Tussidex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TUSSIDEX
30 mg, capsule molli
Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tussidex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tussidex
3. Come usare Tussidex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tussidex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tussidex e a cosa serve

Tussidex è un medicinale con azione antitussiva. Inibisce la tosse agendo sull'o centrale della tosse situato nel medulla allungata.
Tussidex è indicato per il trattamento sintomatico occasionale della tosse acuta e secca, non associata a secrezioni bronchiali.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tussidex

Quando non deve essere usato Tussidex:

• se il paziente è allergico al bromidrato di destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di asma bronchiale;
• nei pazienti con tosse cronica, enfisema polmonare, bronchite cronica;
• in caso di grave insufficienza epatica;
• in caso di insufficienza respiratoria o se esiste il rischio che si manifesti;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o ha assunto tali medicinali negli ultimi 14 giorni;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Prima di iniziare a usare Tussidex, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• Se il paziente assume medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, Tussidex può interagire con questi farmaci causando alterazioni dello stato psichico (ad esempio eccitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, eccessiva risposta riflessa, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi a carico del sistema gastrointestinale (ad esempio nausea, vomito, diarrea).

Se, nonostante l’uso del medicinale, la tosse persiste per più di 7 giorni, o se la malattia è accompagnata da febbre, mal di testa, eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
Questo medicinale non deve essere usato in caso di tosse produttiva.
In caso di insufficienza epatica, è necessario ridurre il dosaggio di destrometorfano a causa della possibile alterazione del suo metabolismo.
A causa del rischio di sovradosaggio, è opportuno verificare se altri medicinali assunti contemporaneamente contengono destrometorfano.

Bambini e adolescenti
Non usare Tussidex nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 16 anni, non usare Tussidex senza esplicita indicazione del medico.

Tussidex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che intende assumere.
Il destrometorfano, se assunto contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione) o entro 14 giorni dalla sospensione di tali medicinali, può causare collasso, vertigini, eccitazione, nausea, allucinazioni, coma, febbre elevata e aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non deve essere assunto destrometorfano durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi né entro 14 giorni dalla sospensione di tali medicinali (vedere il paragrafo “Quando non deve essere usato Tussidex”).
Prima di assumere Tussidex, è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• chinidina, amiodarone (medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco); l’uso contemporaneo di questi medicinali con destrometorfano può aumentare gli effetti indesiderati;
• fluoxetina (medicinale utilizzato nella depressione); l’uso contemporaneo di questo medicinale con destrometorfano può aumentare gli effetti indesiderati;
• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, ad esempio sedativi, sonniferi, ansiolitici; l’uso contemporaneo di questi medicinali con destrometorfano può aumentare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Uso di Tussidex con l’alcol
Durante il trattamento con destrometorfano non si devono assumere alcol né medicinali contenenti alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Il destrometorfano passa nel latte materno; pertanto, non deve essere assunto da donne che allattano al seno.
Nei neonati allattati al seno da madri che assumono destrometorfano, possono verificarsi abbassamento della pressione sanguigna e arresto della respirazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela, poiché il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (esiste il rischio di sonnolenza e vertigini).

Tussidex contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 8,26 mg di sorbitolo in ogni capsula.

Tussidex contiene rosso di carminio (E 124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Tussidex contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 25 mg di propilenglicole in ogni capsula.

3. Come prendere il medicinale Tussidex

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: solitamente si assume 1 capsula ogni 6-8 ore.
Non assumere più di 4 capsule al giorno (120 mg di bromidrato di destrometorfano).
Il medicinale va assunto per via orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tussidex
Un sovradosaggio e (o) una dipendenza da destrometorfano si verificano raramente, di solito dopo un uso prolungato di dosi elevate di questo medicinale.
Se si assume una dose superiore a quella prescritta di Tussidex, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiologici (accelerazione del battito cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e aumento dell'eccitabilità.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono includere: coma, grave alterazione della respirazione e convulsioni.
Altri sintomi di sovradosaggio sono: disorientamento, vertigini, agitazione, irritabilità.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Tussidex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di destrometorfano sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• rari (meno di 1 caso su 1000 pazienti, ma più di 1 caso su 10.000 pazienti): dolore addominale, costipazione o diarrea, nausea, vomito, disorientamento, sonnolenza, capogiri, mal di testa;
• molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti, compresi casi isolati):
• reazioni allergiche: eruzione cutanea, orticaria, angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione), broncospasmo che causa difficoltà respiratorie o respiro sibilante.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Agenzia per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tussidex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tussidex

• La sostanza attiva è il bromidrato di destrometorfano, in una quantità di 30 mg per capsula.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 400, etere monoetilico del glicole dietilenico, glicerolo, glicole propilenico, gelatina, sorbitolo (residuo secco della soluzione al 70% di sorbitolo), rosso carminio (E 124), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Tussidex e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule ovali di colore rosa, con superficie liscia e lucente.
Ogni confezione contiene 10 o 15 capsule molli.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]