Prospecto: información para el usuario

UROFLOW 1, 1 mg, comprimidos recubiertos
UROFLOW 2, 2 mg, comprimidos recubiertos
Tolterodinum hydrogenotartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Uroflow y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Uroflow
Cómo tomar Uroflow
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Uroflow
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uroflow y para qué se utiliza

Uroflow pertenece al grupo de medicamentos que reducen la tensión de los músculos de la vejiga urinaria.
Uroflow se utiliza en el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva, tales como: urgencia miccional repentina, micción frecuente o incontinencia urinaria por urgencia.
Este medicamento está indicado para adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Uroflow

Cuándo no debe utilizar Uroflow:

si el paciente tiene alergia a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene una capacidad reducida para vaciar la vejiga,
si el paciente padece glaucoma (presión elevada en el globo ocular y dolor ocular) difícil de tratar,
si el paciente padece miastenia (trastornos neuromusculares con debilidad muscular),
si el paciente padece una forma grave de colitis ulcerosa (inflamación del intestino con úlceras y diarrea sanguinolenta) o megacolon tóxico (complicación potencialmente mortal de la colitis ulcerosa u otras enfermedades intestinales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Uroflow, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene dificultad para orinar o un flujo urinario débil,
si el paciente padece una forma aguda de distensión dolorosa del abdomen que afecta a la digestión y al tránsito intestinal, o si ha tenido o padece una forma grave de estreñimiento,
si el paciente tiene problemas renales o hepáticos. En tal caso, el médico generalmente reducirá la dosis habitual del medicamento,
si al paciente se le ha diagnosticado neuropatía autonómica (trastorno de base nerviosa, a veces asociado a la diabetes, que puede provocar diarrea, alteraciones de la erección o hipotensión),
si el paciente tiene una hernia de hiato (desplazamiento de una parte del estómago desde la cavidad abdominal hacia la caja torácica a través del orificio natural del diafragma),
si el paciente tiene trastornos cardíacos, tales como:
alteraciones en el electrocardiograma (ECG),
ritmo cardíaco lento (bradicardia) o si el paciente toma medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco,
enfermedades cardíacas previas significativas, tales como:
cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco);
isquemia miocárdica (flujo sanguíneo reducido al músculo cardíaco);
arritmias (ritmo cardíaco irregular);
insuficiencia cardíaca.
si el paciente tiene niveles demasiado bajos de potasio (hipokalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.

Uroflow y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Uroflow y potenciar sus efectos:

antibióticos que contienen eritromicina o claritromicina,
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
medicamentos utilizados para tratar infecciones provocadas por el virus VIH,
medicamentos utilizados para tratar arritmias (por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida),
otros medicamentos con efectos similares a Uroflow (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con efectos opuestos a Uroflow (propiedades colinérgicas).

Uroflow puede reducir el efecto de medicamentos que estimulan el movimiento del tracto gastrointestinal (medicamentos que contienen metoclopramida o cisaprida). Si el paciente no está seguro de si esta información le afecta, debe consultar con su médico.
Uroflow con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Uroflow durante el embarazo.
Las mujeres que amamantan deben evitar el uso de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Uroflow puede causar visión borrosa y disminuir la capacidad de reacción. Siempre debe consultar con su médico si el paciente tiene intención de conducir o manejar maquinaria.
Uroflow contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Uroflow

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada es de 2 mg (1 comprimido de Uroflow 2) dos veces al día. El comprimido debe tragarse entero.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La dosis recomendada es de 1 mg (1 comprimido de Uroflow 1) dos veces al día.
Al cabo de 2 o 3 meses, debe reevaluarse la eficacia del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Uroflow en niños y adolescentes.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Uroflow
No debe tomarse una cantidad mayor de comprimidos de la indicada por el médico. Si se toma accidentalmente una cantidad superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Si un niño toma accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la toma de Uroflow
Si el paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Uroflow
No debe interrumpirse el tratamiento.
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Uroflow.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida:

reacción alérgica con erupción cutánea, hinchazón de la cara o dificultad para respirar (edema angioneurótico);
urticaria, hinchazón repentina en la zona de los ojos, sensación de opresión en el pecho con dificultad para respirar o tragar, coloración azulada de la piel, descenso de la presión arterial (reacción anafilactoide).

Durante el tratamiento con tolterodina (principio activo del medicamento Uroflow) pueden presentarse los siguientes
efectos adversos (clasificados según su frecuencia de aparición); si alguno de estos
efectos adversos resulta molesto, debe ponerse en contacto con el médico, quien podría
reducir la dosis del medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

sequedad de boca,
dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

bronquitis,
vértigo de origen central, somnolencia, alteraciones sensitivas: sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesias),
sequedad ocular, alteraciones visuales (visión borrosa),
vértigo de origen periférico (laberíntico),
palpitaciones,
sensación de malestar gástrico tras las comidas (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, vómitos, diarrea,
micción dolorosa o dificultosa, retención urinaria,
sequedad de la piel,
fatiga, dolor en el pecho, retención de líquidos que provoca edemas (por ejemplo, en los tobillos),
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad (alérgicas),
nerviosismo,
aceleración del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular,
acidez,
alteraciones de la memoria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

confusión, alucinaciones y desorientación,
enrojecimiento de la piel,
en pacientes tratados por demencia, también se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o al representante del titular en Polonia.

5. Cómo conservar Uroflow

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Uroflow
La sustancia activa es tartrato de tolterodina. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg o 2 mg de tartrato de tolterodina.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearilofumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido:
Uroflow 1: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco.
Uroflow 2: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto de Uroflow y contenido del envase
Uroflow 1: comprimidos recubiertos amarillos, redondos y biconvexos.
Uroflow 2: comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Tamaño del envase: 28 ó 56 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 10237 Praha 10, República Checa

Fabricante
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 10237 Praha 10, República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sobre sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00