Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril,
indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti che assumono già perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro possono assumere invece una singola compressa di Triplixam, che contiene questi tre principi attivi nelle stesse dosi.
Ciascuno dei principi attivi contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
• l'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
• l'amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei derivati diidropiridinici). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Triplixam

Quando non usare il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamide, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi,

Pagina 1 di 10
oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);

• se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (un disturbo della funzione cerebrale causato da una malattia epatica);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e scompensata (accumulo eccessivo di liquidi nel corpo, difficoltà respiratorie);
• se il paziente ha una stenosi della valvola aortica cardiaca (restringimento dell’aorta) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca post-infarto;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri metodi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Triplixam nei primi stadi della gravidanza;
• vedere il paragrafo relativo alla gravidanza);
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Triplixam:

• se il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se verranno effettuati esami della funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente ha gotta;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera si verifica più frequentemente angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e il medicinale può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux);
• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
• se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (essudato coroideo) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza un’allergia alla penicillina o alle sulfonamide, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore.

Pagina 2 di 10

• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se vi è un eccesso di acido nel sangue, che può causare un’accelerazione del respiro;
• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (pressione sanguigna bassa nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento; in tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei medicinali chiamati gliptin (usati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Triplixam”. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per valutare eventuali riduzioni dei livelli di sodio o potassio o un aumento del calcio.

È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Triplixam nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• recentemente ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
• deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco in esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che il medicinale Triplixam contiene una sostanza attiva (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Triplixam a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
Pagina 3 di 10
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come mania, disturbo bipolare e depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento di infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), usato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (usata nel trattamento del cancro);
• medicinali usati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non usare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o adottare altre precauzioni. Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• bepridil (usato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (usato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (usati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache);
• antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
• antistaminici usati nel trattamento delle reazioni allergiche, come febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi usati nel trattamento di diverse malattie, inclusa asma grave e artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza contenuta in molti medicinali, usata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli);

Pagina 4 di 10

• medicinali immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) usati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• halofantrina (usata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofene usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali usati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali usati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (usata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria);
• medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo));
• pentamidina (usata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (usato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali usati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – il che potrebbe causare un’intensificazione imprevista dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’uso di un altro medicinale al posto di Triplixam. Non è raccomandato l’uso di Triplixam nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. Non è raccomandato l’uso di Triplixam durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidare né usare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Pagina 5 di 10
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Triplixam è disponibile nelle seguenti dosi:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima del pasto. Il medico
indicherà la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, talvolta fino a livelli
pericolosi, accompagnata talora da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, oliguria (eliminazione di una
quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (mancata produzione o eliminazione di urina). Il paziente può avvertire
una sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Se la riduzione della pressione arteriosa è significativa, può
verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido
nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare garantisce un'efficacia ottimale. Tuttavia, se si
dimentica una dose di Triplixam, si deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo
medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi gravi, deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);

• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);

• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);

• capogiri intensi o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);

• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie potenzialmente letali (frequenza non nota);

• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);

• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati per frequenza decrescente:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): edema (ritenzione idrica).
• comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassi livelli di potassio nel sangue, cefalea, capogiri di origine centrale, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso e del collo, capogiri di origine vestibolare, formicolio/insensibilità, disturbi visivi, visione doppia, tinnito (sensazione di rumore nell’orecchio), sensazione di “vuoto” in testa dovuta a bassa pressione sanguigna, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
• non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): sbalzi d’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremori, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, rinite (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, petecchie (puntini rossi sulla pelle), discolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, disturbi renali, alterazioni nella minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione sanguigna, vasculite, ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore di mani o piedi, aumento della creatinina e dell’urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
• rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassi livelli di cloruri nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine (che provoca facile formazione di ematomi e sanguinamento dal naso), anemia (diminuzione dei globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, dolore alla mascella e alla schiena, provocato da sforzo fisico e causato da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche,

Pagina 7 di 10
desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziata con l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (ittero), gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissimi livelli di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione sanguigna.

• frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), tracciato anomalo dell’elettrocardiogramma (ECG); in caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneopatia), può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto). Tremori, rigidità posturale, facies a maschera, lentezza dei movimenti e andatura trascinata. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue (esami ematici). Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triplixam

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina.

Pagina 8 di 10
Una compressa rivestita con film di Triplixam contiene 3,395 mg di perindopril (corrispondente a 5 mg
di perindopril con arginina), 1,25 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 5 mg di amlodipina).

• Gli altri componenti della compressa sono:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido [composizione: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%)], cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato di mais.
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Triplixam e contenuto della confezione
Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: compressa rivestita con film, bianca, di forma ovale, lunga 9,75 mm e

larga 5,16 mm, con impresso un segno su un lato e un altro segno sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori per compresse da 30 pezzi ciascuno) oppure 90 (3 contenitori per compresse da 30 pezzi ciascuno) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 14-0057
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 47/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Pagina 9 di 10
Olanda TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Pagina 10 di 10