Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Triplixam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Triplixam
Cómo tomar Triplixam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triplixam
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento compuesto que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida juntos en un medicamento y amlodipino en otro, pueden sustituirlos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre.
La indapamida es un diurético (que pertenece al grupo de medicamentos llamados derivados de las sulfonamidas con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos porque provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
El amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Causa relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizar Triplixam:

si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas,

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o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra
circunstancia (estado conocido como angioedema);

si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral causada por enfermedad del hígado);
si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y descompensada (acumulación intensa de líquido en el organismo, dificultad para respirar);
si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica del corazón (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo
véase el apartado sobre embarazo);
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse «Advertencias y precauciones» y «Triplixam y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con su médico o
farmacéutico antes de utilizar Triplixam:

si el paciente padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (hipertensión maligna);
si el paciente tiene una enfermedad hepática;
si el paciente padece una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si el paciente tiene ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias);
si se van a realizar pruebas de función de las glándulas paratiroides;
si el paciente padece gota;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio (es importante mantener niveles adecuados de potasio en sangre);
si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con Triplixam (véase «Triplixam y otros medicamentos»);
si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
en pacientes de raza negra puede ocurrir con mayor frecuencia angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad (denominadas «de alto flujo»);
si el paciente tiene enfermedad renal o está en diálisis;
si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o a un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.

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si el paciente tiene alteraciones musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
si hay un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar respiración acelerada;
si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión sanguínea baja en el cerebro);
si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar al médico.
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskireno. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizar Triplixam». El médico puede recomendar análisis de sangre para evaluar si se produce una disminución de sodio o potasio o un aumento de calcio.

Debe informar al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que
su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
Al tomar Triplixam, debe informar al médico o al personal médico si:

el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras picaduras de abeja o avispa;
si se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que
puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Triplixam a niños ni adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
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Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskireno (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

litio (utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales, como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente);
diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
dantroleno (en perfusión), también utilizado en el tratamiento de la hipertermia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes al grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones».
un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizar Triplixam» y «Advertencias y precauciones».
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario adoptar precauciones especiales:

otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskireno (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Triplixam» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
medicamentos anestésicos;
medios de contraste yodados;
bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
medicamentos utilizados en el tratamiento de las arritmias cardíacas (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanilo, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por inyección, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por inyección);
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
antihistamínicos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
corticosteroides utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);

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medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas en el tratamiento de los síntomas de artritis reumatoide);
halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
baclofeno utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, como insulina o metformina;
calcio, incluyendo suplementos para corregir deficiencias de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores;
vincaína (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como: depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
nitroglicerina y otros nitratos u otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo,
ya que podría aumentar la concentración del principio activo, la amlodipina, lo que podría provocar
un aumento imprevisible del efecto hipotensor de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmarlo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Triplixam. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si la toma del medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.
Triplixam contiene sodio
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Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Triplixam está disponible en las siguientes dosis:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana y antes de las comidas. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta una vez al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Triplixam
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos, lo cual puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal), anuria (ausencia de producción o eliminación de orina). El paciente puede experimentar una sensación de "vació en la cabeza", así como sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede presentarse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad respiratoria causada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Triplixam, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Triplixam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular garantiza una mayor eficacia. Sin embargo, si se olvida una dosis de Triplixam, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de larga duración, por lo que debe consultarse con el médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico sin demora:

aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
edema de la mucosa oral, lengua o garganta, provocando dificultad respiratoria significativa (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
mareos intensos o desmayos (frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda, junto con malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente presenta malestar general o fiebre, lo cual podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:

muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre), cefalea, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara y cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo/entumecimiento, trastornos visuales, visión doble, acúfenos (sensación de oír sonidos), sensación de "vació en la cabeza" debido a hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o mala digestión, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo de las deposiciones), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.
no frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayos, insensibilidad al dolor, ritmo cardíaco irregular y/o acelerado, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picazón, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor generalizado, malestar, trastornos renales, alteraciones en la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución del peso corporal, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos, hiperkalemia (alto nivel de potasio en sangre), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.
raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desorientación, resultados anormales en análisis de laboratorio: hipocloremia (bajo nivel de cloruros en sangre), hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en sangre), aumento de la actividad de enzimas hepáticos, hiperbilirrubinemia (alto nivel de bilirrubina en suero); empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían corresponder a un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico y debido a alteraciones en la irrigación cardíaca), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas,

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descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con
la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes,
sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función
renal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), distensión abdominal (gastritis), trastornos de los
nervios, que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular,
hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en sangre), hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre),
accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión
arterial.

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática), alteraciones anormales en el electrocardiograma (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), puede producirse empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (exudado coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría recomendar pruebas de sangre para monitorizar su estado de salud.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez después de la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino.

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Cada comprimido recubierto de Triplixam contiene 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg
de perindopril con arginina), 1,25 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino de benzenosulfonato (equivalente a 5 mg de amlodipino).

Los demás componentes del comprimido son:
núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón [composición: carbonato cálcico (90 %), almidón pregelatinizado, de maíz (10 %)], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado de maíz.
recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: comprimido recubierto, blanco, de forma alargada, de 9,75 mm de longitud y

Letra negra que representa tres formas horizontales redondeadas dispuestas verticalmente junto a un gran número dos sobre fondo blanco

5,16 mm de anchura, con una marca grabada en una cara y otra marca grabada en la otra cara.
Los comprimidos se presentan en envases de cartón que contienen 30, 60 (2 recipientes para comprimidos de 30 unidades cada uno) o 90 (3 recipientes para comprimidos de 30 unidades cada uno) comprimidos.
En el tapón que cierra el recipiente con los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 14-0057
Número de autorización de importación paralela: 47/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
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Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
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