Torsemed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Torsemed (Torasemid HEXAL)
20 mg, compresse
Torasemidum
Torsemed e Torasemid HEXAL sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Torsemed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torsemed
3. Come prendere Torsemed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torsemed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torsemed e a cosa serve

Torsemed è usato nel trattamento di:

• edemi causati da un eccesso di acqua nell’organismo.

Torsemed è un medicinale diuretico, ovvero un medicinale che aumenta l’escrezione di urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Torsemed

Quando non utilizzare il medicinale Torsemed:

• in caso di ipersensibilità a:
• torasemide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• medicinali simili denominati „derivati del sulfonilurea”, utilizzati nel trattamento dell’elevata concentrazione di zucchero nel sangue, contenenti principi attivi il cui nome termina con „-mid”
• in caso di insufficienza renale con produzione insufficiente di urina
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica associati a perdita di coscienza
• in caso di bassa pressione sanguigna
• in caso di ridotto volume di sangue circolante
• durante il periodo di allattamento al seno
• in caso di bassi livelli di potassio o sodio nel sangue
• in caso di gravi disturbi dell’apparato urinario, ad esempio dovuti ad ingrossamento della prostata
• in caso di gotta
• in caso di ritmo cardiaco irregolare
• in caso di assunzione di medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• in caso di disturbi renali indotti da medicinali che provocano danni ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di iniziare il trattamento con
Torsemed è necessario discuterne con il medico:

• disturbi dell’equilibrio acido-base
• alterazioni ematiche
• diabete
• assunzione di litio, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione.

Se il paziente assume regolarmente Torsemed, il medico curante prescriverà regolarmente esami del sangue, soprattutto se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, soffre di diabete o ha un ritmo cardiaco irregolare.
Bambini e adolescenti
L’uso di Torsemed non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Torsemed e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Torsemed e viceversa:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, in particolare quelli contenenti principi attivi il cui nome termina in „-pril”
• medicinali che aumentano la capacità del cuore di pompare il sangue, come digitoxina, digossina o metildigossina
• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete
• probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione e del dolore, come acido acetilsalicilico o indometacina
• sulfasalazina, mesalazina o olsalazina (medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• composti del platino, come cisplatino (medicinale utilizzato per il trattamento del cancro)
• litio (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione)
• teofillina (medicinale utilizzata per il trattamento dell’asma)
• alcuni rilassanti muscolari il cui nome termina in „-curonio” o „-curio”
• tutti i medicinali utilizzati per il trattamento della stitichezza
• medicinali contenenti derivati del cortisone, come idrocortisone, prednisone o prednisolone
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
• adrenalina o noradrenalina (medicinali utilizzati per aumentare la pressione arteriosa o accelerare il battito cardiaco)
• warfarina, medicinale utilizzato per il trattamento dei coaguli.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Gravidanza Torsemed può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico curante ritiene che sia assolutamente necessario. In tal caso, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile.
• Allattamento

L’uso di Torsemed è vietato nelle donne che allattano al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Torsemed possono manifestarsi capogiri o sonnolenza, specialmente all’inizio della terapia, durante l’aumento della dose, nel cambiamento di medicinale, all’inizio dell’assunzione di un ulteriore medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol. In caso di ridotta capacità di concentrazione, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Torsemed contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene il zucchero lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Torsemed

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Trattamento dell’edema causato dall’eccesso di acqua nell’organismo

• ¼ di compressa (5 mg) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente il dosaggio fino a 1 compressa (20 mg) una volta al giorno.

Divisione della compressa
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Posizionare la compressa su una superficie dura e piana, con la rigatura rivolta verso l’alto. Premere con il dito al centro della compressa e dividerla in quattro parti uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell’esperienza insufficiente sull’uso di torasemide nei bambini e negli adolescenti, l’uso del medicinale Torsemed non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Alterazioni della funzionalità epatica (ad eccezione dei casi di grave entità)
Il trattamento richiede cautela a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ogni mattina, indipendentemente dai pasti, senza masticarle, accompagnandole con 100 ml di acqua (circa metà bicchiere).
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il medicinale Torsemed può essere assunto ininterrottamente per diversi anni oppure fino alla scomparsa degli edemi (eccesso di liquido nei tessuti).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torsemed
È necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare abbondante escrezione urinaria, sonnolenza, confusione mentale, debolezza, vertigini, ipotensione arteriosa, collasso circolatorio, disturbi gastrici.
Portare con sé le compresse rimaste e la confezione del medicinale per facilitare l’identificazione del farmaco assunto.
Dimenticanza di una dose di Torsemed
Assumere la dose dimenticata il prima possibile lo stesso giorno oppure assumere la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torsemed
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe causare effetti dannosi per il paziente e ridurre l’efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• alterazioni del livello di acqua e sali minerali nell'organismo, in particolare con un ridotto apporto di sale
• aumento dell'alkalinità nell'organismo
• crampi muscolari
• aumento dei livelli di acido urico, zucchero e grassi nel sangue
• riduzione della concentrazione di potassio e sodio nel sangue
• riduzione del volume ematico
• disturbi gastrici e (o) intestinali, come perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, come la gamma-GT
• cefalea
• capogiri
• sensazione di affaticamento
• debolezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue
• secchezza della bocca
• sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
• difficoltà a urinare (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• restringimento dei vasi sanguigni a causa dell'addensamento del sangue
• pressione arteriosa più bassa del normale
• disturbi della circolazione, in particolare in posizione eretta
• aritmia cardiaca
• angina pectoris – malattia caratterizzata da forti dolori al torace
• infarto del miocardio
• svenimenti
• pancreatite
• reazioni allergiche con prurito ed eruzioni cutanee
• ipersensibilità della pelle alla luce
• gravi reazioni cutanee
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• disturbi della vista
• ronzio o tintinnio nelle orecchie
• perdita dell'udito.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• insufficiente afflusso di sangue al cervello
• disorientamento (confusione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torsemed

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/data di scadenza: vedere stampa

• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torsemed

• Il principio attivo del medicinale è torasemide. Ogni compressa contiene 20 mg di torasemide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Torsemed e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con un solco incrociato che permette la suddivisione.
Confezioni da: 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 58015.03.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 732/15