Prospecto: Información para el paciente

TUSSIDEX
30 mg, cápsulas blandas
Clorhidrato de dextrometorfano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Tussidex y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Tussidex
Cómo tomar Tussidex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tussidex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tussidex y para qué se utiliza

Tussidex es un medicamento con acción antitusígena. Suprime la tos mediante la inhibición del centro de la tos situado en el bulbo raquídeo.
Tussidex se utiliza puntualmente para el tratamiento sintomático de la tos seca aguda, no asociada a la presencia de secreciones en las vías respiratorias.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el estado del paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tussidex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tussidex:

si el paciente tiene alergia al bromhidrato de dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en el asma bronquial;
en pacientes con tos crónica, enfisema pulmonar o bronquitis crónica;
en insuficiencia hepática grave;
en insuficiencia respiratoria o cuando exista riesgo de su aparición;
en niños menores de 12 años;
si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días;
en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tussidex, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

Si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Tussidex puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Si, a pesar del tratamiento, la tos persiste más de 7 días, o si la enfermedad cursa con fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea, debe ponerse en contacto con su médico.
No debe utilizarse este medicamento en caso de tos productiva.
En caso de insuficiencia hepática, debe reducirse la dosis de dextrometorfano debido a la posibilidad de alteración del metabolismo del medicamento.
Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente contienen dextrometorfano.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Tussidex en niños menores de 12 años.
En adolescentes de entre 12 y 16 años, no debe utilizarse el medicamento Tussidex sin recomendación expresa del médico.

Interacción del medicamento Tussidex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de dextrometorfano con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) o dentro de los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, puede provocar somnolencia, mareo, excitación, náuseas, alucinaciones, estupor, fiebre alta e hipertensión arterial. Por este motivo, no debe tomarse dextrometorfano durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa ni en los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tussidex").

Debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Tussidex si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

quinidina, amiodarona (medicamentos utilizados en los trastornos del ritmo cardíaco); la administración conjunta de estos medicamentos con dextrometorfano puede intensificar los efectos adversos;
fluoxetina (medicamento utilizado en la depresión); la administración conjunta de este medicamento con dextrometorfano puede intensificar los efectos adversos;
medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como tranquilizantes, hipnóticos o ansiolíticos; la administración conjunta de estos medicamentos con dextrometorfano puede intensificar la depresión del sistema nervioso central.

Uso del medicamento Tussidex con alcohol
Durante el tratamiento con dextrometorfano, no debe consumirse alcohol ni medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
El dextrometorfano pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse en mujeres que estén lactando.
En lactantes alimentados con leche materna de madres que toman dextrometorfano puede aparecer hipotensión y depresión respiratoria.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe tener precaución, ya que este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas (existe riesgo de somnolencia y mareo).

El medicamento Tussidex contiene sorbitol
El medicamento contiene 8,26 mg de sorbitol en cada cápsula.

El medicamento Tussidex contiene rojo cochinilla (E 124)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento Tussidex contiene propilenglicol
El medicamento contiene 25 mg de propilenglicol en cada cápsula.

3. Cómo utilizar el medicamento Tussidex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: habitualmente, 1 cápsula cada 6 – 8 horas.
No se debe tomar más de 4 cápsulas al día (120 mg de bromuro de dextrometorfano).
El medicamento se administra por vía oral.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tussidex
La sobredosis y (o) la dependencia del dextrometorfano son raras, y generalmente ocurren tras el uso prolongado de dosis elevadas de este medicamento.
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada de Tussidex, pueden presentarse los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, alteraciones cardiológicas (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Otros síntomas de sobredosis son: desorientación, mareo, inquietud, irritabilidad.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe buscarse inmediatamente atención médica o acudir al hospital. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático.
Omisión de la administración del medicamento Tussidex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de dextrometorfano se han observado los siguientes efectos adversos:

poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes): dolores de estómago, estreñimiento o diarrea, náuseas, vómitos, desorientación, somnolencia, mareos, dolor de cabeza;
muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados):
reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, pudiendo dificultar la respiración), broncoespasmo que causa dificultad para respirar o sibilancias.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tussidex

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tussidex

La sustancia activa del medicamento es el bromhidrato de dextrometorfano, en una cantidad de 30 mg por cápsula.
Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, éter monoetílico del glicol dietilenglicol, glicerol, propilenglicol, gelatina, sorbitol (residuo seco de una solución al 70% de sorbitol), rojo cochinilla (E 124), agua purificada.

Aspecto del medicamento Tussidex y contenido del envase
El medicamento tiene forma de cápsulas blandas ovales de color rosa, con superficie lisa y brillante.
Cada envase contiene 10 ó 15 cápsulas blandas.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]