Travogen

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Travogen, 10 mg/g (1%), crema
Nitrato de isoconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Travogen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travogen
3. Cómo usar Travogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travogen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travogen y para qué se utiliza

Travogen en forma de crema es un medicamento antifúngico de uso tópico para la piel.
El principio activo, el nitrato de isoconazol, ejerce una acción antifúngica frente a diversas especies de hongos que causan infecciones cutáneas en humanos, tales como dermatofitos, levaduras, hongos tipo levadura (incluyendo los responsables de la pitiriasis versicolor), mohos, así como hongos causantes de la pitiriasis rosácea.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones fúngicas superficiales de la piel, como tiña de manos, pies, ingle, región genital; pitiriasis versicolor; pitiriasis rosácea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Travogen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travogen

• si el paciente es alérgico al isocanazol nitrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a utilizar el medicamento Travogen, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
• Para evitar una reinfección, la ropa íntima (incluidas las toallas de cuerpo y rostro) debe cambiarse diariamente y hervirse. Se recomienda el uso de prendas de algodón.
• Un tratamiento eficaz con el medicamento Travogen depende del mantenimiento adecuado de la higiene personal. En el caso de la tiña de los pies, el espacio entre los dedos debe secarse cuidadosamente tras cada lavado. Los calcetines y medias deben cambiarse diariamente.
• Si el medicamento Travogen se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunas de las sustancias excipientes contenidas en este medicamento pueden dañar los preservativos y los diafragmas. Por lo tanto, podrían dejar de ser eficaces como métodos anticonceptivos o como protección frente a enfermedades transmitidas por vía sexual, tales como la infección por VIH. Para obtener más información, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interacción de Travogen con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

No existen estudios sobre posibles interacciones entre el medicamento Travogen y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El médico actuará con precaución al recetar este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que estén en periodo de lactancia solo deben utilizar el medicamento Travogen si, según criterio médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el niño. Si el médico decide que debe utilizarse el medicamento Travogen durante la lactancia, no debe aplicarse en la zona de los pezones, con el fin de evitar que el niño ingiera el medicamento.

Efecto sobre la fertilidad

No hay datos disponibles que indiquen que el uso del medicamento Travogen tenga efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Travogen no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manipular maquinaria mecánica.

Travogen contiene alcohol cetosteárico

Esta sustancia puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travogen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El medicamento Travogen está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Travogen se aplica generalmente una vez al día sobre la superficie cutánea afectada.
Por lo general, en las infecciones fúngicas el tratamiento tópico se prolonga de dos a tres
semanas. En las infecciones de difícil tratamiento (especialmente en las infecciones de los espacios interdigitales) el médico puede prolongar el tratamiento hasta cuatro semanas. También pueden ser necesarios periodos de tratamiento más largos.
En caso de infecciones fúngicas en los espacios interdigitales de las manos y pies, se recomienda colocar una tira de gasa impregnada con Travogen entre los dedos de las manos o de los pies.
Para evitar la reaparición de la infección fúngica, el tratamiento debe continuar al menos
durante dos semanas después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Es muy importante para lograr un buen efecto terapéutico con Travogen mantener diariamente unas normas adecuadas de higiene (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).
Niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis al administrar Travogen a lactantes, niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Travogen
La aplicación única del medicamento sobre una gran superficie de la piel o la ingestión accidental no supone un riesgo de intoxicación aguda. En caso de cualquier duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Olvido de la aplicación de Travogen
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe aplicarse inmediatamente la siguiente dosis y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición:

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Irritación o escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• Picor o excesiva sequedad de la piel en el lugar de aplicación, lesiones exudativas, pequeñas ampollas llenas de líquido (erupción tipo sarpullido), inflamación de la piel (dermatitis de contacto).

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

• Hinchazón en el lugar de aplicación, fisuras en la piel.

Frecuencia desconocida:

• Enrojecimiento (eritema) o ampollas en el lugar de aplicación, reacciones alérgicas cutáneas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Travogen

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travogen

• La sustancia activa de este medicamento es el isocónazol nitrato. 1 g de crema contiene 10 mg de isocónazol nitrato.
• Los demás componentes son: polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol cetostearílico, parafina líquida, vaselina blanca y agua purificada.

Aspecto del medicamento Travogen y contenido del envase
Travogen es una crema blanca a ligeramente amarillenta, opaca.
El envase contiene un tubo de aluminio revestido internamente con resina epoxi, cerrado con una tapa de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 30 g de crema, y se presenta en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Austria, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milán), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-16910
Número de autorización de importación paralela: 439/24