Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Travogen, 10 mg/g (1%), crema
Isoconazoli nitras
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Travogen e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Travogen
Come usare Travogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travogen e a cosa serve

Travogen in forma di crema è un medicinale antimicotico per uso topico sulla cute.
La sostanza attiva del medicinale – il nitrato di isoconazolo – agisce contro diversi tipi di funghi responsabili di infezioni cutanee nell'uomo, come dermatofiti, lieviti, funghi simili ai lieviti (inclusi quelli che causano la pitiriasi versicolor), muffe e funghi causanti la pitiriasi rosea.
Indicazioni per l'uso
Infezioni fungine superficiali della cute, ad esempio micosi della pelle delle mani, dei piedi, dell'inguine, delle zone genitali; pitiriasi versicolor; pitiriasi rosea.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Travogen

Quando non deve essere usato Travogen:

se il paziente è allergico all’isocanazolo nitrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Travogen, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua.
Per evitare un’infezione ricorrente, gli indumenti personali (compresi gli asciugamani per il corpo e il viso) devono essere cambiati ogni giorno e bolliti. Si raccomanda l’uso di indumenti in cotone.
Un trattamento efficace con Travogen dipende dal corretto mantenimento dell’igiene personale. Nel caso di infezioni micotiche dei piedi, lo spazio interdigitale deve essere asciugato accuratamente dopo ogni lavaggio. Calzini e collant devono essere cambiati ogni giorno.
Se Travogen viene applicato nella zona genitale, alcune delle sostanze eccipienti contenute nel medicinale possono danneggiare i preservativi e i diaframmi. Di conseguenza, questi potrebbero non essere efficaci come metodo contraccettivo o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili, come l’infezione da HIV. Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

Travogen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti,
nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere in futuro.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Travogen e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medico adotterà particolari precauzioni quando prescrive questo medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento
Le donne che allattano possono usare Travogen solo se, secondo il parere del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.
Se il medico decide di procedere con l’uso di Travogen durante l’allattamento, il medicinale non deve essere applicato nella zona dei capezzoli, per evitare che il bambino lo ingerisca.

Influenza sulla fertilità
Non ci sono dati che indichino che l’uso di Travogen possa influire sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Travogen non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Travogen contiene alcool cetostearilico
Questa sostanza può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travogen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Travogen è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute.
Il medicinale Travogen viene solitamente applicato una volta al giorno sulla superficie cutanea interessata dalla malattia.
Nelle infezioni micotiche, il trattamento topico viene generalmente protratto per un periodo compreso tra due e tre settimane. Nei casi di infezioni difficili da trattare (in particolare nelle infezioni degli spazi interdigitali), il medico può prolungare la terapia fino a quattro settimane. Sono inoltre possibili periodi di trattamento più lunghi.
Nelle infezioni micotiche degli spazi interdigitali di mani e piedi, si raccomanda di posizionare una striscia di garza imbevuta di medicinale Travogen tra le dita di mani o piedi.
Per prevenire le ricadute dell’infezione micotica, il trattamento deve essere proseguito per almeno due settimane dopo la scomparsa dei sintomi della malattia.
È molto importante, per ottenere un buon risultato terapeutico con il medicinale Travogen, rispettare quotidianamente le norme igieniche (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti
Non è necessario adattare il dosaggio quando il medicinale Travogen viene somministrato a neonati, bambini e adolescenti.

Sovradosaggio di Travogen
L’uso occasionale del medicinale su una vasta superficie cutanea o l’ingestione accidentale non comportano rischi di intossicazione acuta. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Travogen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si salta una dose, applicare immediatamente la dose successiva e proseguire il trattamento come indicato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati in base alla frequenza di comparsa:
Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

Irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

Prurito o eccessiva secchezza cutanea nel sito di applicazione; lesioni essudative, piccole vescicole piene di liquido (eruzione da sudamina), infiammazione della pelle (dermatite da contatto).

Rari: possono interessare 1 persona su 1000

Gonfiore nel sito di applicazione, screpolature della pelle.

Frequenza non nota :

Arrossamento (eritema) o vescicole nel sito di applicazione, reazioni allergiche della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Farmaceutici
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Travogen

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della tubo – 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Travogen

La sostanza attiva è il nitroato di isotetrazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di nitroato di isotetrazolo.
Gli altri componenti sono: polisorbato 60, stearato di sorbitano, alcol cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Travogen e contenuto della confezione
Il medicinale Travogen è una crema bianca o leggermente giallastra, opaca.
La confezione contiene un tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, chiuso con tappo in polietilene ad alta densità (HDPE), contenente 30 g di crema, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-16910
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 185/24