
patologie cardiache preesistenti significative, come:
cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco);
ischemia del muscolo cardiaco (ridotto afflusso di sangue al cuore);
aritmie (ritmo cardiaco irregolare);
insufficienza cardiaca.
se il paziente presenta livelli ematici troppo bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Uroflow e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con Uroflow e potenziarne gli effetti:

antibiotici contenenti eritromicina e claritromicina,
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine,
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV,
medicinali utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (contenenti, ad esempio, amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide),
altri medicinali con effetto simile a Uroflow (proprietà antimuscariniche) o medicinali con effetto opposto a Uroflow (proprietà colinergiche).

Uroflow può ridurre l'effetto di medicinali che stimolano il transito intestinale (medicinali contenenti metoclopramide o cisapride). Se il paziente non è sicuro che quanto sopra riportato lo riguardi, deve consultare il medico.
Uroflow e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso di Uroflow durante la gravidanza non è raccomandato.
Le donne che allattano al seno devono evitare l'uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Uroflow può causare visione offuscata e ridurre la capacità di reazione. È sempre necessario consultare il medico se il paziente intende guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Uroflow contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Uroflow

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata)
La dose raccomandata è di 2 mg (1 compressa di Uroflow 2) due volte al giorno. La compressa deve essere ingoiata intera.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
La dose raccomandata è di 1 mg (1 compressa di Uroflow 1) due volte al giorno.
Dopo 2 o 3 mesi, va rivalutata l'efficacia del trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Uroflow non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Uroflow
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico. In caso di assunzione accidentale di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino ospedale. In caso di assunzione accidentale del medicinale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione del medicinale Uroflow
Se il paziente dimentica di assumere una compressa all’orario previsto, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Uroflow
Non interrompere il trattamento.
Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia con Uroflow.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se il paziente
manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati di frequenza non nota:

reazione allergica con eruzione cutanea, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie (angioedema);
orticaria, gonfiore improvviso intorno agli occhi, sensazione di oppressione al torace con difficoltà di respirazione o deglutizione, colorazione bluastra della pelle, calo della pressione sanguigna (reazione anafilattoide).

Durante l’uso di tolterodina (principio attivo del medicinale Uroflow) possono manifestarsi i seguenti
effetti indesiderati (classificati in base alla frequenza); se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse risultare fastidioso, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

secchezza della bocca,
cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

bronchite,
vertigini di origine centrale, sonnolenza, disturbi della sensibilità – sensazione di formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesie),
secchezza oculare, disturbi visivi (visione offuscata),
vertigini di origine periferica (labirintica),
palpitazioni,
sensazione di malessere gastrico dopo i pasti (dispepsia), stitichezza, dolori addominali, gonfiore addominale, vomito, diarrea,
difficoltà o dolore durante la minzione, ritenzione urinaria,
secchezza della pelle,
affaticamento, dolore al torace, ritenzione idrica con conseguente edema (ad es. alle caviglie),
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

reazioni di ipersensibilità (allergiche),
irrequietezza,
accelerazione del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca, aritmia,
reflusso gastroesofageo (pirosi),
disturbi della memoria.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

confusione mentale, allucinazioni e disorientamento,
arrossamento cutaneo,
nei pazienti trattati per demenza sono stati segnalati anche casi di peggioramento dei sintomi di questa malattia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.

5. Come conservare Uroflow

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Uroflow
Il principio attivo è tartrato di tolterodina. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg o 2 mg di tartrato di tolterodina.
Il medicinale contiene inoltre:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, sodio stearoilfumarato.
Rivestimento della compressa:
Uroflow 1: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.
Uroflow 2: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco.
Aspetto di Uroflow e contenuto della confezione
Uroflow 1: compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse.
Uroflow 2: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Confezioni disponibili: 28 o 56 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 10237 Praha 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 10237 Praha 10, Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00