Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Travogen, 10 mg/g (1%), crema
Isoconazoli nitras
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Travogen e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Travogen
Come usare Travogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Travogen e a cosa serve

Travogen in forma di crema è un medicinale antimicotico per uso topico sulla cute.
La sostanza attiva del medicinale, il nitrato di isoconazolo, esercita un’azione antimicotica contro diverse specie di funghi responsabili di infezioni cutanee nell’uomo, come dermatofiti, lieviti, funghi simili ai lieviti (inclusi quelli che causano la tigna versicolor), muffe, nonché funghi responsabili della tigna rosea.
Indicazioni
Infezioni fungine superficiali della cute, ad esempio micosi delle mani, dei piedi, dell’inguine, delle zone genitali; tigna versicolor; tigna rosea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travogen

Quando non usare il medicinale Travogen

se il paziente è allergico all'isokonazolo nitrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Travogen, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante quantità d'acqua.
Per evitare un nuovo contagio, gli indumenti personali (inclusi gli asciugamani per il corpo e per il viso) devono essere cambiati ogni giorno e bolliti. Si raccomanda l'uso di indumenti in cotone.
Un trattamento efficace con Travogen dipende da un'adeguata igiene personale. Nel caso di micosi dei piedi, lo spazio tra le dita deve essere accuratamente asciugato dopo ogni lavaggio. Calzini e collant devono essere cambiati ogni giorno.
Se Travogen viene applicato nella zona genitale, alcune delle sostanze eccipienti contenute in questo medicinale possono danneggiare i preservativi e i diaframmi. Di conseguenza, questi potrebbero non essere efficaci come metodo contraccettivo o per la protezione dalle malattie trasmesse per via sessuale, come l'infezione da HIV. Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Travogen e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

Non sono disponibili studi sulle interazioni tra il medicinale Travogen e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetta gravidanza o quando si prevede di diventare incinta, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico adotterà particolari precauzioni quando prescrive questo medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Le donne che allattano al seno possono usare il medicinale Travogen solo se, secondo il parere del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il neonato. Se il medico decide di prescrivere Travogen a una donna che allatta, il medicinale non deve essere applicato sulla zona dei capezzoli, per evitare che il bambino lo ingerisca.

Effetti sulla fertilità

Non vi sono dati che indichino che l'uso del medicinale Travogen possa influire sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Travogen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travogen contiene alcool cetostearilico

Questa sostanza può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travogen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Travogen è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
Il medicinale Travogen viene solitamente applicato una volta al giorno sulla superficie cutanea interessata.
Generalmente, nelle infezioni micotiche, il trattamento topico viene effettuato per un periodo compreso tra due e tre settimane. In caso di infezioni difficili da trattare (in particolare nelle infezioni degli spazi interdigitali), il medico può prolungare la terapia fino a quattro settimane. Sono possibili anche periodi di trattamento più lunghi.
Nelle infezioni micotiche degli spazi interdigitali delle mani e dei piedi, si raccomanda di posizionare una striscia di garza imbevuta di medicinale Travogen tra le dita delle mani o dei piedi.
Al fine di prevenire le ricadute dell'infezione micotica, il trattamento deve essere proseguito per almeno due settimane dopo la scomparsa dei sintomi della malattia.
È molto importante, per ottenere un buon risultato terapeutico con il medicinale Travogen, rispettare quotidianamente le norme igieniche (vedi paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Neonati, bambini e adolescenti
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando si somministra il medicinale Travogen a neonati, bambini e adolescenti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Travogen
L'uso singolo del medicinale su una vasta superficie cutanea o l'ingestione accidentale non comportano il rischio di intossicazione acuta. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Travogen
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica una dose, applicare immediatamente la dose successiva, quindi continuare il trattamento come indicato.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la frequenza di comparsa:
Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

Irritazione o sensazione di bruciore a livello cutaneo nel sito di applicazione.

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

Prurito o eccessiva secchezza della pelle nel sito di applicazione, lesioni essudative, piccole vescicole piene di liquido (eruzione da sudamina), infiammazione della pelle (dermatite da contatto).

Rari: possono interessare 1 persona su 1000

Gonfiore nel sito di applicazione, screpolature della pelle.

Frequenza non nota:

Arrossamento (eritema) o vescicole nel sito di applicazione, reazioni allergiche cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Travogen

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travogen

La sostanza attiva è il nitrato di isocanazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isocanazolo.
Gli altri componenti sono: polisorbato 60, stearato di sorbitano, alcol cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Come si presenta Travogen e contenuto della confezione
Travogen è una crema bianca o leggermente giallastra, opaca.
La confezione contiene un tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, chiuso con tappo in polietilene ad alta densità (HDPE), contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-16910
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 439/24